- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002415
Die Auswirkung der Wasseraufnahme auf den Hydratationszustand und die Nierenfunktion bei älteren Patienten
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung der Wasseraufnahme auf den Hydratationszustand und die Nierenfunktion bei älteren Patienten
Akute Dehydrierung bei älteren Menschen ist eine bekannte klinische Erkrankung. Situationen, die bei älteren Menschen zu chronischer Dehydrierung führen, können zwar recht häufig vorkommen, sind jedoch kaum untersucht. Stoffwechselveränderungen in der Körperwasserhomöostase können den Status einer chronischen Dehydrierung beeinflussen und bewirken, da eine verminderte Durstempfindlichkeit, ein antidiuretisches Hormon und eine Unfähigkeit der Nieren, Urin zu konzentrieren, sowie das Vorliegen chronischer Krankheiten und der Einsatz von Polypharmazie ebenfalls zu chronischer Dehydrierung führen können. Aufgrund dieser Tatsachen ist eine Studie zum Nachweis chronischer Dehydrierungszustände bei älteren Menschen durchaus gerechtfertigt. Darüber hinaus scheint es von großem Wert zu sein, zu verstehen, ob eine erhöhte Wasseraufnahme, die die chronische Dehydrierung verbessert, die Nierenfunktion in dieser Population verbessern kann, da es sich um einen einfachen und kostengünstigen Eingriff handelt und, wenn er bestätigt wird, von Familienmitgliedern in Einrichtungen gebracht werden kann und Gesundheitsförderer, die sich um ältere Menschen kümmern und mit ihnen zusammenleben.
Unser Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer stimulierten und berechneten Wasseraufnahme (pro kg Patientengewicht) auf den Hydratationszustand und die Nierenfunktion bei einer Population älterer Menschen zu bewerten. Im Rahmen dieses Projekts geht es auch darum, das Vorliegen einer chronischen Dehydrierung bei älteren Patienten sowie bei einer Untergruppe von Diabetikern zu bewerten und verschiedene Methoden zur Beurteilung der Nierenfunktion zu vergleichen. Design: Klinische Studie, randomisiert für das Hauptziel und Querschnittstudie für sekundäre Ziele.
Die Haupthypothese ist, dass eine gesteuerte Wasseraufnahme die Nierenfunktion bei älteren Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention:
Dem Patienten werden mündliche und schriftliche Richtlinien zur Aufnahme der täglichen Wassermenge, berechnet nach dem Gewicht (30 ml/kg/Tag), über 14 Tage gegeben. Die Patienten erhalten ein Acrylglas mit einer Markierung in 200 ml und werden angewiesen, die dem berechneten Volumen entsprechende Anzahl Gläser pro Tag einzunehmen (30 ml/kg). Die Patienten erhalten außerdem eine Packungsbeilage, aus der hervorgeht, wie viele Gläser Wasser sie einnehmen müssen. Sie werden außerdem angewiesen, die Anzahl der Gläser Wasser, die sie während der vierzehn Interventionstage tatsächlich täglich getrunken haben, mit einem „X“ zu markieren.
Messinstrumente (angewandt beim ersten und zweiten Besuch)
- Labortests: Serum- und Urinosmolalität, Natrium, Harnstoff und Serumkreatinin. Um die Wirkung der Flüssigkeitszufuhr auf die Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern zu bewerten, wird auch die Messung des Nüchtern-Glykämiespiegels und des glykierten Hämoglobins (enzymatische Methode und HCLP) durchgeführt. Diese Dosierungen werden im HCPA Clinical Pathology Laboratory durchgeführt.
- Nicht-invasiver Test: elektrische Bioimpedanz (BIA) InBody 370® wird zur Bestimmung der Menge an freiem Wasser verwendet, da er einfach, kostengünstig und in der Ambulanz älterer Patienten leicht durchzuführen ist.
- Ernährungsbewertung: Der MAN-Fragebogen (Mini Nutritional Assessment) wird auf Patienten angewendet, die beim ersten und zweiten Besuch für die Studie ausgewählt wurden. Da kein gültiger Fragebogen zur ausschließlichen Bewertung der Wasseraufnahme gefunden wurde, wurde der MAN-Fragebogen ausgewählt, da er Fragen zur Wasseraufnahme enthält und einfach und schnell anzuwenden ist.
- MiniMental: Der kognitive Funktionstest MiniMental wird beim ersten Besuch und nach dem Beobachtungszeitraum (zweiter Besuch) durchgeführt. Der Fragebogen eignet sich für das Screening kognitiver Störungen und ist eine einfache und schnelle Methode zur Beurteilung der geistigen Fähigkeiten der untersuchten Patienten.
- Lebensmittelaufzeichnung: Hierbei handelt es sich um Blätter mit Platz zum Ausfüllen mit Lebensmitteln und Flüssigkeiten sowie den im Laufe des Tages verzehrten Mengen. Den Patienten wird empfohlen, aus den 14 Tagen ein viertägiges Ernährungstagebuch zu führen.
Die Nierenfunktion wird anhand von Schätzformeln (wie von NKF und KDIGO empfohlen) bewertet, die Serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD und BIS2) verwenden, und Formeln, die Cystatin C verwenden (CKD-EPI-cys und BIS 1).
Die Beurteilung der GFR durch 51Cr-EDTA wird in einer Untergruppe von 15 Patienten aus jedem Arm der Studie parallel vor und nach dem Eingriff unter Verwendung der intravenösen Einzelinjektionstechnik von 51Cr-EDTA in einer Dosis von 150 μCi mit entnommenen Blutproben durchgeführt 2, 3 und 4 Stunden später. Die Proben werden zentrifugiert und 2 ml Plasma werden zur Gammazählerzählung in zweifacher Ausfertigung pipettiert. Eine Exponentialgleichung bewertet den Plasmazerfall von 51 Cr-EDTA und liefert den Wert von GFR.
Serumkreatinin wird mit der kalibrierten Jaffe-Methode (Roche) bestimmt, rückführbar auf Isotopenverdünnungsmassenspektrometrie (ID-MS), mit kinetischer Messung, um Störungen durch Bilirubin zu minimieren. Die Dosierung von Cystatin C erfolgt mittels der Immunturbidimetrie-Methode (Roche). Die Koeffizienten der Intra- und Interassay-Variation betragen 2,2 % bzw. 5,3 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie 65 Jahre oder älter sind, die Abteilung für Innere Medizin und Geriatrie des Hospital de Clínicas de Porto Alegre als ambulante Patienten aufsuchen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und IV, Pectoris-Angina pectoris und/oder akutem Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 4 oder 5 (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²), organische oder kognitive Beeinträchtigungen, die dazu führen, dass die Patienten keine Flüssigkeiten zu sich nehmen können, Leberzirrhose und nicht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Geführte Wasseraufnahme
Dem Patienten werden mündliche und schriftliche Richtlinien zur Aufnahme der täglichen Wassermenge, berechnet nach dem Gewicht (30 ml/kg/Tag), über 14 Tage gegeben. Die Patienten erhalten ein Acrylglas mit einer Markierung in 200 ml und werden angewiesen, die dem berechneten Volumen entsprechende Anzahl Gläser pro Tag einzunehmen (30 ml/kg). Die Patienten erhalten außerdem eine Packungsbeilage, aus der hervorgeht, wie viele Gläser Wasser sie einnehmen müssen. Sie werden außerdem angewiesen, die Anzahl der Gläser Wasser, die sie während der vierzehn Interventionstage tatsächlich täglich getrunken haben, mit einem „X“ zu markieren. Die Patienten werden gebeten, in einem Lebensmittelprotokoll die über den Tag verteilt verzehrten Nahrungsmittel und Flüssigkeiten sowie die Mengen zu notieren. Den Patienten wird empfohlen, aus den 14 Tagen ein viertägiges Ernährungstagebuch zu führen. |
Dem Patienten werden mündliche und schriftliche Richtlinien zur Aufnahme der täglichen Wassermenge, berechnet nach dem Gewicht (30 ml/kg/Tag), über 14 Tage gegeben.
Die Patienten erhalten ein Acrylglas mit einer Markierung in 200 ml und werden angewiesen, die dem berechneten Volumen entsprechende Anzahl Gläser pro Tag einzunehmen (30 ml/kg).
Die Patienten erhalten außerdem eine Packungsbeilage, aus der hervorgeht, wie viele Gläser Wasser sie einnehmen müssen.
Sie werden außerdem angewiesen, die Anzahl der Gläser Wasser, die sie während der vierzehn Interventionstage tatsächlich täglich getrunken haben, mit einem „X“ zu markieren.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – freie Wasseraufnahme nach Bedarf
Die Patienten werden angewiesen, bei Bedarf Wasser und andere Flüssigkeiten zu trinken.
Die Patienten werden gebeten, in einem Lebensmittelprotokoll die über den Tag verteilt verzehrten Nahrungsmittel und Flüssigkeiten sowie die Mengen zu notieren.
Den Patienten wird empfohlen, aus den 14 Tagen ein viertägiges Ernährungstagebuch zu führen.
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Die Patienten werden angewiesen, bei Bedarf Wasser und andere Flüssigkeiten zu trinken.
Die Patienten werden gebeten, in einem Lebensmittelprotokoll die über den Tag verteilt verzehrten Nahrungsmittel und Flüssigkeiten sowie die Mengen zu notieren.
Den Patienten wird empfohlen, aus den 14 Tagen ein viertägiges Ernährungstagebuch zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Nierenfunktion durch CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Nierenfunktion wird vor und nach 14 Tagen kontrollierter Wasseraufnahme in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe beurteilt.
CKD-EPI ist eine Formel, die Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und Rasse berücksichtigt, um die glomeruläre Filtrationsrate abzuschätzen.
|
14 Tage
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Verbesserung der Nierenfunktion durch MDRD-Formel
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Nierenfunktion wird vor und nach 14 Tagen kontrollierter Wasseraufnahme in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe beurteilt.
MDRD ist eine Formel, die Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und Rasse berücksichtigt, um die glomeruläre Filtrationsrate abzuschätzen.
|
14 Tage
|
|
Verbesserung der Nierenfunktion durch die BIS-2-Formel
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Nierenfunktion wird vor und nach 14 Tagen kontrollierter Wasseraufnahme in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe beurteilt.
BIS-2 ist eine Formel, die Serumkreatinin und Cystatin-C berücksichtigt, um die glomeruläre Filtrationsrate abzuschätzen.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Dehydrierung durch Messung des freien Körperwassers
Zeitfenster: 14 Tage
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Nicht-invasiver Test: elektrische Bioimpedanz (BIA) InBody 370® wird zur Bestimmung der Menge an freiem Wasser verwendet, da er einfach, kostengünstig und in der Ambulanz älterer Patienten leicht durchzuführen ist.
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14 Tage
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Beurteilen Sie, ob eine gezielte Wasseraufnahme die Wahrnehmung verbessern kann
Zeitfenster: 14 Tage
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MiniMental: Der kognitive Funktionstest MiniMental wird beim ersten Besuch und nach dem Beobachtungszeitraum durchgeführt.
Der Fragebogen eignet sich für das Screening kognitiver Störungen und ist eine einfache und schnelle Methode zur Beurteilung der geistigen Fähigkeiten der untersuchten Patienten.
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14 Tage
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Bewerten Sie die durchschnittliche Flüssigkeitsmenge, die Patienten zu sich nehmen
Zeitfenster: 4 Tage
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Lebensmittelaufzeichnung: Blätter mit Platz zum Ausfüllen mit Lebensmitteln und Flüssigkeiten sowie den im Laufe des Tages verzehrten Mengen.
Den Patienten wird empfohlen, aus den 14 Tagen ein viertägiges Ernährungstagebuch zu führen
|
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 160153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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