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DAHANCA 33: Radioterapia a dose intensificata guidata da immagini per pazienti con HNSCC ipossico

18 ottobre 2020 aggiornato da: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 33: Radioterapia a dose intensificata guidata da immagini funzionali a pazienti con carcinoma ipossico a cellule squamose della testa e del collo

Obiettivo: migliorare la curabilità della radioterapia nei pazienti con HNSCC identificati mediante scansione FAZA-PET ipossica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fase II volto a migliorare l'outcome nei pazienti resistenti all'ipossia identificati da FAZA-PET.

Inclusione:

I pazienti devono soddisfare quanto segue:

Scansione FAZA-PET ipossica positiva (come descritto in DAHANCA 24 - vedi citazione) Stadio III-IV, carcinoma a cellule squamose della laringe, faringe o cavità orale (HPVneg (orofaringe) Indicazione per radioterapia accelerata iperfrazionata con concomitante cis-platino e nimorazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Reclutamento
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio III-IV laringe, faringe, cavo orale
  • Ipossico FAZA-PET positivo
  • Indicazione per radiochemioterapia primaria
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro dell'orofaringe HPV positivo
  • Chirurgia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con HART-CN
HART-CN: radioterapia accelerata iperfrazionata con cisplatino concomitante settimanale e nimorazole
Radiazione: HART-CN
HART-CN: radioterapia accelerata iperfrazionata con cis-platino concomitante settimanale e nimorazolo giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Anno 3
insufficienza loco-regionale definita come malattia persistente o ricorrente nei siti tumorali e/o linfonodali regionali (all'interno del volume trattato con radioterapia). L'endpoint primario non includeva l'effetto di una procedura riuscita con intervento chirurgico di salvataggio (non era consentita alcuna dissezione primaria del collo).
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Anno 3
Morte per tutte le cause
Anno 3
Morbilità acuta correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Morbilità tardiva correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: Anno 3
Anno 3
Morte specifica per malattia
Lasso di tempo: Anno 3
La morte specifica per malattia è definita come morte per o con il cancro in questione;
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAHANCA 33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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