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L'effet de la consommation d'eau sur l'état d'hydratation et la fonction rénale chez les patients âgés

19 octobre 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet de la consommation d'eau sur l'état d'hydratation et la fonction rénale chez les patients âgés

La déshydratation aiguë chez les personnes âgées est une affection clinique bien connue, bien que les situations qui conduisent à une déshydratation chronique chez les personnes âgées puissent être assez fréquentes, mais elles sont peu étudiées. Les changements métaboliques dans l'homéostasie de l'eau corporelle peuvent influencer et fournir un état de déshydratation chronique, car une sensibilité réduite à la soif, à l'hormone antidiurétique et à l'incapacité rénale à concentrer l'urine et la présence de maladies chroniques et l'utilisation de la polymédication peuvent également prédisposer les états de déshydratation chronique. De ce fait, une étude visant à détecter l'existence d'états de déshydratation chronique dans une population de personnes âgées est hautement justifiable. De plus, comprendre si l'augmentation de la consommation d'eau, améliorant la déshydratation chronique, peut améliorer la fonction rénale dans cette population semble être d'une grande valeur, car il s'agit d'une intervention simple et peu coûteuse et, si elle est confirmée, elle peut être apportée en institution, par les membres de la famille. et les promoteurs de santé qui soignent et cohabitent avec des personnes âgées.

Notre objectif principal est d'évaluer l'effet d'un apport hydrique stimulé et calculé (par kg de poids du patient) sur l'état d'hydratation et la fonction rénale d'une population de personnes âgées. Il entre également dans le cadre de ce projet d'évaluer la présence de déshydratation chronique chez les patients âgés ainsi que dans un sous-groupe de patients diabétiques, et de comparer différentes méthodes d'évaluation de la fonction rénale. Conception : Essai clinique Randomisé pour l'objectif principal et étude transversale pour les objectifs secondaires.

L'hypothèse principale est que la prise d'eau guidée améliore la fonction rénale chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention:

Des directives verbales et écrites seront données au patient pour ingérer le volume d'eau quotidien calculé par le poids (30 ml / kg / jour) pendant 14 jours. Les patients recevront un verre acrylique avec une marque en 200 ml et seront chargés de prendre le nombre de verres par jour correspondant au volume calculé (30 ml / kg). Les patients recevront également un dépliant indiquant combien de verres d'eau ils devront prendre. Ils auront également pour consigne de marquer d'un « X » le nombre de verres d'eau qu'ils auront effectivement bu quotidiennement durant les quatorze jours d'intervention.

Outils de mesure (appliqués lors de la première et de la deuxième visite)

  • Tests de laboratoire : osmolalité sérique et urinaire, sodium, urée et créatinine sérique. Pour évaluer l'effet de l'hydratation sur le contrôle glycémique des patients diabétiques, la mesure de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée (méthode enzymatique et HCLP) sera également réalisée. Ces dosages seront effectués au laboratoire de pathologie clinique du HCPA.
  • Test non invasif : bioimpédance électrique (BIA) InBody 370® sera utilisé pour évaluer la quantité d'eau libre, car il est simple, peu coûteux et facile à réaliser dans les cliniques externes des patients âgés.
  • Bilan nutritionnel : le questionnaire MAN (Mini nutrition assessment) sera appliqué aux patients sélectionnés pour l'étude lors des première et seconde visites. Puisqu'aucun questionnaire valide pour évaluer uniquement la consommation d'eau n'a été trouvé, le questionnaire MAN a été choisi parce qu'il contient des questions liées à la consommation d'eau et parce qu'il est facile et rapide à appliquer.
  • MiniMental : Le test des fonctions cognitives MiniMental sera appliqué lors de la première visite et après la période d'observation (deuxième visite). Le questionnaire est valable pour le dépistage des troubles cognitifs et c'est une méthode simple et rapide pour évaluer les capacités mentales des patients à l'étude.
  • Fiche alimentaire : il s'agit de fiches avec un espace prévu pour le remplissage des aliments et liquides et des quantités consommées tout au long de la journée. Il est conseillé aux patients de faire un journal alimentaire de quatre jours sur les 14 jours.

La fonction rénale sera évaluée par des formules d'estimation (comme recommandé par NKF et KDIGO) qui utilisent la créatinine sérique (CKD-EPI, MDRD et BIS2) et des formules qui utilisent la cystatine C (CKD-EPI-cys et BIS 1).

L'évaluation du DFG par 51Cr-EDTA sera réalisée dans un sous-groupe de 15 patients de chaque bras de l'étude de manière parallèle avant et après l'intervention en utilisant la technique d'injection intraveineuse unique de 51Cr-EDTA à la dose de 150μCi avec des prélèvements sanguins à 2, 3 et 4 heures plus tard. Les échantillons seront centrifugés et 2 ml de plasma seront pipetés en double pour le comptage du compteur gamma. Une équation exponentielle évalue la décroissance plasmatique du 51 Cr-EDTA, fournissant la valeur du GFR .

La créatinine sérique sera déterminée par la méthode de Jaffe calibrée (Roche), traçable à la spectrométrie de masse à dilution isotopique (ID-MS), avec lecture cinétique pour minimiser les interférences par la bilirubine. Le dosage de la cystatine C sera réalisé par la méthode d'immunoturbidimétrie (Roche). Les coefficients de variation intra et inter-essai sont respectivement de 2,2 % et 5,3 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients sont éligibles s'ils sont âgés de 65 ans ou plus, fréquentent le service de médecine interne et de gériatrie de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre en tant que patient externe et acceptent de participer à l'étude.

Critères d'exclusion : Les patients seront exclus s'ils ont une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et IV, une angine de poitrine et/ou un infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable, une insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFG <30 ml / min / 1,73 m²), déficience organique ou cognitive empêchant les patients d'ingérer des liquides, cirrhose et dysfonctionnement thyroïdien non compensé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prise d'eau guidée

Des directives verbales et écrites seront données au patient pour ingérer le volume d'eau quotidien calculé par le poids (30 ml / kg / jour) pendant 14 jours. Les patients recevront un verre acrylique avec une marque en 200 ml et seront chargés de prendre le nombre de verres par jour correspondant au volume calculé (30 ml / kg). Les patients recevront également un dépliant indiquant combien de verres d'eau ils devront prendre. Ils auront également pour consigne de marquer d'un « X » le nombre de verres d'eau qu'ils auront effectivement bu quotidiennement durant les quatorze jours d'intervention.

Les patients sont invités à noter sur un carnet alimentaire les aliments et liquides et les quantités consommées au cours de la journée. Il est conseillé aux patients de faire un journal alimentaire de quatre jours sur les 14 jours.

Des directives verbales et écrites seront données au patient pour ingérer le volume d'eau quotidien calculé par le poids (30 ml / kg / jour) pendant 14 jours. Les patients recevront un verre acrylique avec une marque en 200 ml et seront chargés de prendre le nombre de verres par jour correspondant au volume calculé (30 ml / kg). Les patients recevront également un dépliant indiquant combien de verres d'eau ils devront prendre. Ils auront également pour consigne de marquer d'un « X » le nombre de verres d'eau qu'ils auront effectivement bu quotidiennement durant les quatorze jours d'intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - consommation d'eau à la demande gratuite
Les patients sont invités à boire de l'eau et d'autres liquides à la demande. Les patients sont invités à noter sur un carnet alimentaire les aliments et liquides et les quantités consommées au cours de la journée. Il est conseillé aux patients de faire un journal alimentaire de quatre jours sur les 14 jours.
Les patients sont invités à boire de l'eau et d'autres liquides à la demande. Les patients sont invités à noter sur un carnet alimentaire les aliments et liquides et les quantités consommées au cours de la journée. Il est conseillé aux patients de faire un journal alimentaire de quatre jours sur les 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction rénale par la formule CKD-EPI
Délai: 14 jours
La fonction rénale sera évaluée avant et après 14 jours de prise d'eau guidée sur le groupe d'intervention et le groupe témoin. CKD-EPI est une formule qui prend en compte la créatinine sérique, l'âge, le sexe et la race pour estimer le taux de filtration glomérulaire.
14 jours
Amélioration de la fonction rénale par la formule MDRD
Délai: 14 jours
La fonction rénale sera évaluée avant et après 14 jours de prise d'eau guidée sur le groupe d'intervention et le groupe témoin. MDRD est une formule qui prend en compte la créatinine sérique, l'âge, le sexe et la race pour estimer le taux de filtration glomérulaire.
14 jours
Amélioration de la fonction rénale par la formule BIS-2
Délai: 14 jours
La fonction rénale sera évaluée avant et après 14 jours de prise d'eau guidée sur le groupe d'intervention et le groupe témoin. BIS-2 est une formule qui tient compte de la créatinine sérique et de la cystatine-C pour estimer le taux de filtration glomérulaire.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la déshydratation en mesurant l'eau corporelle libre
Délai: 14 jours
Test non invasif : bioimpédance électrique (BIA) InBody 370® sera utilisé pour évaluer la quantité d'eau libre, car il est simple, peu coûteux et facile à réaliser dans les cliniques externes des patients âgés.
14 jours
Évaluer si la prise d'eau guidée peut améliorer la cognition
Délai: 14 jours
MiniMental : Le test des fonctions cognitives MiniMental sera appliqué lors de la première visite et après la période d'observation. Le questionnaire est valable pour le dépistage des troubles cognitifs et c'est une méthode simple et rapide pour évaluer les capacités mentales des patients à l'étude.
14 jours
Évaluer la quantité moyenne de liquides pris par les patients
Délai: 4 jours
Carnet alimentaire : fiches avec espace prévu pour le remplissage des aliments et liquides et quantités consommées tout au long de la journée. Il est conseillé aux patients de faire un journal alimentaire de quatre jours sur les 14 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prise d'eau guidée

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