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L'effetto di un programma di auto-riabilitazione in aggiunta al trattamento abituale per la spasticità sulla compromissione e sulla limitazione dell'attività nei pazienti con emiparesi spastica dopo l'ictus (ADJU-TOX)

25 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma di auto-riabilitazione in aggiunta al trattamento abituale per la spasticità (iniezioni ripetute di tossina botulinica e fisioterapia) sulla compromissione e sulla limitazione dell'attività nei pazienti con emiparesi spastica dopo l'ictus

L'aggiunta di un programma di auto-riabilitazione alle ripetute iniezioni di tossina botulinica (ITV) e alla normale fisioterapia dovrebbe aumentare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico primario (menomazioni e funzionalità) più delle cure abituali (che prevedono ripetute iniezioni di tossina botulinica e fisioterapia convenzionale) , nei pazienti post-ictus con spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus colpisce ogni anno 150.000 persone in Francia. La maggior parte dei pazienti ha limitazioni di attività a causa del deficit motorio e della spasticità che ne derivano. L'autonomia nelle attività della vita quotidiana è ridotta.

Il trattamento principale per la spasticità focale è attualmente l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica (ITV).

La BTI è classicamente combinata con solo 2 o 3 sessioni di fisioterapia ambulatoriale a settimana. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di terapisti ambulatoriali. Tuttavia, questa quantità di terapia è insufficiente e non segue la letteratura corrente che mostra che l'intensità della fisioterapia influisce sul recupero della menomazione e dell'attività. Questa lacuna del nostro sistema sanitario potrebbe essere colmata da un programma di auto-riabilitazione oltre alla fisioterapia.

Studi recenti hanno dimostrato che l'auto-riabilitazione in seguito a ITV potrebbe migliorare significativamente la limitazione dell'attività (Roche et al, 2014; Sun et al 2010).

L'aggiunta di un programma di auto-riabilitazione alla BTI e alla consueta fisioterapia ambulatoriale potrebbe quindi aumentare gli effetti della BTI sulla compromissione e sulla limitazione dell'attività nei pazienti con emiparesi spastica a seguito di ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 75 anni.
  2. Paziente adulto sotto tutela con consenso ottenuto e autorizzazione del tutore legale ottenuta.
  3. Ictus singolo verificatosi da più di 6 mesi (precedente TIA accettato).
  4. Capace di comprendere le istruzioni e di partecipare alla definizione di un obiettivo terapeutico (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 3).
  5. Avendo precedentemente subito ITV. L'ultima iniezione deve essere stata eseguita almeno 4 mesi prima dell'inclusione.
  6. Affiliazione al regime previdenziale francese o ad un regime analogo.
  7. Il paziente (o il tutore legale se sotto tutela paziente adulto) ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio. Per chi è sotto tutela, il rifiuto del paziente sarà la decisione finale anche se il tutore è disposto a partecipare.
  2. Soggetti che difficilmente aderiranno allo studio e/o scarsa aderenza prevista dallo sperimentatore.
  3. Patologia progressiva incontrollata.
  4. Lesione osteoarticolare che controindica parte della riabilitazione oggetto dello studio.
  5. Pazienti con altri interventi pianificati prima della fine del periodo di studio (ortesi, chirurgia ecc.).
  6. Intervento chirurgico all'arto trattato meno di 6 mesi prima.
  7. Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di auto-riabilitazione
Programma di auto-riabilitazione + cure mediche standard (ITV + fisioterapia convenzionale)
Altro: Programma di auto-riabilitazione
Il programma di auto-riabilitazione si baserà su allungamento muscolare, potenziamento ed esercizi orientati al compito. Per ogni paziente, il terapista selezionerà due esercizi per ciascuno di questi 3 domini (totale di 6 esercizi) da un elenco di 50 esercizi.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Braccio con cure mediche standard (ITV + fisioterapia convenzionale) senza programma di auto-riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge l'obiettivo di trattamento primario determinato utilizzando il Goal Attainment Scaling (GAS) ad ogni visita e in entrambi i gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della negligenza emisspaziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dei deficit lievi secondo la scala MOCA (Montréal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150907

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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