Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autorehabilitačního programu jako doplněk k obvyklé léčbě spasticity na postižení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě (ADJU-TOX)

25. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu seberehabilitačního programu navíc k obvyklé léčbě spasticity (opakované injekce botulotoxinu a fyzioterapie) na zhoršení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po mozkové příhodě

Přidání autorehabilitačního programu k opakovaným botulotoxinovým injekcím (BTI) a obvyklé fyzioterapii by mělo zvýšit podíl pacientů, kteří dosáhnou svého primárního léčebného cíle (poruchy a funkce) více než běžná péče (zahrnující opakované botulotoxinové injekce a konvenční fyzioterapii). u ambulantních pacientů po cévní mozkové příhodě se spasticitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cévní mozková příhoda postihne ve Francii každý rok 150 000 osob. Většina pacientů má omezení aktivity kvůli výslednému motorickému deficitu a spasticitě. Autonomie v činnostech každodenního života je snížena.

Hlavní léčbou fokální spasticity je v současnosti intramuskulární injekce botulotoxinu (BTI).

BTI se klasicky kombinuje pouze se 2 až 3 sezeními ambulantní fyzioterapie týdně. Důvodem je především nedostatek ambulantních terapeutů. Toto množství terapie je však nedostatečné a neodpovídá současné literatuře, která ukazuje, že intenzita fyzioterapie ovlivňuje zotavení postižení a aktivitu. Tuto mezeru v našem zdravotním systému by kromě fyzioterapie mohl zaplnit i seberehabilitační program.

Nedávné studie ukázaly, že seberehabilitace po BTI by mohla významně zlepšit omezení aktivity (Roche et al, 2014; Sun et al 2010).

Přidání autorehabilitačního programu k BTI a obvyklé ambulantní fyzioterapii by tak mohlo zvýšit účinky BTI na zhoršení a omezení aktivity u pacientů se spastickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. Dospělý pacient v opatrovnictví se získaným souhlasem a obdrženým oprávněním zákonného zástupce.
  3. Jediná cévní mozková příhoda, ke které došlo před více než 6 měsíci (předchozí TIA je akceptována).
  4. Schopný porozumět pokynům a podílet se na definování terapeutického cíle (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 3).
  5. Po předchozím podstoupení ZISZ. Poslední injekce musí být podána nejméně 4 měsíce před zařazením.
  6. Příslušnost k francouzskému režimu sociálního zabezpečení nebo k podobnému režimu.
  7. Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je pod opatrovníkem dospělý pacient) podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit. Pro osobu pod opatrovnictvím bude odmítnutí pacienta konečným rozhodnutím, i když je opatrovník ochoten se zúčastnit.
  2. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že se budou držet studie, a/nebo špatné dodržování předpokládané zkoušejícím.
  3. Nekontrolovaná progresivní patologie.
  4. Osteoartikulární léze, která kontraindikuje část rehabilitace zahrnuté ve studii.
  5. Pacienti s jinými intervencemi plánovanými před koncem období studie (ortéza, operace atd.).
  6. Operace na léčené končetině před méně než 6 měsíci.
  7. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Seberehabilitační program
Seberehabilitační program + standardní lékařská péče (BTI + konvenční fyzioterapie)
Seberehabilitační program bude založen na protahování svalů, posilování a cvičení zaměřených na úkoly. Pro každého pacienta terapeut vybere dvě cvičení pro každou z těchto 3 domén (celkem 6 cvičení) ze seznamu 50 cvičení.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Rameno se standardní lékařskou péčí (BTI + konvenční fyzioterapie) bez seberehabilitačního programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení škálování dosahování cílů (GAS).
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhnou svého primárního léčebného cíle, určeného pomocí škálování dosažení cíle (GAS) při každé návštěvě a v obou skupinách.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posouzení opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení hemispatiálního zanedbání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení mírných deficitů podle stupnice MOCA (Montréal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seberehabilitační program

3
Předplatit