- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002415
Wpływ spożycia wody na stan nawodnienia i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku
Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ spożycia wody na stan nawodnienia i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku
Ostre odwodnienie u osób starszych jest dobrze znanym stanem klinicznym, chociaż sytuacje prowadzące do przewlekłego odwodnienia u osób starszych mogą być dość częste, ale są słabo zbadane. Zmiany metaboliczne w homeostazie wodnej organizmu mogą wpływać i zapewniać stan przewlekłego odwodnienia, ponieważ zmniejszona wrażliwość na pragnienie, hormon antydiuretyczny i niezdolność nerek do zagęszczania moczu oraz obecność chorób przewlekłych i stosowanie polipragmazji mogą również predysponować do stanów przewlekłego odwodnienia. Z uwagi na te fakty badanie mające na celu wykrycie występowania stanów chronicznego odwodnienia w populacji osób starszych jest wysoce zasadne. Ponadto zrozumienie, czy zwiększone spożycie wody, poprawiające przewlekłe odwodnienie, może poprawić czynność nerek w tej populacji, wydaje się być bardzo cenne, ponieważ jest to prosta i niedroga interwencja, a jeśli zostanie potwierdzona, może być zabrana do instytucji przez członków rodziny oraz promotorzy zdrowia, którzy opiekują się osobami starszymi i mieszkają z nimi.
Naszym głównym celem jest ocena wpływu stymulowanego i wyliczonego spożycia wody (w przeliczeniu na kg masy ciała pacjenta) na stan nawodnienia i czynność nerek w populacji osób starszych. Celem projektu jest również ocena występowania przewlekłego odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku oraz w podgrupie chorych na cukrzycę oraz porównanie różnych metod oceny funkcji nerek. Schemat: Badanie kliniczne Randomizowane dla celu głównego i badanie przekrojowe dla celów drugorzędnych.
Główną hipotezą jest to, że kierowane spożycie wody poprawia czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja:
Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni. Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg). Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić. Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji.
Narzędzia pomiarowe (stosowane na pierwszej i drugiej wizycie)
- Badania laboratoryjne: osmolalność surowicy i moczu, sód, mocznik i kreatynina w surowicy. W celu oceny wpływu nawodnienia na kontrolę glikemii chorych na cukrzycę zostanie wykonany również pomiar glikemii na czczo oraz hemoglobiny glikowanej (metoda enzymatyczna i HCLP). Dawki te będą wykonywane w Laboratorium Patologii Klinicznej HCPA.
- Nieinwazyjny test: bioimpedancja elektryczna (BIA) InBody 370® posłuży do oceny ilości wolnej wody, ponieważ jest prosty, tani i łatwy do wykonania w poradniach dla pacjentów w podeszłym wieku.
- Ocena stanu odżywienia: kwestionariusz MAN (Mini ocena stanu odżywienia) zostanie zastosowany u pacjentów wybranych do badania na pierwszej i drugiej wizycie. Ponieważ nie znaleziono ważnego kwestionariusza do oceny samego poboru wody, wybrano kwestionariusz MAN, ponieważ zawiera pytania związane z poborem wody oraz jest łatwy i szybki w zastosowaniu.
- MiniMental: Test funkcji poznawczych MiniMental zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty i po okresie obserwacji (druga wizyta). Kwestionariusz służy do przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, jest prostą i szybką metodą oceny sprawności umysłowej badanych pacjentów.
- Ewidencja żywności: są to arkusze z miejscem przeznaczonym do wypełnienia żywnością i płynami oraz ilościami spożytymi w ciągu dnia. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.
Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą wzorów szacunkowych (zgodnie z zaleceniami NKF i KDIGO), które wykorzystują stężenie kreatyniny w surowicy (CKD-EPI, MDRD i BIS2) oraz wzorów, które wykorzystują cystatynę C (CKD-EPI-cys i BIS 1).
Ocena GFR przez 51Cr-EDTA zostanie przeprowadzona w podgrupie po 15 pacjentów z każdego ramienia badania w sposób równoległy przed i po interwencji techniką pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego 51Cr-EDTA w dawce 150 μCi z pobraniem próbek krwi 2, 3 i 4 godziny później. Próbki zostaną odwirowane, a 2 ml osocza zostanie odpipetowane w dwóch powtórzeniach w celu zliczenia licznikiem gamma. Równanie wykładnicze ocenia rozpad 51Cr-EDTA w osoczu, dostarczając wartość GFR.
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie oznaczone skalibrowaną metodą Jaffe (Roche), identyfikowalną ze spektrometrią mas z rozcieńczeniami izotopowymi (ID-MS), z odczytem kinetycznym w celu zminimalizowania interferencji ze strony bilirubiny. Dawkowanie cystatyny C odbywać się będzie metodą immunoturbidymetryczną (Roche). Współczynniki zmienności wewnątrz i między testami wynoszą odpowiednio 2,2% i 5,3%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 65 lat, uczęszczają na oddział chorób wewnętrznych i geriatrii Hospital de Clínicas de Porto Alegre jako pacjenci ambulatoryjni i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA, dusznicę bolesną i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator, przewlekłą niewydolność nerek stopnia 4 lub 5 (GFR <30 ml/ min / 1,73 m²), zaburzenia organiczne lub poznawcze uniemożliwiające pacjentom przyjmowanie płynów, marskość wątroby, niewyrównana dysfunkcja tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sterowany pobór wody
Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni. Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg). Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić. Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji. Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni. |
Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni.
Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg).
Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić.
Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - bezpłatne spożycie wody na żądanie
Pacjenci są instruowani, aby pić wodę i inne płyny na żądanie.
Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków.
Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.
|
Pacjenci są instruowani, aby pić wodę i inne płyny na żądanie.
Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków.
Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji nerek za pomocą formuły CKD-EPI
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
CKD-EPI to formuła uwzględniająca stężenie kreatyniny w surowicy, wiek, płeć i rasę w celu oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
|
14 dni
|
|
Poprawa funkcji nerek dzięki formule MDRD
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
MDRD to formuła uwzględniająca stężenie kreatyniny w surowicy, wiek, płeć i rasę w celu oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
|
14 dni
|
|
Poprawa funkcji nerek dzięki formule BIS-2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.
BIS-2 to formuła, która uwzględnia stężenie kreatyniny w surowicy i cystatyny-C w celu oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odwodnienie, mierząc wolną wodę ustrojową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nieinwazyjny test: bioimpedancja elektryczna (BIA) InBody 370® posłuży do oceny ilości wolnej wody, ponieważ jest prosty, tani i łatwy do wykonania w poradniach dla pacjentów w podeszłym wieku.
|
14 dni
|
|
Oceń, czy kontrolowane spożycie wody może poprawić funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 14 dni
|
MiniMental: Test funkcji poznawczych MiniMental zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty i po okresie obserwacji.
Kwestionariusz służy do przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, jest prostą i szybką metodą oceny sprawności umysłowej badanych pacjentów.
|
14 dni
|
|
Oceń średnią ilość płynów przyjmowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ewidencja żywności: arkusze z miejscem przeznaczonym do wypełnienia żywnością i płynami oraz ilościami spożytymi w ciągu dnia.
Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sterowany pobór wody
-
University of NebraskaWycofane
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny