- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002415
Vliv příjmu vody na stav hydratace a renální funkce u starších pacientů
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu příjmu vody na stav hydratace a renální funkce u starších pacientů
Akutní dehydratace u starších osob je dobře známým klinickým stavem, i když situace, které vedou k chronické dehydrataci u starších osob, mohou být poměrně časté, ale jsou málo studovány. Metabolické změny v homeostáze tělesné vody mohou ovlivňovat a zajišťovat stav chronické dehydratace, jako je snížená citlivost na žízeň, antidiuretický hormon a neschopnost ledvin koncentrovat moč a přítomnost chronických onemocnění a použití polyfarmacie mohou také predisponovat stavy chronické dehydratace. Vzhledem k těmto skutečnostem je studie na zjištění existence chronických dehydratačních stavů v populaci starších lidí vysoce ospravedlnitelná. Navíc pochopení toho, zda zvýšený příjem vody, zlepšení chronické dehydratace, může u této populace zlepšit renální funkce, se zdá být velmi cenné, protože jde o jednoduchý a levný zásah, a pokud se potvrdí, mohou jej rodinní příslušníci vzít do ústavů. a podporovatelé zdraví, kteří pečují o starší jedince a žijí s nimi.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit vliv stimulovaného a kalkulovaného příjmu vody (na kg hmotnosti pacienta) na stav hydratace a renální funkce u populace starších jedinců. V rámci tohoto projektu je také zhodnocena přítomnost chronické dehydratace u starších pacientů i v podskupině diabetiků a porovnány různé metody hodnocení renálních funkcí. Design: Klinická studie Randomizováno pro hlavní cíl a průřezová studie pro sekundární cíle.
Základní hypotézou je, že řízený příjem vody zlepšuje renální funkce u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah:
Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den). Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg). Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít. Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu.
Nástroje pro měření (aplikované při první a druhé návštěvě)
- Laboratorní testy: osmolalita séra a moči, sodík, urea a sérový kreatinin. Pro hodnocení vlivu hydratace na glykemickou kontrolu diabetických pacientů bude provedeno také měření glykémie nalačno a glykovaného hemoglobinu (enzymatická metoda a HCLP). Tyto dávky budou prováděny v laboratoři klinické patologie HCPA.
- Neinvazivní test: elektrická bioimpedance (BIA) InBody 370® bude sloužit k vyhodnocení množství volné vody, protože je jednoduchý, levný a snadno proveditelný v ambulancích starších pacientů.
- Nutriční hodnocení: u pacientů vybraných do studie bude při první a druhé návštěvě aplikován dotazník MAN (Mini nutriční hodnocení). Protože nebyl nalezen validní dotazník pro hodnocení pouze příjmu vody, byl zvolen dotazník MAN, protože obsahuje otázky týkající se příjmu vody a protože se snadno a rychle aplikuje.
- MiniMental: Test kognitivních funkcí MiniMental bude aplikován při první návštěvě a po období pozorování (druhá návštěva). Dotazník je platný pro screening kognitivních poruch a jde o jednoduchou a rychlou metodu hodnocení mentálních schopností sledovaných pacientů.
- Evidence stravy: jedná se o listy s prostorem určeným pro plnění potravinami a tekutinami a množství spotřebovaného během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.
Renální funkce bude hodnocena pomocí vzorců pro odhad (podle doporučení NKF a KDIGO), které používají sérový kreatinin (CKD-EPI, MDRD a BIS2) a vzorců, které používají cystatin C (CKD-EPI-cys a BIS 1).
Hodnocení GFR pomocí 51Cr-EDTA bude provedeno v podskupině 15 pacientů z každého ramene studie paralelně před a po intervenci pomocí 51Cr-EDTA intravenózní jednorázové injekční techniky v dávce 150μCi s odebranými vzorky krve o 2, 3 a 4 hodiny později. Vzorky budou odstředěny a 2 ml plazmy budou pipetovány v duplikátech pro počítání gama čítačem. Exponenciální rovnice vyhodnocuje rozpad plazmy 51Cr-EDTA a poskytuje hodnotu GFR.
Sérový kreatinin bude stanoven kalibrovanou Jaffeho metodou (Roche), navazující na hmotnostní spektrometrii s izotopovým ředěním (ID-MS), s kinetickým odečítáním pro minimalizaci interference bilirubinem. Dávkování cystatinu C bude prováděno metodou imunoturbidimetrie (Roche). Koeficienty variace uvnitř a mezi testy jsou 2,2 % a 5,3 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 65 let, navštěvují interní a geriatrické oddělení Hospital de Clínicas de Porto Alegre jako ambulantní pacienti a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud mají srdeční selhání NYHA třídy III a IV, anginu pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, stadium 4 nebo 5 chronického selhání ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), organické nebo kognitivní poškození, které pacientům neumožňuje přijímat tekutiny, cirhóza a nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený příjem vody
Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den). Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg). Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít. Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu. Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne. Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník. |
Pacientovi budou poskytnuty ústní a písemné pokyny, aby po dobu 14 dnů požíval denní objem vody vypočítaný podle hmotnosti (30 ml / kg / den).
Pacienti dostanou akrylátové sklo s označením ve 200 ml a budou instruováni, aby užívali počet sklenic denně odpovídající vypočtenému objemu (30 ml / kg).
Pacienti také obdrží leták s uvedením, kolik sklenic vody budou muset vypít.
Dostanou také pokyn, aby označili „X“ počet sklenic vody, které skutečně vypili denně během čtrnácti dnů zásahu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - volný příjem vody
Pacienti jsou poučeni, aby na požádání pili vodu a jiné tekutiny.
Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne.
Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.
|
Pacienti jsou poučeni, aby na požádání pili vodu a jiné tekutiny.
Pacienti jsou požádáni, aby do záznamu o jídle zaznamenali jídlo a tekutiny a množství zkonzumované během dne.
Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce Zlepšení pomocí vzorce CKD-EPI
Časové okno: 14 dní
|
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
CKD-EPI je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin, věk, pohlaví a rasu pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
|
14 dní
|
|
Renální funkce Zlepšení pomocí vzorce MDRD
Časové okno: 14 dní
|
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
MDRD je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin, věk, pohlaví a rasu pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
|
14 dní
|
|
Zlepšení funkce ledvin pomocí receptury BIS-2
Časové okno: 14 dní
|
Renální funkce bude hodnocena před a po 14 dnech řízeného příjmu vody u intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
BIS-2 je vzorec, který bere v úvahu sérový kreatinin a cystatin-C pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dehydrataci měřením volné tělesné vody
Časové okno: 14 dní
|
Neinvazivní test: elektrická bioimpedance (BIA) InBody 370® bude sloužit k vyhodnocení množství volné vody, protože je jednoduchý, levný a snadno proveditelný v ambulancích starších pacientů.
|
14 dní
|
|
Posuďte, zda řízený příjem vody může zlepšit kognici
Časové okno: 14 dní
|
MiniMental: Test kognitivních funkcí MiniMental bude aplikován při první návštěvě a po období pozorování.
Dotazník je platný pro screening kognitivních poruch a jde o jednoduchou a rychlou metodu hodnocení mentálních schopností sledovaných pacientů.
|
14 dní
|
|
Zhodnoťte průměrné množství tekutin přijatých pacienty
Časové okno: 4 dny
|
Evidence stravy: archy s prostorem určeným pro plnění potravinami a tekutinami a množství spotřebovaného během dne.
Pacientům se doporučuje, aby si ze 14 dnů udělali čtyřdenní jídelní deník
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha funkce ledvin
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína