- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002415
O Efeito da Ingestão de Água no Estado de Hidratação e Função Renal em Pacientes Idosos
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar o Efeito da Ingestão de Água no Estado de Hidratação e Função Renal em Idosos
A desidratação aguda no idoso é uma condição clínica bem conhecida, embora situações que levem à desidratação crônica no idoso possam ser bastante frequentes, mas pouco estudadas. As alterações metabólicas na homeostase hídrica corporal podem influenciar e proporcionar o estado de desidratação crônica, pois a redução da sensibilidade à sede, do hormônio antidiurético e da incapacidade renal de concentrar a urina e a presença de doenças crônicas e o uso de polifarmácia também podem predispor a estados de desidratação crônica. Diante desses fatos, um estudo para detectar a existência de estados crônicos de desidratação em uma população de idosos é altamente justificável. Além disso, entender se o aumento da ingestão hídrica, melhorando a desidratação crônica, pode melhorar a função renal nessa população parece ser de grande valia, pois é uma intervenção simples e de baixo custo e, se confirmada, pode ser levada a instituições, por familiares e promotores de saúde que cuidam e convivem com idosos.
Nosso principal objetivo é avaliar o efeito da ingestão hídrica estimulada e calculada (por kg de peso do paciente) sobre o estado de hidratação e a função renal em uma população de idosos. Está também no âmbito deste projeto avaliar a presença de desidratação crónica em doentes idosos, bem como num subgrupo de doentes diabéticos, e comparar diferentes métodos de avaliação da função renal. Delineamento: Ensaio clínico randomizado para o objetivo principal e estudo transversal para os objetivos secundários.
A principal hipótese é que a ingestão guiada de água melhora a função renal em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção:
Serão dadas orientações verbais e escritas para que o paciente ingira o volume diário de água calculado pelo peso (30 ml/kg/dia) durante 14 dias. Os pacientes receberão um copo de acrílico com marcação em 200 ml e serão orientados a tomar o número de copos por dia correspondente ao volume calculado (30 ml/kg). Os pacientes também receberão um folheto indicando quantos copos de água precisarão tomar. Também serão orientados a marcar com um “X” o número de copos de água que efetivamente beberam diariamente durante os quatorze dias de intervenção.
Ferramentas de medição (aplicadas na primeira e na segunda visita)
- Exames laboratoriais: osmolaridade sérica e urinária, sódio, uréia e creatinina sérica. Para avaliar o efeito da hidratação no controle glicêmico de pacientes diabéticos, também será realizada a medição da glicemia de jejum e da hemoglobina glicada (método enzimático e HCLP). Essas dosagens serão realizadas no Laboratório de Patologia Clínica do HCPA.
- Teste não invasivo: bioimpedância elétrica (BIA) O InBody 370® será utilizado para avaliar a quantidade de água livre, por ser simples, de baixo custo e de fácil execução nos ambulatórios de pacientes idosos.
- Avaliação nutricional: o questionário MAN (Mini avaliação nutricional) será aplicado aos pacientes selecionados para o estudo na primeira e na segunda visita. Como não foi encontrado um questionário válido para avaliar apenas a ingestão hídrica, optou-se pelo questionário MAN por conter questões relacionadas à ingestão hídrica e por ser de fácil e rápida aplicação.
- MiniMental: O teste de função cognitiva MiniMental será aplicado na primeira visita e após o período de observação (segunda visita). O questionário é válido para a triagem de distúrbios cognitivos e é um método simples e rápido para avaliar as habilidades mentais dos pacientes em estudo.
- Ficha Alimentar: são fichas com espaço destinado ao preenchimento de alimentos e líquidos e quantidades consumidas ao longo do dia. Os pacientes são aconselhados a fazer um diário alimentar de quatro dias dos 14 dias.
A função renal será avaliada por fórmulas de estimativa (conforme recomendado pela NKF e KDIGO) que utilizam creatinina sérica (CKD-EPI, MDRD e BIS2) e fórmulas que utilizam cistatina C (CKD-EPI-cys e BIS 1).
A avaliação da TFG por 51Cr-EDTA será realizada em um subgrupo de 15 pacientes de cada braço do estudo de forma paralela antes e após a intervenção utilizando a técnica de injeção única intravenosa de 51Cr-EDTA na dose de 150μCi com coleta de amostras de sangue 2, 3 e 4 horas depois. As amostras serão centrifugadas e 2 ml de plasma serão pipetados em duplicata para contagem gama. Uma equação exponencial avalia o decaimento plasmático do 51 Cr-EDTA, fornecendo o valor da TFG .
A creatinina sérica será determinada pelo método calibrado de Jaffe (Roche), rastreável por espectrometria de massas por diluição isotópica (ID-MS), com leitura cinética para minimizar a interferência da bilirrubina. A dosagem da cistatina C será realizada pelo método de imunoturbidimetria (Roche). Os coeficientes de variação intra e interensaios são de 2,2% e 5,3%, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: São elegíveis pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, atendidos no ambulatório do serviço de Clínica Médica e Geriatria do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e que aceitem participar do estudo.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes portadores de insuficiência cardíaca NYHA classe III e IV, angina pectoris e/ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável, insuficiência renal crônica estágio 4 ou 5 (TFG <30ml / min / 1,73 m²), comprometimento orgânico ou cognitivo que impossibilite o paciente de ingerir líquidos, cirrose e disfunção tireoidiana não compensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ingestão de água guiada
Serão dadas orientações verbais e escritas para que o paciente ingira o volume diário de água calculado pelo peso (30 ml/kg/dia) durante 14 dias. Os pacientes receberão um copo de acrílico com marcação em 200 ml e serão orientados a tomar o número de copos por dia correspondente ao volume calculado (30 ml/kg). Os pacientes também receberão um folheto indicando quantos copos de água precisarão tomar. Também serão orientados a marcar com um “X” o número de copos de água que efetivamente beberam diariamente durante os quatorze dias de intervenção. Os pacientes são solicitados a anotar em um registro alimentar os alimentos e líquidos e as quantidades consumidas ao longo do dia. Os pacientes são aconselhados a fazer um diário alimentar de quatro dias dos 14 dias. |
Serão dadas orientações verbais e escritas para que o paciente ingira o volume diário de água calculado pelo peso (30 ml/kg/dia) durante 14 dias.
Os pacientes receberão um copo de acrílico com marcação em 200 ml e serão orientados a tomar o número de copos por dia correspondente ao volume calculado (30 ml/kg).
Os pacientes também receberão um folheto indicando quantos copos de água precisarão tomar.
Também serão orientados a marcar com um “X” o número de copos de água que efetivamente beberam diariamente durante os quatorze dias de intervenção.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - ingesta hídrica de livre demanda
Os pacientes são instruídos a beber água e outros líquidos sob demanda.
Os pacientes são solicitados a anotar em um registro alimentar os alimentos e líquidos e as quantidades consumidas ao longo do dia.
Os pacientes são aconselhados a fazer um diário alimentar de quatro dias dos 14 dias.
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Os pacientes são instruídos a beber água e outros líquidos sob demanda.
Os pacientes são solicitados a anotar em um registro alimentar os alimentos e líquidos e as quantidades consumidas ao longo do dia.
Os pacientes são aconselhados a fazer um diário alimentar de quatro dias dos 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da função renal pela fórmula CKD-EPI
Prazo: 14 dias
|
A função renal será avaliada antes e após 14 dias de ingestão guiada de água no grupo intervenção e no grupo controle.
CKD-EPI é uma fórmula que considera creatinina sérica, idade, sexo e raça para estimar a taxa de filtração glomerular.
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14 dias
|
|
Melhora da função renal pela fórmula MDRD
Prazo: 14 dias
|
A função renal será avaliada antes e após 14 dias de ingestão guiada de água no grupo intervenção e no grupo controle.
MDRD é uma fórmula que considera creatinina sérica, idade, sexo e raça para estimar a taxa de filtração glomerular.
|
14 dias
|
|
Melhora da função renal pela fórmula BIS-2
Prazo: 14 dias
|
A função renal será avaliada antes e após 14 dias de ingestão guiada de água no grupo intervenção e no grupo controle.
O BIS-2 é uma fórmula que considera a creatinina sérica e a cistatina-C para estimar a taxa de filtração glomerular.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a desidratação medindo a água corporal livre
Prazo: 14 dias
|
Teste não invasivo: bioimpedância elétrica (BIA) O InBody 370® será utilizado para avaliar a quantidade de água livre, por ser simples, de baixo custo e de fácil execução nos ambulatórios de pacientes idosos.
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14 dias
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|
Avalie se a ingestão guiada de água pode melhorar a cognição
Prazo: 14 dias
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MiniMental: O teste de função cognitiva MiniMental será aplicado na primeira visita e após o período de observação.
O questionário é válido para a triagem de distúrbios cognitivos e é um método simples e rápido para avaliar as habilidades mentais dos pacientes em estudo.
|
14 dias
|
|
Avaliar a quantidade média de líquidos ingeridos pelos pacientes
Prazo: 4 dias
|
Ficha alimentar: fichas com espaço destinado ao preenchimento de alimentos e líquidos e quantidades consumidas ao longo do dia.
Os pacientes são aconselhados a fazer um diário alimentar de quatro dias dos 14 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 160153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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