- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02944929
Vliv autorehabilitačního programu jako doplněk k obvyklé léčbě spasticity na postižení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě (ADJU-TOX)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu seberehabilitačního programu navíc k obvyklé léčbě spasticity (opakované injekce botulotoxinu a fyzioterapie) na zhoršení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po mozkové příhodě
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda postihne ve Francii každý rok 150 000 osob. Většina pacientů má omezení aktivity kvůli výslednému motorickému deficitu a spasticitě. Autonomie v činnostech každodenního života je snížena.
Hlavní léčbou fokální spasticity je v současnosti intramuskulární injekce botulotoxinu (BTI).
BTI se klasicky kombinuje pouze se 2 až 3 sezeními ambulantní fyzioterapie týdně. Důvodem je především nedostatek ambulantních terapeutů. Toto množství terapie je však nedostatečné a neodpovídá současné literatuře, která ukazuje, že intenzita fyzioterapie ovlivňuje zotavení postižení a aktivitu. Tuto mezeru v našem zdravotním systému by kromě fyzioterapie mohl zaplnit i seberehabilitační program.
Nedávné studie ukázaly, že seberehabilitace po BTI by mohla významně zlepšit omezení aktivity (Roche et al, 2014; Sun et al 2010).
Přidání autorehabilitačního programu k BTI a obvyklé ambulantní fyzioterapii by tak mohlo zvýšit účinky BTI na zhoršení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
- Dospělý pacient v opatrovnictví se získaným souhlasem a obdrženým oprávněním zákonného zástupce.
- Jediná cévní mozková příhoda, ke které došlo před více než 6 měsíci (předchozí TIA je akceptována).
- Schopný porozumět pokynům a podílet se na definování terapeutického cíle (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 3).
- Po předchozím podstoupení ZISZ. Poslední injekce musí být podána nejméně 4 měsíce před zařazením.
- Příslušnost k francouzskému režimu sociálního zabezpečení nebo k podobnému režimu.
- Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je pod opatrovníkem dospělý pacient) podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit. Pro osobu pod opatrovnictvím bude odmítnutí pacienta konečným rozhodnutím, i když je opatrovník ochoten se zúčastnit.
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že se budou držet studie, a/nebo špatné dodržování předpokládané zkoušejícím.
- Nekontrolovaná progresivní patologie.
- Osteoartikulární léze, která kontraindikuje část rehabilitace zahrnuté ve studii.
- Pacienti s jinými intervencemi plánovanými před koncem období studie (ortéza, operace atd.).
- Operace na léčené končetině před méně než 6 měsíci.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seberehabilitační program
Seberehabilitační program + standardní lékařská péče (BTI + konvenční fyzioterapie)
|
Seberehabilitační program bude založen na protahování svalů, posilování a cvičení zaměřených na úkoly.
Pro každého pacienta terapeut vybere dvě cvičení pro každou z těchto 3 domén (celkem 6 cvičení) ze seznamu 50 cvičení.
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Rameno se standardní lékařskou péčí (BTI + konvenční fyzioterapie) bez seberehabilitačního programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou svého primárního léčebného cíle, určeného pomocí škálování dosažení cíle (GAS) při každé návštěvě a v obou skupinách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Posouzení opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Hodnocení hemispatiálního zanedbání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Hodnocení mírných deficitů podle stupnice MOCA (Montréal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150907
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seberehabilitační program
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Lady Davis InstituteNáborSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Dokončeno
-
Universidad Nacional de ColombiaZatím nenabíráme