- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002415
Efecto de la ingesta de agua sobre el estado de hidratación y función renal en pacientes de edad avanzada
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la ingesta de agua sobre el estado de hidratación y función renal en pacientes de edad avanzada
La deshidratación aguda en el anciano es una condición clínica bien conocida, aunque las situaciones que conducen a la deshidratación crónica en el anciano pueden ser bastante frecuentes, pero están poco estudiadas. Los cambios metabólicos en la homeostasis del agua corporal pueden influir y proporcionar estados de deshidratación crónica, ya que la sensibilidad reducida a la sed, la hormona antidiurética y la incapacidad renal para concentrar la orina y la presencia de enfermedades crónicas y el uso de polifarmacia también pueden predisponer a estados de deshidratación crónica. Debido a estos hechos, un estudio para detectar la existencia de estados de deshidratación crónica en una población de personas mayores es altamente justificable. Además, entender si el aumento de la ingesta de agua, mejorando la deshidratación crónica, puede mejorar la función renal en esta población parece ser de gran valor, ya que es una intervención sencilla y económica y, de confirmarse, puede ser llevada a instituciones, por familiares. y promotores de salud que cuidan y conviven con personas mayores.
Nuestro principal objetivo es evaluar el efecto de la ingesta de agua estimulada y calculada (por kg de peso del paciente) sobre el estado de hidratación y función renal en una población de adultos mayores. También está dentro del alcance de este proyecto evaluar la presencia de deshidratación crónica en pacientes de edad avanzada, así como en un subgrupo de pacientes diabéticos, y comparar diferentes métodos de evaluación de la función renal. Diseño: Ensayo clínico Aleatorizado para el objetivo principal y transversal para los objetivos secundarios.
La hipótesis principal es que la ingesta guiada de agua mejora la función renal en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
Se darán pautas verbales y escritas para que el paciente ingiera el volumen diario de agua calculado por peso (30 ml/kg/día) durante 14 días. Los pacientes recibirán un vaso acrílico con marca en 200 ml y se les indicará que tomen el número de vasos al día correspondiente al volumen calculado (30 ml/kg). Los pacientes también recibirán un folleto que indica cuántos vasos de agua necesitarán tomar. También se les indicará que marquen con una "X" el número de vasos de agua que realmente bebieron diariamente durante los catorce días de intervención.
Herramientas de medición (aplicadas en la primera y segunda visita)
- Exámenes de laboratorio: osmolalidad sérica y urinaria, sodio, urea y creatinina sérica. Para evaluar el efecto de la hidratación en el control glucémico de los pacientes diabéticos, también se realizará la medición de la glucemia en ayunas y la hemoglobina glucosilada (método enzimático y HCLP). Estas dosificaciones se realizarán en el Laboratorio de Patología Clínica del HCPA.
- Prueba no invasiva: se utilizará la bioimpedancia eléctrica (BIA) InBody 370® para evaluar la cantidad de agua libre, ya que es simple, de bajo costo y fácil de realizar en las consultas externas de pacientes de la tercera edad.
- Valoración nutricional: se aplicará el cuestionario MAN (Mini Nutritional Assessment) a los pacientes seleccionados para el estudio en la primera y segunda visita. Dado que no se encontró un cuestionario válido para evaluar únicamente la ingesta de agua, se eligió el cuestionario MAN porque contiene preguntas relacionadas con la ingesta de agua y porque es fácil y rápido de aplicar.
- MiniMental: La prueba de función cognitiva MiniMental se aplicará en la primera visita y después del periodo de observación (segunda visita). El cuestionario es válido para el cribado de trastornos cognitivos y es un método sencillo y rápido para evaluar las capacidades mentales de los pacientes en estudio.
- Registro de alimentos: son hojas con espacio designado para el llenado de alimentos y líquidos y cantidades consumidas a lo largo del día. Se recomienda a los pacientes que hagan un diario de alimentos de cuatro días de los 14 días.
La función renal se evaluará mediante fórmulas de estimación (como recomiendan NKF y KDIGO) que utilizan creatinina sérica (CKD-EPI, MDRD y BIS2) y fórmulas que utilizan cistatina C (CKD-EPI-cys y BIS 1).
La valoración del FG por 51Cr-EDTA se realizará en un subgrupo de 15 pacientes de cada brazo del estudio de forma paralela antes y después de la intervención utilizando la técnica de inyección única intravenosa de 51Cr-EDTA a una dosis de 150μCi con toma de muestras de sangre a las 2, 3 y 4 horas después. Las muestras se centrifugarán y se pipetearán 2 ml de plasma por duplicado para el recuento del contador gamma. Una ecuación exponencial evalúa la descomposición del plasma de 51 Cr-EDTA, proporcionando el valor de GFR.
La creatinina sérica se determinará mediante el método de Jaffe calibrado (Roche), trazable mediante espectrometría de masas por dilución isotópica (ID-MS), con lectura cinética para minimizar la interferencia de la bilirrubina. La dosificación de cistatina C se realizará por el método de inmunoturbidimetría (Roche). Los coeficientes de variación intra e interensayo son 2,2% y 5,3%, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes son elegibles si tienen 65 años o más, asisten al servicio de Medicina Interna y Geriatría del Hospital de Clínicas de Porto Alegre en forma ambulatoria y aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA, angina de pecho y/o infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, marcapasos o desfibrilador automático implantable, insuficiencia renal crónica estadio 4 o 5 (TFG < 30 ml/ min / 1,73 m²), deterioro orgánico o cognitivo que impida al paciente ingerir líquidos, cirrosis y disfunción tiroidea no compensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Toma de agua guiada
Se darán pautas verbales y escritas para que el paciente ingiera el volumen diario de agua calculado por peso (30 ml/kg/día) durante 14 días. Los pacientes recibirán un vaso acrílico con marca en 200 ml y se les indicará que tomen el número de vasos al día correspondiente al volumen calculado (30 ml/kg). Los pacientes también recibirán un folleto que indica cuántos vasos de agua necesitarán tomar. También se les indicará que marquen con una "X" el número de vasos de agua que realmente bebieron diariamente durante los catorce días de intervención. Se pide a los pacientes que anoten en un registro de alimentos los alimentos y líquidos y las cantidades consumidas a lo largo del día. Se recomienda a los pacientes que hagan un diario de alimentos de cuatro días de los 14 días. |
Se darán pautas verbales y escritas para que el paciente ingiera el volumen diario de agua calculado por peso (30 ml/kg/día) durante 14 días.
Los pacientes recibirán un vaso acrílico con marca en 200 ml y se les indicará que tomen el número de vasos al día correspondiente al volumen calculado (30 ml/kg).
Los pacientes también recibirán un folleto que indica cuántos vasos de agua necesitarán tomar.
También se les indicará que marquen con una "X" el número de vasos de agua que realmente bebieron diariamente durante los catorce días de intervención.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - ingesta de agua a libre demanda
Se indica a los pacientes que beban agua y otros líquidos a demanda.
Se pide a los pacientes que anoten en un registro de alimentos los alimentos y líquidos y las cantidades consumidas a lo largo del día.
Se recomienda a los pacientes que hagan un diario de alimentos de cuatro días de los 14 días.
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Se indica a los pacientes que beban agua y otros líquidos a demanda.
Se pide a los pacientes que anoten en un registro de alimentos los alimentos y líquidos y las cantidades consumidas a lo largo del día.
Se recomienda a los pacientes que hagan un diario de alimentos de cuatro días de los 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la función renal por fórmula CKD-EPI
Periodo de tiempo: 14 dias
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La función renal se evaluará antes y después de 14 días de ingesta de agua guiada en el grupo de intervención y el grupo de control.
CKD-EPI es una fórmula que considera la creatinina sérica, la edad, el género y la raza para estimar la tasa de filtración glomerular.
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14 dias
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Mejora de la función renal por fórmula MDRD
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La función renal se evaluará antes y después de 14 días de ingesta de agua guiada en el grupo de intervención y el grupo de control.
MDRD es una fórmula que considera la creatinina sérica, la edad, el género y la raza para estimar la tasa de filtración glomerular.
|
14 dias
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|
Mejora de la función renal por fórmula BIS-2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La función renal se evaluará antes y después de 14 días de ingesta de agua guiada en el grupo de intervención y el grupo de control.
BIS-2 es una fórmula que considera la creatinina sérica y la cistatina-C para estimar la tasa de filtración glomerular.
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la deshidratación midiendo el agua corporal libre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Prueba no invasiva: se utilizará la bioimpedancia eléctrica (BIA) InBody 370® para evaluar la cantidad de agua libre, ya que es simple, de bajo costo y fácil de realizar en las consultas externas de pacientes de la tercera edad.
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14 dias
|
|
Evaluar si la ingesta de agua guiada puede mejorar la cognición
Periodo de tiempo: 14 dias
|
MiniMental: La prueba de función cognitiva MiniMental se aplicará en la primera visita y después del período de observación.
El cuestionario es válido para el cribado de trastornos cognitivos y es un método sencillo y rápido para evaluar las capacidades mentales de los pacientes en estudio.
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14 dias
|
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Evaluar la cantidad promedio de líquidos que toman los pacientes
Periodo de tiempo: 4 dias
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Registro de alimentos: hojas con espacio designado para el llenado de alimentos y líquidos y cantidades consumidas a lo largo del día.
Se recomienda a los pacientes que hagan un diario de alimentos de cuatro días de los 14 días
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 160153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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