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DAHANCA 33 : Radiothérapie guidée par l'image à dose croissante pour les patients atteints de HNSCC hypoxique

18 octobre 2020 mis à jour par: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 33 : Radiothérapie à dose croissante guidée par l'image fonctionnelle chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde hypoxique de la tête et du cou

Objectif : Améliorer la curabilité de la radiothérapie chez les patients HNSCC identifiés par un scanner FAZA-PET hypoxique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective de phase II visant à améliorer les résultats chez les patients hypoxiques résistants identifiés par FAZA-PET.

Inclusion:

Les patients doivent remplir les conditions suivantes :

TEP-FAZA hypoxique positif (tel que décrit dans DAHANCA 24 - voir citation) Stade III-IV, carcinome épidermoïde du larynx, du pharynx ou de la cavité buccale (HPVneg (oropharynx) Indication pour la radiothérapie accélérée hyperfractionnée avec cis-platine et nimorazole concomitants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jens Overgaard, MD, DMSc
  • Numéro de téléphone: +45 78462629
  • E-mail: jens@oncology.au.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Recrutement
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade III-IV larynx, pharynx, cavité buccale
  • Hypoxique FAZA-PET positif
  • Indication de la radio-chimiothérapie primaire
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'oropharynx HPV positif
  • Chirurgie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec HART-CN
HART-CN : radiothérapie accélérée hyperfractionnée avec cisplatine et nimorazole concomitants hebdomadaires
Radiation: HART-CN
HART-CN : radiothérapie accélérée hyperfractionnée avec cis-platine concomitant hebdomadaire et nimorazole quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec loco-régional
Délai: Année 3
insuffisance loco-régionale définie comme une maladie persistante ou récurrente dans les sites tumoraux et/ou ganglionnaires régionaux (dans le volume traité par radiothérapie). Le critère d'évaluation principal n'incluait pas l'effet d'une procédure réussie avec chirurgie de rattrapage (aucune dissection primaire du cou n'était autorisée).
Année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Année 3
Décès de toutes causes
Année 3
Morbidité aiguë liée aux rayonnements
Délai: Mois 3
Mois 3
Morbidité tardive liée aux radiations
Délai: Année 3
Année 3
Décès spécifique à la maladie
Délai: Année 3
Le décès spécifique à la maladie est défini comme le décès dû ou avec le cancer en question ;
Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Head and Neck Cancer Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Première publication (Estimation)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAHANCA 33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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