Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu vody na stav hydratace a renální funkce u starších pacientů

19. října 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu příjmu vody na stav hydratace a renální funkce u starších pacientů

Akutní dehydratace u starších osob je dobře známým klinickým stavem, i když situace, které vedou k chronické dehydrataci u starších osob, mohou být poměrně časté, ale jsou málo studovány. Metabolické změny v homeostáze tělesné vody mohou ovlivňovat a zajišťovat stav chronické dehydratace, jako je snížená citlivost na žízeň, antidiuretický hormon a neschopnost ledvin koncentrovat moč a přítomnost chronických onemocnění a použití polyfarmacie mohou také predisponovat stavy chronické dehydratace. Vzhledem k těmto skutečnostem je studie na zjištění existence chronických dehydratačních stavů v populaci starších lidí vysoce ospravedlnitelná. Navíc pochopení toho, zda zvýšený příjem vody, zlepšení chronické dehydratace, může u této populace zlepšit renální funkce, se zdá být velmi cenné, protože jde o jednoduchý a levný zásah, a pokud se potvrdí, mohou jej rodinní příslušníci vzít do ústavů. a podporovatelé zdraví, kteří pečují o starší jedince a žijí s nimi.

Naším hlavním cílem je vyhodnotit vliv stimulovaného a kalkulovaného příjmu vody (na kg hmotnosti pacienta) na stav hydratace a renální funkce u populace starších jedinců. V rámci tohoto projektu je také zhodnocena přítomnost chronické dehydratace u starších pacientů i v podskupině diabetiků a porovnány různé metody hodnocení renálních funkcí. Design: Klinická studie Randomizováno pro hlavní cíl a průřezová studie pro sekundární cíle.

Základní hypotézou je, že řízený příjem vody zlepšuje renální funkce u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Zásah:

Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den). Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg). Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít. Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu.

Nástroje pro měření (aplikované při první a druhé návštěvě)

  • Laboratorní testy: osmolalita séra a moči, sodík, urea a sérový kreatinin. Pro hodnocení vlivu hydratace na glykemickou kontrolu diabetických pacientů bude provedeno také měření glykémie nalačno a glykovaného hemoglobinu (enzymatická metoda a HCLP). Tyto dávky budou prováděny v laboratoři klinické patologie HCPA.
  • Neinvazivní test: elektrická bioimpedance (BIA) InBody 370® bude sloužit k vyhodnocení množství volné vody, protože je jednoduchý, levný a snadno proveditelný v ambulancích starších pacientů.
  • Nutriční hodnocení: u pacientů vybraných do studie bude při první a druhé návštěvě aplikován dotazník MAN (Mini nutriční hodnocení). Protože nebyl nalezen validní dotazník pro hodnocení pouze příjmu vody, byl zvolen dotazník MAN, protože obsahuje otázky týkající se příjmu vody a protože se snadno a rychle aplikuje.
  • MiniMental: Test kognitivních funkcí MiniMental bude aplikován při první návštěvě a po období pozorování (druhá návštěva). Dotazník je platný pro screening kognitivních poruch a jde o jednoduchou a rychlou metodu hodnocení mentálních schopností sledovaných pacientů.
  • Evidence stravy: jedná se o listy s prostorem určeným pro plnění potravinami a tekutinami a množství spotřebovaného během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.

Renální funkce bude hodnocena pomocí vzorců pro odhad (podle doporučení NKF a KDIGO), které používají sérový kreatinin (CKD-EPI, MDRD a BIS2) a vzorců, které používají cystatin C (CKD-EPI-cys a BIS 1).

Hodnocení GFR pomocí 51Cr-EDTA bude provedeno v podskupině 15 pacientů z každého ramene studie paralelně před a po intervenci pomocí 51Cr-EDTA intravenózní jednorázové injekční techniky v dávce 150μCi s odebranými vzorky krve o 2, 3 a 4 hodiny později. Vzorky budou odstředěny a 2 ml plazmy budou pipetovány v duplikátech pro počítání gama čítačem. Exponenciální rovnice vyhodnocuje rozpad plazmy 51Cr-EDTA a poskytuje hodnotu GFR.

Sérový kreatinin bude stanoven kalibrovanou Jaffeho metodou (Roche), navazující na hmotnostní spektrometrii s izotopovým ředěním (ID-MS), s kinetickým odečítáním pro minimalizaci interference bilirubinem. Dávkování cystatinu C bude prováděno metodou imunoturbidimetrie (Roche). Koeficienty variace uvnitř a mezi testy jsou 2,2 % a 5,3 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 65 let, navštěvují interní a geriatrické oddělení Hospital de Clínicas de Porto Alegre jako ambulantní pacienti a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud mají srdeční selhání NYHA třídy III a IV, anginu pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, stadium 4 nebo 5 chronického selhání ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), organické nebo kognitivní poškození, které pacientům neumožňuje přijímat tekutiny, cirhóza a nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený příjem vody

Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den). Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg). Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít. Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu.

Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.

Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den). Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg). Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít. Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - volný příjem vody
Pacienti jsou poučeni, aby na požádání pili vodu a jiné tekutiny. Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.
Pacienti jsou poučeni, aby na požádání pili vodu a jiné tekutiny. Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce Zlepšení pomocí vzorce CKD-EPI
Časové okno: 14 dní
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny. CKD-EPI je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin, věk, pohlaví a rasu pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
14 dní
Renální funkce Zlepšení pomocí vzorce MDRD
Časové okno: 14 dní
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny. MDRD je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin, věk, pohlaví a rasu pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
14 dní
Zlepšení funkce ledvin pomocí receptury BIS-2
Časové okno: 14 dní
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny. BIS-2 je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin a cystatin-C pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dehydrataci měřením volné tělesné vody
Časové okno: 14 dní
Neinvazivní test: elektrická bioimpedance (BIA) InBody 370® bude sloužit k vyhodnocení množství volné vody, protože je jednoduchý, levný a snadno proveditelný v ambulancích starších pacientů.
14 dní
Posuďte, zda řízený příjem vody může zlepšit kognici
Časové okno: 14 dní
MiniMental: Test kognitivních funkcí MiniMental bude aplikován při první návštěvě a po období pozorování. Dotazník je platný pro screening kognitivních poruch a jde o jednoduchou a rychlou metodu hodnocení mentálních schopností sledovaných pacientů.
14 dní
Zhodnoťte průměrné množství tekutin přijatých pacienty
Časové okno: 4 dny
Evidence stravy: archy s prostorem určeným pro plnění potravinami a tekutinami a množství spotřebovaného během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha funkce ledvin

Předplatit