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L'effet d'un programme d'auto-rééducation en plus du traitement habituel de la spasticité sur la déficience et la limitation d'activité chez les patients atteints d'hémiparésie spastique après un AVC (ADJU-TOX)

25 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un programme d'auto-réadaptation en plus du traitement habituel de la spasticité (injections répétées de toxine botulique et physiothérapie) sur la déficience et la limitation d'activité chez les patients atteints d'hémiparésie spastique après un AVC

L'ajout d'un programme d'auto-rééducation aux injections répétées de toxine botulique (BTI) et à la physiothérapie habituelle devrait augmenter la proportion de patients qui atteignent leur objectif principal de traitement (déficiences et fonction) plus que les soins habituels (impliquant des injections répétées de toxine botulique et la physiothérapie conventionnelle) , chez des patients ambulatoires post-AVC présentant une spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC touche 150 000 personnes en France chaque année. La plupart des patients ont des limitations d'activité en raison du déficit moteur et de la spasticité qui en résultent. L'autonomie dans les activités de la vie quotidienne est réduite.

Le principal traitement de la spasticité focale est actuellement l'injection intramusculaire de toxine botulique (BTI).

Le BTI est classiquement associé à seulement 2 à 3 séances de kinésithérapie ambulatoire par semaine. Ceci est principalement dû au manque de thérapeutes ambulatoires. Cependant, cette quantité de thérapie est insuffisante et ne suit pas la littérature actuelle qui montre que l'intensité de la physiothérapie affecte la récupération de la déficience et de l'activité. Cette lacune de notre système de santé pourrait être comblée par un programme d'auto-réadaptation en plus de la physiothérapie.

Des études récentes ont montré que l'auto-rééducation suite à une BTI pouvait significativement améliorer la limitation d'activité (Roche et al, 2014 ; Sun et al 2010).

L'ajout d'un programme d'auto-rééducation à la BTI et à la kinésithérapie ambulatoire habituelle pourrait ainsi augmenter les effets de la BTI sur la déficience et la limitation d'activité chez les patients présentant une hémiparésie spastique suite à un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patient majeur sous tutelle avec consentement obtenu et autorisation du tuteur légal obtenue.
  3. AVC unique survenu plus de 6 mois auparavant (un AIT antérieur est accepté).
  4. Capable de comprendre des consignes et de participer à la définition d'un objectif thérapeutique (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 3).
  5. Ayant déjà subi un RTC. La dernière injection doit avoir été réalisée au moins 4 mois avant l'inclusion.
  6. Affiliation au régime français de sécurité sociale ou à un régime assimilé.
  7. Le patient (ou le tuteur légal s'il s'agit d'un patient adulte sous tutelle) a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude. Pour celui sous tutelle, le refus du patient sera la décision finale même si le tuteur est disposé à participer.
  2. Sujets peu susceptibles d'adhérer à l'étude et/ou mauvaise adhésion anticipée par l'investigateur.
  3. Pathologie progressive non contrôlée.
  4. Lésion ostéoarticulaire qui contre-indique une partie de la rééducation impliquée dans l'étude.
  5. Patients avec d'autres interventions prévues avant la fin de la période d'étude (orthèse, chirurgie, etc.).
  6. Chirurgie du membre traité moins de 6 mois auparavant.
  7. Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme d'auto-rééducation
Programme d'auto-rééducation + soins médicaux standards (BTI + kinésithérapie conventionnelle)
Autre: Programme d'auto-rééducation
Le programme d'auto-rééducation sera basé sur l'étirement musculaire, le renforcement et des exercices axés sur les tâches. Pour chaque patient, deux exercices seront sélectionnés par le thérapeute pour chacun de ces 3 domaines (total de 6 exercices) parmi une liste de 50 exercices.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Bras avec prise en charge médicale standard ( RTC + kinésithérapie conventionnelle) sans programme d'auto-rééducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS).
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients qui atteignent leur objectif de traitement principal déterminé à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) à chaque visite et dans les deux groupes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (MIF)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la négligence hémispatiale
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des déficits légers selon l'échelle MOCA (Montréal Cognitive Assessment)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150907

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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