Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízbevitel hatása az idős betegek hidratáltságára és veseműködésére

2021. október 19. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vízbevitelnek az idős betegek hidratáltságára és veseműködésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Az idősek akut kiszáradása jól ismert klinikai állapot, bár gyakran előfordulhatnak olyan helyzetek, amelyek időseknél krónikus kiszáradáshoz vezetnek, de ezeket kevéssé vizsgálták. A test vízháztartásának metabolikus változásai befolyásolhatják és biztosíthatják a krónikus kiszáradás állapotát, mivel a szomjúságérzékenység csökkenése, az antidiuretikus hormon és a vese vizeletkoncentráció-képtelensége, valamint a krónikus betegségek jelenléte és a polipharmacia is hajlamosíthat krónikus kiszáradásra. Ezen tények miatt rendkívül indokolt egy olyan vizsgálat, amely a krónikus kiszáradás állapotának kimutatására szolgál idős emberek populációjában. Ezen túlmenően, annak megértése, hogy a megnövekedett vízbevitel, a krónikus kiszáradás javítása javíthatja-e a veseműködést ebben a populációban, nagyon fontosnak tűnik, mivel ez egy egyszerű és olcsó beavatkozás, és ha beigazolódik, a családtagok bevihetik intézetekbe. és egészségfejlesztők, akik idős embereket gondoznak és együtt élnek velük.

Fő célunk, hogy értékeljük a stimulált és számított vízbevitel (beteg testtömeg-kilogrammonként) hatását a hidratáltság állapotára és a vesefunkcióra idős egyének populációjában. A projekt hatókörébe tartozik továbbá a krónikus dehidráció jelenlétének értékelése idős betegekben, valamint a cukorbetegek egy alcsoportjában, valamint a vesefunkció különböző értékelési módszereinek összehasonlítása. Tervezés: Klinikai vizsgálat Randomizált a fő célkitűzéshez, és keresztmetszeti vizsgálat a másodlagos célokhoz.

A fő hipotézis az, hogy az irányított vízbevitel javítja az idős betegek veseműködését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közbelépés:

Szóbeli és írásbeli útmutatást kap a beteg, hogy 14 napon keresztül vegye be a napi vízmennyiséget, súly alapján számítva (30 ml/ttkg/nap). A betegek 200 ml-es jelöléssel ellátott akrilüveget kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a számított térfogatnak megfelelő számú poharat vegyenek be (30 ml / kg). A betegek egy tájékoztatót is kapnak, amelyen szerepel, hogy hány pohár vizet kell inniuk. Arra is utasítást kapnak, hogy „X”-szel jelöljék meg, hány pohár vizet ténylegesen megittak naponta a beavatkozás tizennégy napja alatt.

Mérőeszközök (az első és a második látogatás alkalmával)

  • Laboratóriumi vizsgálatok: szérum és vizelet ozmolalitása, nátrium, karbamid és szérum kreatinin. A hidratációnak a cukorbetegek glikémiás kontrolljára gyakorolt ​​hatásának értékelésére az éhomi glikémia és a glikált hemoglobin mérését (enzimatikus módszer és HCLP) is elvégzik. Ezeket az adagokat a HCPA Klinikai Patológiai Laboratóriumában végzik el.
  • Non-invazív teszt: elektromos bioimpedancia (BIA) Az InBody 370® a szabad víz mennyiségének értékelésére szolgál, mivel egyszerű, olcsó és könnyen elvégezhető idős betegek ambulanciáján.
  • Táplálkozási értékelés: az MAN kérdőívet (Mini táplálkozási értékelés) alkalmazzák a vizsgálatra kiválasztott betegekre az első és a második vizit alkalmával. Mivel nem találtunk érvényes kérdőívet a vízbevitel értékelésére, ezért az MAN kérdőívet választottuk, mert vízfelvétellel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, valamint könnyen és gyorsan alkalmazható.
  • MiniMental: A MiniMental kognitív funkció tesztet az első látogatáskor és a megfigyelési időszak után (második vizit) alkalmazzák. A kérdőív kognitív zavarok szűrésére alkalmas, egyszerű és gyors módszer a vizsgált betegek mentális képességeinek felmérésére.
  • Élelmiszer-nyilvántartás: ezek olyan lapok, amelyeken hely van kijelölve élelmiszerrel és folyadékkal, valamint a nap folyamán elfogyasztott mennyiségekkel. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a 14 napból négynapos étkezési naplót készítsenek.

A vesefunkciót becslési képletekkel (az NKF és KDIGO ajánlásával) fogják értékelni, amelyek szérum kreatinint (CKD-EPI, MDRD és BIS2), valamint cisztatin C-t használó képleteket (CKD-EPI-cys és BIS 1) használnak.

A GFR értékelését 51Cr-EDTA-val a vizsgálat mindkét ágából 15 betegből álló alcsoportban végzik el párhuzamosan a beavatkozás előtt és után, az 51Cr-EDTA intravénás egyszeri injekciós technikával, 150 μCi dózisban, vérmintával. 2, 3 és 4 órával később. A mintákat centrifugáljuk, és 2 ml plazmát két párhuzamosban pipettázunk a gammaszámláló számlálásához. Egy exponenciális egyenlet értékeli az51Cr-EDTA plazmabomlását, megadva a GFR értékét.

A szérum kreatinint a kalibrált Jaffe-módszerrel (Roche) határozzák meg, amely izotóphígítású tömegspektrometriára (ID-MS) vezethető vissza, kinetikai leolvasással a bilirubin által okozott interferencia minimalizálása érdekében. A cisztatin C adagolását immunturbidimetriás módszerrel (Roche) végezzük. Az intra- és interassay variációs együttható 2,2%, illetve 5,3%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegek jogosultak arra, hogy 65 évesek vagy idősebbek, ambulánsként járnak a Hospital de Clínicas de Porto Alegre Belgyógyászati ​​és Geriátriai osztályára, és elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok: Kizárják azokat a betegeket, akik NYHA III. és IV. osztályú szívelégtelenségben, pectoris anginában és/vagy akut miokardiális infarktusban szenvednek az elmúlt 3 hónapban, pacemakerben vagy beültethető kardioverter defibrillátorban, 4. vagy 5. stádiumú krónikus veseelégtelenségben (GFR <30ml / min / 1,73 m²), olyan szervi vagy kognitív károsodás, amely nem képes folyadékot lenyelni, májzsugor és nem kompenzált pajzsmirigy-működési zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Irányított vízfelvétel

Szóbeli és írásbeli útmutatást kap a beteg, hogy 14 napon keresztül vegye be a napi vízmennyiséget, súly alapján számítva (30 ml/ttkg/nap). A betegek 200 ml-es jelöléssel ellátott akrilüveget kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a számított térfogatnak megfelelő számú poharat vegyenek be (30 ml / kg). A betegek egy tájékoztatót is kapnak, amelyen szerepel, hogy hány pohár vizet kell inniuk. Arra is utasítást kapnak, hogy „X”-szel jelöljék meg, hány pohár vizet ténylegesen megittak naponta a beavatkozás tizennégy napja alatt.

A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel az élelmiszer-nyilvántartásba a nap folyamán elfogyasztott ételeket, folyadékokat és mennyiségeket. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a 14 napból négynapos étkezési naplót készítsenek.
Egyéb: Irányított vízfelvétel
Szóbeli és írásbeli útmutatást kap a beteg, hogy 14 napon keresztül vegye be a napi vízmennyiséget, súly alapján számítva (30 ml/ttkg/nap). A betegek 200 ml-es jelöléssel ellátott akrilüveget kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a számított térfogatnak megfelelő számú poharat vegyenek be (30 ml / kg). A betegek egy tájékoztatót is kapnak, amelyen szerepel, hogy hány pohár vizet kell inniuk. Arra is utasítást kapnak, hogy „X”-szel jelöljék meg, hány pohár vizet ténylegesen megittak naponta a beavatkozás tizennégy napja alatt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – ingyenes vízfelvétel
A betegeket arra utasítják, hogy igény szerint igyanak vizet és egyéb folyadékokat. A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel az élelmiszer-nyilvántartásba a nap folyamán elfogyasztott ételeket, folyadékokat és mennyiségeket. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a 14 napból négynapos étkezési naplót készítsenek.
Egyéb: Placebo – ingyenes vízfelvétel
A betegeket arra utasítják, hogy igény szerint igyanak vizet és egyéb folyadékokat. A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel az élelmiszer-nyilvántartásba a nap folyamán elfogyasztott ételeket, folyadékokat és mennyiségeket. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a 14 napból négynapos étkezési naplót készítsenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció javulása a CKD-EPI formulával
Időkeret: 14 nap
A vesefunkciót 14 napos irányított vízbevitel előtt és után értékelik az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban. A CKD-EPI egy olyan képlet, amely figyelembe veszi a szérum kreatinint, az életkort, a nemet és a rasszt a glomeruláris filtrációs sebesség becsléséhez.
14 nap
Vesefunkció javulás az MDRD formulával
Időkeret: 14 nap
A vesefunkciót 14 napos irányított vízbevitel előtt és után értékelik az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban. Az MDRD egy képlet, amely figyelembe veszi a szérum kreatinint, az életkort, a nemet és a rasszt a glomeruláris filtrációs sebesség becsléséhez.
14 nap
A vesefunkció javulása a BIS-2 formulával
Időkeret: 14 nap
A vesefunkciót 14 napos irányított vízbevitel előtt és után értékelik az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban. A BIS-2 egy képlet, amely figyelembe veszi a szérum kreatinint és a cisztatin-C-t a glomeruláris filtrációs sebesség becsléséhez.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a kiszáradást a szabad testvíz mérésével
Időkeret: 14 nap
Non-invazív teszt: elektromos bioimpedancia (BIA) Az InBody 370® a szabad víz mennyiségének értékelésére szolgál, mivel egyszerű, olcsó és könnyen elvégezhető idős betegek ambulanciáján.
14 nap
Mérje fel, hogy az irányított vízbevitel javíthatja-e a megismerést
Időkeret: 14 nap
MiniMental: A MiniMental kognitív funkció tesztet az első látogatáskor és a megfigyelési időszak után alkalmazzák. A kérdőív kognitív zavarok szűrésére alkalmas, egyszerű és gyors módszer a vizsgált betegek mentális képességeinek felmérésére.
14 nap
Mérje fel a betegek által bevitt átlagos folyadékmennyiséget
Időkeret: 4 nap
Élelmiszer-nyilvántartás: élelmiszerekkel és folyadékokkal, valamint a nap folyamán elfogyasztott mennyiségekkel való feltöltésre kijelölt lapok. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a 14 napból négynapos étkezési naplót készítsenek
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseműködési zavar

Klinikai vizsgálatok a Irányított vízfelvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel