Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vandindtag på tilstanden af ​​hydrering og nyrefunktion hos ældre patienter

19. oktober 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​vandindtag på tilstanden af ​​hydrering og nyrefunktion hos ældre patienter

Akut dehydrering hos ældre er en velkendt klinisk tilstand, selvom situationer, der fører til kronisk dehydrering hos ældre, kan være ret hyppige, men de er dårligt undersøgt. Metaboliske ændringer i kropsvand-homeostase kan påvirke og give kronisk dehydreringsstatus, da nedsat følsomhed over for tørst, antidiuretisk hormon og nyresvigt til at koncentrere urinen og tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme og brug af polyfarmaci kan også disponere tilstande af kronisk dehydrering. På grund af disse kendsgerninger er en undersøgelse for at påvise eksistensen af ​​kroniske dehydreringstilstande i en population af ældre mennesker yderst berettiget. Derudover synes det at være af stor værdi at forstå, om øget vandindtag, forbedring af kronisk dehydrering, kan forbedre nyrefunktionen i denne population, da det er en enkel og billig intervention, og hvis den bekræftes, kan den tages til institutioner, af familiemedlemmer og sundhedsfremmere, der plejer og bor sammen med ældre personer.

Vores hovedformål er at evaluere effekten af ​​stimuleret og beregnet vandindtag (pr. kg patientvægt) på tilstanden af ​​hydrering og nyrefunktion i en population af ældre individer. Det er også inden for dette projekts rammer at evaluere tilstedeværelsen af ​​kronisk dehydrering hos ældre patienter såvel som i en undergruppe af diabetespatienter, og at sammenligne forskellige metoder til evaluering af nyrefunktionen. Design: Klinisk forsøg Randomiseret til hovedformålet og tværsnitsstudie til sekundære mål.

Den primære hypotese er, at guidet vandindtag forbedrer nyrefunktionen hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage. Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg). Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage. De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention.

Måleværktøjer (anvendt ved første og andet besøg)

  • Laboratorietests: serum- og urinosmolalitet, natrium, urinstof og serumkreatinin. For at evaluere effekten af ​​hydrering på den glykæmiske kontrol hos diabetespatienter vil måling af fastende glykæmi og glykeret hæmoglobin (enzymatisk metode og HCLP) også blive udført. Disse doseringer vil blive udført på HCPA Clinical Pathology Laboratory.
  • Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil blive brugt til at evaluere mængden af ​​frit vand, da det er enkelt, billigt og nemt at udføre i ældre patienters ambulatorier.
  • Ernæringsvurdering: MAN-spørgeskemaet (Mini ernæringsvurdering) vil blive anvendt på patienter udvalgt til undersøgelsen ved det første og andet besøg. Da der ikke blev fundet et gyldigt spørgeskema til at vurdere vandindtag, blev MAN-spørgeskemaet valgt, fordi det indeholder spørgsmål relateret til vandindtag, og fordi det er nemt og hurtigt at anvende.
  • MiniMental: Den MiniMentale kognitive funktionstest vil blive anvendt ved første besøg og efter observationsperioden (andet besøg). Spørgeskemaet er gyldigt til screening af kognitive lidelser, og det er en enkel og hurtig metode til at evaluere de undersøgte patienters mentale evner.
  • Madoptegnelse: disse er ark med plads til påfyldning med mad og væsker og mængder, der indtages i løbet af dagen. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.

Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af estimeringsformler (som anbefalet af NKF og KDIGO), der bruger serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD og BIS2) og formler, der anvender cystatin C (CKD-EPI-cys og BIS 1).

Vurderingen af ​​GFR ved 51Cr-EDTA vil blive udført i en undergruppe på 15 patienter fra hver arm af undersøgelsen på en parallel måde før og efter interventionen ved hjælp af 51Cr-EDTA intravenøs enkelt injektionsteknik i en dosis på 150μCi med blodprøver taget 2, 3 og 4 timer senere. Prøver vil blive centrifugeret, og 2 ml plasma vil blive pipetteret i to eksemplarer til gammatællertælling. En eksponentiel ligning evaluerer plasmahenfaldet af 51 Cr-EDTA, hvilket giver værdien af ​​GFR.

Serumkreatinin vil blive bestemt ved den kalibrerede Jaffe-metode (Roche), der kan spores til isotopfortyndingsmassespektrometri (ID-MS), med kinetisk aflæsning for at minimere interferens fra bilirubin. Doseringen af ​​cystatin C vil blive udført ved immunturbidimetrimetoden (Roche). Koefficienterne for intra- og interassayvariation er henholdsvis 2,2 % og 5,3 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter er kvalificerede, hvis de er 65 år eller ældre, går i afdelingen for intern medicin og geriatri på Hospital de Clínicas de Porto Alegre som ambulant og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de har hjertesvigt NYHA klasse III og IV, pectoris angina og/eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, stadium 4 eller 5 kronisk nyresvigt (GFR <30ml / min / 1,73 m²), organisk eller kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at patienterne kan indtage væsker, skrumpelever og ikke kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vejledt vandindtag

Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage. Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg). Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage. De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention.

Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.

Mundtlige og skriftlige retningslinjer vil blive givet for patienten til at indtage den daglige mængde vand beregnet ved vægten (30 ml/kg/dag) i 14 dage. Patienterne vil modtage et akrylglas med et mærke i 200 ml og vil blive instrueret i at tage det antal glas om dagen svarende til det beregnede volumen (30 ml/kg). Patienterne vil også modtage en folder, der angiver, hvor mange glas vand de skal tage. De vil også blive bedt om at markere med et "X" antallet af glas vand, som de rent faktisk drak dagligt i løbet af de fjorten dages intervention.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - frit behov for vandindtag
Patienter instrueres i at drikke vand og andre væsker efter behov. Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.
Patienter instrueres i at drikke vand og andre væsker efter behov. Patienterne bliver bedt om at notere mad og væsker og mængder, der er indtaget i løbet af dagen, på en fødevarejournal. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion Forbedring af CKD-EPI formel
Tidsramme: 14 dage
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen. CKD-EPI er en formel, der tager serumkreatinin, alder, køn og race i betragtning for at estimere glomerulær filtrationshastighed.
14 dage
Forbedring af nyrefunktion ved MDRD-formel
Tidsramme: 14 dage
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen. MDRD er en formel, der tager serumkreatinin, alder, køn og race i betragtning for at estimere glomerulær filtrationshastighed.
14 dage
Forbedring af nyrefunktionen med BIS-2 formel
Tidsramme: 14 dage
Nyrefunktionen vil blive vurderet før og efter 14 dages guidet vandindtag på interventionsgruppen og kontrolgruppen. BIS-2 er en formel, der tager serumkreatinin og cystatin-C i betragtning til at estimere glomerulær filtrationshastighed.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dehydrering ved at måle det frie kropsvand
Tidsramme: 14 dage
Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil blive brugt til at evaluere mængden af ​​frit vand, da det er enkelt, billigt og nemt at udføre i ældre patienters ambulatorier.
14 dage
Vurder, om guidet vandindtag kan forbedre kognitionen
Tidsramme: 14 dage
MiniMental: Den MiniMentale kognitive funktionstest vil blive anvendt ved det første besøg og efter observationsperioden. Spørgeskemaet er gyldigt til screening af kognitive lidelser, og det er en enkel og hurtig metode til at evaluere de undersøgte patienters mentale evner.
14 dage
Vurder den gennemsnitlige mængde væske, som patienterne har indtaget
Tidsramme: 4 dage
Madoptegnelse: ark med plads til påfyldning med mad og væsker og mængder, der indtages i løbet af dagen. Patienter rådes til at lave en fire-dages maddagbog ud af de 14 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrefunktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Vejledt vandindtag

Abonner