饮水量对老年患者水化状态和肾功能的影响
评估饮水量对老年患者水合状态和肾功能影响的随机临床试验
老年人急性脱水是一种众所周知的临床病症，虽然导致老年人慢性脱水的情况可能相当常见，但研究很少。 体内水分稳态的代谢变化会影响并提供慢性脱水状态，因为对口渴、抗利尿激素和肾脏无法浓缩尿液的敏感性降低，慢性疾病的存在和多种药物的使用也可能导致慢性脱水状态。 由于这些事实，一项检测老年人群是否存在慢性脱水状态的研究是非常合理的。 此外，了解增加饮水量、改善慢性脱水是否可以改善该人群的肾功能似乎很有价值，因为这是一种简单且廉价的干预措施，如果得到证实，可以由家庭成员带到机构以及照顾老年人和与老年人同居的健康促进者。
我们的主要目标是评估刺激和计算的水摄入量（每千克患者体重）对老年人群的水合状态和肾功能的影响。 评估老年患者和糖尿病患者亚组是否存在慢性脱水，并比较不同的肾功能评估方法也在该项目的范围内。 设计：临床试验随机化为主要目标，横断面研究为次要目标。
主要假设是指导水摄入可改善老年患者的肾功能。
研究概览
详细说明
干涉：
将口头和书面指导患者摄入按体重计算的每日水量（30 毫升/千克/天），持续 14 天。 患者将收到一个带有 200 毫升标记的丙烯酸玻璃杯，并会被指示每天服用与计算出的体积（30 毫升/千克）相对应的眼镜数量。 患者还将收到一份传单，上面写明他们需要喝多少杯水。 他们还将被指示用“X”标记他们在十四天的干预期间实际每天喝的水杯数。
测量工具（应用于第一次和第二次访问）
- 实验室检查：血清和尿渗透压、钠、尿素和血清肌酐。 为了评估水合作用对糖尿病患者血糖控制的影响，还将进行空腹血糖和糖化血红蛋白（酶法和 HCLP）的测量。 这些剂量将在 HCPA 临床病理实验室进行。
- 无创测试：生物电阻抗（BIA）InBody 370®将用于评估游离水量，因为它简单，成本低且易于在老年患者的门诊进行。
- 营养评估：MAN 问卷（迷你营养评估）将应用于在第一次和第二次访问时选择用于研究的患者。 由于没有找到仅评估饮水量的有效问卷，因此选择了 MAN 问卷，因为它包含与饮水量相关的问题，而且应用起来简单快捷。
- MiniMental：MiniMental 认知功能测试将应用于第一次访问和观察期（第二次访问）之后。 该问卷对认知障碍的筛查有效，是一种简便快捷的评价被研究患者心理能力的方法。
- 食物记录：这些是带有指定空间的表格，用于填充食物和液体以及全天消耗的数量。 建议患者在 14 天中记下为期 4 天的饮食日记。
将通过使用血清肌酸酐（CKD-EPI、MDRD 和 BIS2）的估计公式（如 NKF 和 KDIGO 推荐的）和使用胱抑素 C 的公式（CKD-EPI-cys 和 BIS 1）评估肾功能。
通过 51Cr-EDTA 对 GFR 的评估将以平行的方式在研究的每组 15 名患者的亚组中进行，干预前后使用 51Cr-EDTA 静脉内单次注射技术，剂量为 150μCi，并采集血样在 2、3 和 4 小时后。 样本将被离心，2ml 血浆将一式两份被吸取用于伽马计数器计数。 指数方程评估 51 Cr-EDTA 的等离子体衰变，提供 GFR 的值。
血清肌酐将通过校准的 Jaffe 方法（Roche）测定，可溯源至同位素稀释质谱法（ID-MS），具有动力学读数以最小化胆红素的干扰。 胱抑素C的剂量将通过免疫比浊法(Roche)进行。 批内和批间变异的系数分别为 2.2% 和 5.3%。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：如果患者年龄在 65 岁或以上，作为门诊患者到阿雷格里港医院的内科和老年病科就诊并同意参与研究，则患者符合条件。
排除标准：如果患者在过去 3 个月内有 NYHA III 级和 IV 级心力衰竭、心绞痛和/或急性心肌梗死、起搏器或植入式心律转复除颤器、4 或 5 期慢性肾功能衰竭（GFR <30ml / min / 1.73 m²)，导致患者无法摄入液体的器质性或认知障碍、肝硬化和代偿性甲状腺功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导进水
将口头和书面指导患者摄入按体重计算的每日水量（30 毫升/千克/天），持续 14 天。 患者将收到一个带有 200 毫升标记的丙烯酸玻璃杯，并会被指示每天服用与计算出的体积（30 毫升/千克）相对应的眼镜数量。 患者还将收到一份传单，上面写明他们需要喝多少杯水。 他们还将被指示用“X”标记他们在十四天的干预期间实际每天喝的水杯数。 要求患者在食物记录上记录全天消耗的食物和液体以及数量。 建议患者在 14 天中记下为期 4 天的饮食日记。 |
将口头和书面指导患者摄入按体重计算的每日水量（30 毫升/千克/天），持续 14 天。
患者将收到一个带有 200 毫升标记的丙烯酸玻璃杯，并会被指示每天服用与计算出的体积（30 毫升/千克）相对应的眼镜数量。
患者还将收到一份传单，上面写明他们需要喝多少杯水。
他们还将被指示用“X”标记他们在十四天的干预期间实际每天喝的水杯数。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 自由需求水摄入量
指导患者按需饮用水和其他液体。
要求患者在食物记录上记录全天消耗的食物和液体以及数量。
建议患者在 14 天中记下为期 4 天的饮食日记。
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指导患者按需饮用水和其他液体。
要求患者在食物记录上记录全天消耗的食物和液体以及数量。
建议患者在 14 天中记下为期 4 天的饮食日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CKD-EPI 配方改善肾功能
大体时间：14天
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干预组和对照组在指导饮水 14 天前后评估肾功能。
CKD-EPI 是一个考虑血清肌酐、年龄、性别和种族来估计肾小球滤过率的公式。
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14天
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MDRD配方改善肾功能
大体时间：14天
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干预组和对照组在指导饮水 14 天前后评估肾功能。
MDRD 是一个考虑血清肌酐、年龄、性别和种族来估计肾小球滤过率的公式。
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14天
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BIS-2配方改善肾功能
大体时间：14天
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干预组和对照组在指导饮水 14 天前后评估肾功能。
BIS-2 是一种考虑血清肌酐和胱抑素-C 来估计肾小球滤过率的公式。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估脱水测量游离体液
大体时间：14天
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无创测试：生物电阻抗（BIA）InBody 370®将用于评估游离水量，因为它简单，成本低且易于在老年患者的门诊进行。
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14天
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评估引导饮水是否可以改善认知
大体时间：14天
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MiniMental：MiniMental 认知功能测试将应用于首次访问和观察期后。
该问卷对认知障碍的筛查有效，是一种简便快捷的评价被研究患者心理能力的方法。
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14天
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评估患者服用的平均液体量
大体时间：4天
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食物记录：带有指定空间的表格，用于填充食物和液体以及全天消耗的数量。
建议患者在这 14 天中记下为期 4 天的饮食日记
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4天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrea Bauer、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 160153
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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