Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wody na stan nawodnienia i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku

19 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ spożycia wody na stan nawodnienia i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku

Ostre odwodnienie u osób starszych jest dobrze znanym stanem klinicznym, chociaż sytuacje prowadzące do przewlekłego odwodnienia u osób starszych mogą być dość częste, ale są słabo zbadane. Zmiany metaboliczne w homeostazie wodnej organizmu mogą wpływać i zapewniać stan przewlekłego odwodnienia, ponieważ zmniejszona wrażliwość na pragnienie, hormon antydiuretyczny i niezdolność nerek do zagęszczania moczu oraz obecność chorób przewlekłych i stosowanie polipragmazji mogą również predysponować do stanów przewlekłego odwodnienia. Z uwagi na te fakty badanie mające na celu wykrycie występowania stanów chronicznego odwodnienia w populacji osób starszych jest wysoce zasadne. Ponadto zrozumienie, czy zwiększone spożycie wody, poprawiające przewlekłe odwodnienie, może poprawić czynność nerek w tej populacji, wydaje się być bardzo cenne, ponieważ jest to prosta i niedroga interwencja, a jeśli zostanie potwierdzona, może być zabrana do instytucji przez członków rodziny oraz promotorzy zdrowia, którzy opiekują się osobami starszymi i mieszkają z nimi.

Naszym głównym celem jest ocena wpływu stymulowanego i wyliczonego spożycia wody (w przeliczeniu na kg masy ciała pacjenta) na stan nawodnienia i czynność nerek w populacji osób starszych. Celem projektu jest również ocena występowania przewlekłego odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku oraz w podgrupie chorych na cukrzycę oraz porównanie różnych metod oceny funkcji nerek. Schemat: Badanie kliniczne Randomizowane dla celu głównego i badanie przekrojowe dla celów drugorzędnych.

Główną hipotezą jest to, że kierowane spożycie wody poprawia czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja:

Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni. Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg). Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić. Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji.

Narzędzia pomiarowe (stosowane na pierwszej i drugiej wizycie)

  • Badania laboratoryjne: osmolalność surowicy i moczu, sód, mocznik i kreatynina w surowicy. W celu oceny wpływu nawodnienia na kontrolę glikemii chorych na cukrzycę zostanie wykonany również pomiar glikemii na czczo oraz hemoglobiny glikowanej (metoda enzymatyczna i HCLP). Dawki te będą wykonywane w Laboratorium Patologii Klinicznej HCPA.
  • Nieinwazyjny test: bioimpedancja elektryczna (BIA) InBody 370® posłuży do oceny ilości wolnej wody, ponieważ jest prosty, tani i łatwy do wykonania w poradniach dla pacjentów w podeszłym wieku.
  • Ocena stanu odżywienia: kwestionariusz MAN (Mini ocena stanu odżywienia) zostanie zastosowany u pacjentów wybranych do badania na pierwszej i drugiej wizycie. Ponieważ nie znaleziono ważnego kwestionariusza do oceny samego poboru wody, wybrano kwestionariusz MAN, ponieważ zawiera pytania związane z poborem wody oraz jest łatwy i szybki w zastosowaniu.
  • MiniMental: Test funkcji poznawczych MiniMental zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty i po okresie obserwacji (druga wizyta). Kwestionariusz służy do przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, jest prostą i szybką metodą oceny sprawności umysłowej badanych pacjentów.
  • Ewidencja żywności: są to arkusze z miejscem przeznaczonym do wypełnienia żywnością i płynami oraz ilościami spożytymi w ciągu dnia. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.

Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą wzorów szacunkowych (zgodnie z zaleceniami NKF i KDIGO), które wykorzystują stężenie kreatyniny w surowicy (CKD-EPI, MDRD i BIS2) oraz wzorów, które wykorzystują cystatynę C (CKD-EPI-cys i BIS 1).

Ocena GFR przez 51Cr-EDTA zostanie przeprowadzona w podgrupie po 15 pacjentów z każdego ramienia badania w sposób równoległy przed i po interwencji techniką pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego 51Cr-EDTA w dawce 150 μCi z pobraniem próbek krwi 2, 3 i 4 godziny później. Próbki zostaną odwirowane, a 2 ml osocza zostanie odpipetowane w dwóch powtórzeniach w celu zliczenia licznikiem gamma. Równanie wykładnicze ocenia rozpad 51Cr-EDTA w osoczu, dostarczając wartość GFR.

Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie oznaczone skalibrowaną metodą Jaffe (Roche), identyfikowalną ze spektrometrią mas z rozcieńczeniami izotopowymi (ID-MS), z odczytem kinetycznym w celu zminimalizowania interferencji ze strony bilirubiny. Dawkowanie cystatyny C odbywać się będzie metodą immunoturbidymetryczną (Roche). Współczynniki zmienności wewnątrz i między testami wynoszą odpowiednio 2,2% i 5,3%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 65 lat, uczęszczają na oddział chorób wewnętrznych i geriatrii Hospital de Clínicas de Porto Alegre jako pacjenci ambulatoryjni i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA, dusznicę bolesną i/lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator, przewlekłą niewydolność nerek stopnia 4 lub 5 (GFR <30 ml/ min / 1,73 m²), zaburzenia organiczne lub poznawcze uniemożliwiające pacjentom przyjmowanie płynów, marskość wątroby, niewyrównana dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterowany pobór wody

Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni. Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg). Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić. Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji.

Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.

Pacjent otrzyma ustne i pisemne wytyczne dotyczące przyjmowania dziennej objętości wody obliczonej na podstawie wagi (30 ml / kg / dzień) przez 14 dni. Pacjenci otrzymają szklankę akrylową z oznaczeniem 200 ml i zostaną poinstruowani, aby przyjmować liczbę szklanek dziennie odpowiadającą obliczonej objętości (30 ml/kg). Pacjenci otrzymają również ulotkę informującą, ile szklanek wody będą musieli wypić. Zostaną również poinstruowani, aby zaznaczyć „X” liczbę szklanek wody, które faktycznie wypili dziennie podczas czternastu dni interwencji.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - bezpłatne spożycie wody na żądanie
Pacjenci są instruowani, aby pić wodę i inne płyny na żądanie. Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.
Pacjenci są instruowani, aby pić wodę i inne płyny na żądanie. Pacjenci proszeni są o zapisywanie w dzienniczku posiłków i płynów oraz ilości spożywanych posiłków. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji nerek za pomocą formuły CKD-EPI
Ramy czasowe: 14 dni
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. CKD-EPI to formuła uwzględniająca stężenie kreatyniny w surowicy, wiek, płeć i rasę w celu oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
14 dni
Poprawa funkcji nerek dzięki formule MDRD
Ramy czasowe: 14 dni
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. MDRD to formuła uwzględniająca stężenie kreatyniny w surowicy, wiek, płeć i rasę w celu oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
14 dni
Poprawa funkcji nerek dzięki formule BIS-2
Ramy czasowe: 14 dni
Czynność nerek zostanie oceniona przed i po 14 dniach kontrolowanego przyjmowania wody w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. BIS-2 to formuła, która uwzględnia stężenie kreatyniny w surowicy i cystatyny-C w celu oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odwodnienie, mierząc wolną wodę ustrojową
Ramy czasowe: 14 dni
Nieinwazyjny test: bioimpedancja elektryczna (BIA) InBody 370® posłuży do oceny ilości wolnej wody, ponieważ jest prosty, tani i łatwy do wykonania w poradniach dla pacjentów w podeszłym wieku.
14 dni
Oceń, czy kontrolowane spożycie wody może poprawić funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 14 dni
MiniMental: Test funkcji poznawczych MiniMental zostanie zastosowany podczas pierwszej wizyty i po okresie obserwacji. Kwestionariusz służy do przesiewowego badania zaburzeń poznawczych, jest prostą i szybką metodą oceny sprawności umysłowej badanych pacjentów.
14 dni
Oceń średnią ilość płynów przyjmowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 dni
Ewidencja żywności: arkusze z miejscem przeznaczonym do wypełnienia żywnością i płynami oraz ilościami spożytymi w ciągu dnia. Pacjentom zaleca się sporządzenie czterodniowego dzienniczka żywieniowego z 14 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Sterowany pobór wody

Subskrybuj