Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett självrehabiliteringsprogram utöver vanlig behandling för spasticitet på funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning hos patienter med spastisk hemipares efter stroke (ADJU-TOX)

25 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett självrehabiliteringsprogram utöver vanlig behandling för spasticitet (upprepade botulinumtoxininjektioner och sjukgymnastik) på funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning hos patienter med spastisk hemipares efter stroke

Tillägget av ett självrehabiliteringsprogram till upprepade botulinumtoxininjektioner (BTI) och vanlig sjukgymnastik bör öka andelen patienter som uppnår sitt primära behandlingsmål (nedsättningar och funktion) mer än vanlig vård (inkluderande upprepade botulinumtoxininjektioner och konventionell sjukgymnastik). , hos polikliniska patienter efter stroke med spasticitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke drabbar 150 000 personer i Frankrike varje år. De flesta patienter har aktivitetsbegränsningar på grund av det resulterande motoriska underskottet och spasticiteten. Autonomi i dagliga aktiviteter minskar.

Den huvudsakliga behandlingen för fokal spasticitet är för närvarande intramuskulär botulinumtoxininjektion (BTI).

BTI kombineras klassiskt med endast 2 till 3 sessioner poliklinisk sjukgymnastik per vecka. Detta beror främst på bristen på polikliniska terapeuter. Denna mängd terapi är dock otillräcklig och följer inte aktuell litteratur som visar att intensiteten av sjukgymnastik påverkar återhämtningen av funktionsnedsättning och aktivitet. Denna lucka i vårt hälsosystem skulle kunna fyllas av ett självrehabiliteringsprogram utöver sjukgymnastik.

Nyligen genomförda studier har visat att självrehabilitering efter BTI avsevärt kan förbättra aktivitetsbegränsningen (Roche et al, 2014; Sun et al 2010).

Tillägget av ett självrehabiliteringsprogram till BTI och vanlig poliklinisk sjukgymnastik skulle således kunna öka effekterna av BTI på försämring och aktivitetsbegränsning hos patienter med spastisk hemipares efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
  2. Vuxen patient under vårdnad med samtycke inhämtat och vårdnadshavares tillstånd inhämtat.
  3. Enstaka stroke som inträffat mer än 6 månader tidigare (tidigare TIA accepteras).
  4. Kan förstå instruktioner och delta i definitionen av ett terapeutiskt mål (Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) < 3).
  5. Har tidigare genomgått BKB. Den sista injektionen måste ha utförts minst 4 månader före inkluderingen.
  6. Anslutning till den franska socialförsäkringsordningen eller liknande ordning.
  7. Patient (eller vårdnadshavare om under vårdnadshavare vuxen patient) har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill delta i studien. För den som står under vårdnadshavare blir patientens avslag det slutgiltiga beslutet även om vårdnadshavaren är villig att delta.
  2. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa studien och/eller dålig följsamhet förväntat av utredaren.
  3. Okontrollerad progressiv patologi.
  4. Osteoartikulär lesion som kontraindikerar en del av rehabiliteringen som ingår i studien.
  5. Patienter med andra insatser planerade före slutet av studieperioden (ortos, operation etc.).
  6. Operation av den behandlade extremiteten mindre än 6 månader tidigare.
  7. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Självrehabiliteringsprogram
Självrehabiliteringsprogram + standardsjukvård (BTI + konventionell sjukgymnastik)
Övrig: Självrehabiliteringsprogram
Självrehabiliteringsprogrammet kommer att baseras på muskelsträckning, stärkande och uppgiftsorienterade övningar. För varje patient kommer två övningar att väljas ut av terapeuten för var och en av dessa 3 domäner (totalt 6 övningar) från en lista med 50 övningar.
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Arm med standardsjukvård (BTI + konventionell sjukgymnastik) utan självrehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av måluppfyllelseskalning (GAS).
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som uppnår sitt primära behandlingsmål fastställs med hjälp av måluppfyllelseskalning (GAS) vid varje besök och i båda grupperna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av det funktionella oberoendemåttet (FIM)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av hemispatial försummelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedömning av mindre brister enligt MOCA-skalan (Montréal Cognitive Assessment)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150907

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk hemipares

Kliniska prövningar på Självrehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera