高齢患者の水分補給状態と腎機能に対する水分摂取の影響
高齢患者の水分補給状態と腎機能に対する水分摂取の影響を評価するためのランダム化臨床試験
高齢者の急性脱水症はよく知られた臨床症状ですが、高齢者の慢性脱水症につながる状況は非常に頻繁に発生しますが、研究はほとんど行われていません。 体内水分ホメオスタシスの代謝変化は、喉の渇き、抗利尿ホルモン、腎臓の尿濃縮能力に対する感受性の低下、慢性疾患の存在やポリファーマシーの使用など、慢性脱水状態に影響を及ぼし、慢性的な脱水状態を引き起こす可能性があります。 これらの事実により、高齢者集団における慢性脱水状態の存在を検出する研究は非常に正当化されます。 さらに、水分摂取量を増やして慢性脱水症状を改善すると、この集団の腎機能が改善する可能性があるかどうかを理解することは、非常に価値があると思われます。なぜなら、それは簡単で安価な介入であり、確認されれば家族が施設に連れて行くことができるからです。高齢者の世話をし、高齢者と同居する健康促進者。
私たちの主な目的は、高齢者集団における水分補給状態と腎機能に対する、刺激および計算された水分摂取量 (患者の体重 kg あたり) の影響を評価することです。 高齢患者および糖尿病患者のサブグループにおける慢性脱水症の存在を評価し、腎機能のさまざまな評価方法を比較することもこのプロジェクトの範囲内です。 デザイン: 臨床試験 主目的についてはランダム化され、副目的については横断研究。
主な仮説は、ガイドによる水分摂取が高齢患者の腎機能を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
介入：
患者には、体重から計算した1日あたりの水分摂取量（30ml/kg/日）を14日間摂取するよう、口頭および書面によるガイドラインが与えられます。 患者には、200 ml のマークが付いたアクリル グラスが渡され、計算された量 (30 ml / kg) に相当する 1 日のグラスの数を摂取するように指示されます。 患者には、水を何杯飲む必要があるかを示すリーフレットも渡されます。 また、参加者には、14 日間の介入中に毎日実際に飲んだ水のグラスの数に「X」を付けるよう指示されます。
測定ツール（初回および2回目の訪問時に適用）
- 臨床検査: 血清および尿の浸透圧、ナトリウム、尿素、血清クレアチニン。 糖尿病患者の血糖コントロールに対する水分補給の効果を評価するために、空腹時血糖および糖化ヘモグロビンの測定（酵素法およびHCLP）も実施されます。 これらの投与量は、HCPA 臨床病理学研究所で実施されます。
- 非侵襲的検査: 電気生体インピーダンス (BIA) InBody 370® は、シンプルかつ低コストで、高齢患者の外来診療所で簡単に実施できるため、自由水の量を評価するために使用されます。
- 栄養評価：MAN アンケート（ミニ栄養評価）は、最初と 2 回目の訪問時に研究のために選択された患者に適用されます。 水分摂取量のみを評価する有効なアンケートが見つからなかったため、水分摂取に関する質問が含まれており、簡単かつ迅速に適用できるという理由で、MAN アンケートが選択されました。
- MiniMental: MiniMental の認知機能検査は、初回訪問時と観察期間終了後 (2 回目の訪問時) に適用されます。 この質問票は認知障害のスクリーニングに有効であり、研究対象の患者の精神的能力を評価するための簡単かつ迅速な方法です。
- 食事記録: 食べ物や液体を入れるためのスペースが指定されたシートと、1 日を通して摂取した量を記録します。 患者には、14 日間のうち 4 日間の食事日記を作成することが推奨されます。
腎機能は、血清クレアチニン (CKD-EPI、MDRD、BIS2) を使用する推定式 (CKD-EPI、MDRD、BIS2) とシスタチン C (CKD-EPI-cys および BIS 1) を使用する推定式 (NKF および KDIGO が推奨する) によって評価されます。
51Cr-EDTAによるGFRの評価は、研究の各群からの患者15人のサブグループで、血液サンプルを採取し、150μCiの用量で51Cr-EDTA静脈内単回注射技術を使用する介入の前後に並行して実施される。 2時間後、3時間後、4時間後。 サンプルを遠心分離し、ガンマカウンター計数のために血漿 2 ml を二重にピペットで採取します。 指数方程式は 51 Cr-EDTA のプラズマ崩壊を評価し、GFR の値を提供します。
血清クレアチニンは、ビリルビンによる干渉を最小限に抑えるための速度論的読み取りを伴う、同位体希釈質量分析法 (ID-MS) に追跡可能な校正済みの Jaffe 法 (Roche) によって測定されます。 シスタチンCの投与は免疫比濁法(Roche)により行われる。 アッセイ内およびアッセイ間の変動係数は、それぞれ 2.2% および 5.3% です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準：患者は65歳以上で、ポルト・アレグレ病院の内科・老年科に外来で通い、研究への参加を承諾した場合に適格である。
除外基準: NYHA クラス III および IV の心不全、過去 3 か月以内の狭心症および/または急性心筋梗塞、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の使用、ステージ 4 または 5 の慢性腎不全 (GFR <30ml /最小 / 1.73 平方メートル）、患者が液体を摂取できない器質的または認知的障害、肝硬変、代償性のない甲状腺機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き水分摂取
患者には、体重から計算した1日あたりの水分摂取量（30ml/kg/日）を14日間摂取するよう、口頭および書面によるガイドラインが与えられます。 患者には、200 ml のマークが付いたアクリル グラスが渡され、計算された量 (30 ml / kg) に相当する 1 日のグラスの数を摂取するように指示されます。 患者には、水を何杯飲む必要があるかを示すリーフレットも渡されます。 また、参加者には、14 日間の介入中に毎日実際に飲んだ水のグラスの数に「X」を付けるよう指示されます。 患者は、食事記録に、一日を通して摂取した食べ物と飲み物、およびその量を書き留めるよう求められます。 患者には、14 日間のうち 4 日間の食事日記を作成することが推奨されます。 |
患者には、体重から計算した1日あたりの水分摂取量（30ml/kg/日）を14日間摂取するよう、口頭および書面によるガイドラインが与えられます。
患者には、200 ml のマークが付いたアクリル グラスが渡され、計算された量 (30 ml / kg) に相当する 1 日のグラスの数を摂取するように指示されます。
患者には、水を何杯飲む必要があるかを示すリーフレットも渡されます。
また、参加者には、14 日間の介入中に毎日実際に飲んだ水のグラスの数に「X」を付けるよう指示されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 自由要求型水分摂取
患者には、必要に応じて水やその他の液体を飲むように指示されます。
患者は、食事記録に、一日を通して摂取した食べ物と飲み物、およびその量を書き留めるよう求められます。
患者には、14 日間のうち 4 日間の食事日記を作成することが推奨されます。
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患者には、必要に応じて水やその他の液体を飲むように指示されます。
患者は、食事記録に、一日を通して摂取した食べ物と飲み物、およびその量を書き留めるよう求められます。
患者には、14 日間のうち 4 日間の食事日記を作成することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-EPI製剤による腎機能改善
時間枠：14日間
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腎機能は、介入グループと対照グループでの 14 日間のガイド付き水分摂取の前後で評価されます。
CKD-EPI は、血清クレアチニン、年齢、性別、人種を考慮して糸球体濾過率を推定する式です。
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14日間
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MDRD処方による腎機能改善
時間枠：14日間
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腎機能は、介入グループと対照グループでの 14 日間のガイド付き水分摂取の前後で評価されます。
MDRD は、血清クレアチニン、年齢、性別、人種を考慮して糸球体濾過率を推定する式です。
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14日間
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BIS-2配合による腎機能改善
時間枠：14日間
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腎機能は、介入グループと対照グループでの 14 日間のガイド付き水分摂取の前後で評価されます。
BIS-2 は、血清クレアチニンとシスタチン C を考慮して糸球体濾過率を推定する式です。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自由体水分を測定して脱水を評価する
時間枠：14日間
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非侵襲的検査: 電気生体インピーダンス (BIA) InBody 370® は、シンプルかつ低コストで、高齢患者の外来診療所で簡単に実施できるため、自由水の量を評価するために使用されます。
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14日間
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ガイド付き水分摂取が認知機能を改善できるかどうかを評価する
時間枠：14日間
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MiniMental: MiniMental の認知機能検査は、初回訪問時と観察期間後に適用されます。
この質問票は認知障害のスクリーニングに有効であり、研究対象の患者の精神的能力を評価するための簡単かつ迅速な方法です。
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14日間
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患者が摂取する液体の平均量を評価する
時間枠：4日
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食事記録: 食べ物や液体を入れるためのスペースが指定されたシートと、1 日を通して摂取した量。
患者には、14 日間のうち 4 日間の食事日記を作成することが推奨されます。
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Bauer、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎機能障害の臨床試験
ガイド付き水分摂取の臨床試験
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