Une étude de preuve de concept pour évaluer le CN-105 chez les patients atteints d'ICH (CATCH)

Critère d'intégration:

1. A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément à la réglementation en vigueur ; si un participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, un consentement écrit doit être obtenu auprès du représentant légal du participant (LAR).
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Est un homme ou une femme, âgé de 30 à 80 ans inclus.
4. A un diagnostic confirmé d'ICH supratentorielle spontanée.
5. Capable de recevoir la première dose du médicament à l'étude ≤ 12 heures après l'apparition des symptômes de l'ICH, tels qu'une altération du niveau de conscience, des maux de tête sévères, des nausées, des vomissements, des convulsions et/ou des déficits neurologiques focaux, ou la dernière période de bien-être connue.
6. Possède un scanner diagnostique interprétable et mesurable.
7. A un score de Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 sur présentation
8. A un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4.
9. A une TA systolique (PAS) < 200 mm Hg à l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Est enceinte ou allaitante.
2. A une température supérieure à 38,5°C lors du dépistage.
3. A une PCI résultant d'un traumatisme.
4. A une hémorragie sous-tentorielle (toute atteinte du mésencéphale ou du tronc cérébral inférieur démontrée par une radiographie ou une paralysie complète du troisième nerf).
5. A une hémorragie intraventriculaire primaire considérée comme présentant un risque élevé d'hydrocéphalie obstructive ou d'extension extra-axiale (c'est-à-dire sous-arachnoïdienne ou sous-durale) de l'hémorragie.
6. Présente des preuves radiographiques d'une tumeur sous-jacente.
7. A une masse instable ou un syndrome du compartiment intracérébral évolutif.
8. A un anévrisme rompu, une malformation artério-veineuse ou une anomalie vasculaire.
9. A une numération plaquettaire < 100 000/mL.
10. A un rapport international normalisé (INR) < 1,6 ou une coagulopathie irréversible due à une condition médicale ou détectée avant le dépistage.
11. De l'avis de l'investigateur, est instable et bénéficierait de soins de support plutôt que de soins de support plus CN-105.
12. De l'avis de l'investigateur, il n'y a aucune contre-indication aux évaluations de l'étude prévues, y compris la tomodensitométrie et l'IRM.
13. Toute condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmente de manière inacceptable le risque de l'individu en participant à l'étude.
14. Inscription concomitante dans une autre étude interventionnelle.