Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAHANCA 33: Bildeveiledet doseeskalert strålebehandling til pasienter med hypoksisk HNSCC

18. oktober 2020 oppdatert av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 33: Funksjonell bildeveiledet doseeskalert strålebehandling til pasienter med hypoksisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Mål: Å forbedre kurerbarheten av strålebehandling hos HNSCC-pasienter identifisert ved hypoksisk FAZA-PET-skanning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fase II-studie som tar sikte på å forbedre resultatet hos hypoksisk resistente pasienter identifisert av FAZA-PET.

Inkludering:

Pasienter må oppfylle følgende:

Positiv hypoksisk FAZA-PET-skanning (som beskrevet i DAHANCA 24 - se sitat) Stadium III-IV, plateepitelkarsinom i strupehodet, svelget eller munnhulen (HPVneg (orofarynx) Indikasjon for hyperfraksjonert akselerert strålebehandling med samtidig cis-platin og nimorazol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Rekruttering
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage III-IV larynx, svelg, munnhule
  • Hypoksisk FAZA-PET positiv
  • Indikasjon for primær radiokjemoterapi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HPV-positiv orofarynx-kreft
  • Primær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med HART-CN
HART-CN: Hyperfraksjonert akselerert strålebehandling med ukentlig samtidig cisplatin og nimorazol
Stråling: HART-CN
HART-CN: Hyperfraksjonert akselerert strålebehandling med ukentlig samtidig cis-platin og daglig nimorazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional svikt
Tidsramme: År 3
lokoregional svikt definert som vedvarende eller tilbakevendende sykdom i tumor- og/eller regionale lymfeknutesteder (innenfor det strålebehandlingsbehandlede volumet). Det primære endepunktet inkluderte ikke effekten av en vellykket prosedyre med bergingskirurgi (ingen primær nakkedisseksjon var tillatt).
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: År 3
Død av alle årsaker
År 3
Akutt strålingsrelatert sykelighet
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Sen strålingsrelatert sykelighet
Tidsramme: År 3
År 3
Sykdomsspesifikk død
Tidsramme: År 3
Sykdomsspesifikk død er definert som død fra eller med den aktuelle kreftsykdommen;
År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAHANCA 33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HART-CN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere