Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van waterinname op de staat van hydratatie en nierfunctie bij oudere patiënten

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerde klinische studie om het effect van waterinname op de hydratatietoestand en de nierfunctie bij oudere patiënten te evalueren

Acute uitdroging bij ouderen is een bekende klinische aandoening, hoewel situaties die leiden tot chronische uitdroging bij ouderen vrij frequent kunnen voorkomen, maar ze zijn slecht bestudeerd. Metabolische veranderingen in de homeostase van het lichaamswater kunnen de status van chronische uitdroging beïnvloeden en verschaffen, aangezien verminderde gevoeligheid voor dorst, antidiuretisch hormoon en nieronvermogen om urine te concentreren en de aanwezigheid van chronische ziekten en het gebruik van polyfarmacie ook vatbaar kunnen zijn voor toestanden van chronische uitdroging. Vanwege deze feiten is een onderzoek om het bestaan ​​van chronische uitdrogingstoestanden in een populatie van ouderen op te sporen zeer gerechtvaardigd. Bovendien lijkt het van grote waarde om te begrijpen of verhoogde waterinname, verbetering van chronische uitdroging, de nierfunctie in deze populatie kan verbeteren, aangezien het een eenvoudige en goedkope interventie is en, indien bevestigd, door familieleden naar instellingen kan worden gebracht. en gezondheidsbevorderaars die zorgen voor en samenwonen met ouderen.

Ons belangrijkste doel is om het effect te evalueren van gestimuleerde en berekende waterinname (per kg patiëntgewicht) op de hydratatietoestand en de nierfunctie in een populatie van oudere personen. Het valt ook binnen de reikwijdte van dit project om de aanwezigheid van chronische dehydratie bij oudere patiënten en bij een subgroep van diabetespatiënten te evalueren en om verschillende methodes voor evaluatie van de nierfunctie te vergelijken. Opzet: Klinische proef Gerandomiseerd voor het hoofddoel en cross-sectioneel onderzoek voor secundaire doelstellingen.

De belangrijkste hypothese is dat begeleide waterinname de nierfunctie bij oudere patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Interventie:

Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen. Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg). Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie.

Meetinstrumenten (toegepast bij het eerste en tweede bezoek)

  • Laboratoriumtesten: serum- en urinaire osmolaliteit, natrium, ureum en serumcreatinine. Om het effect van hydratatie op de glykemische controle van diabetespatiënten te evalueren, zal ook de meting van nuchtere glykemie en geglyceerd hemoglobine (enzymatische methode en HCLP) worden uitgevoerd. Deze doseringen zullen worden uitgevoerd in het HCPA Clinical Pathology Laboratory.
  • Niet-invasieve test: elektrische bio-impedantie (BIA) InBody 370® zal worden gebruikt om de hoeveelheid vrij water te evalueren, aangezien het eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk uit te voeren is in de poliklinieken van oudere patiënten.
  • Voedingsevaluatie: de MAN-vragenlijst (mini-voedingsevaluatie) zal worden toegepast op patiënten die zijn geselecteerd voor de studie tijdens het eerste en tweede bezoek. Omdat er geen geldige vragenlijst werd gevonden om alleen de waterinname te evalueren, werd gekozen voor de MAN-vragenlijst omdat deze vragen bevat met betrekking tot de waterinname en omdat deze eenvoudig en snel kan worden toegepast.
  • MiniMental: De MiniMental cognitieve functietest wordt toegepast bij het eerste bezoek en na de observatieperiode (tweede bezoek). De vragenlijst is geldig voor het screenen van cognitieve stoornissen en het is een eenvoudige en snelle methode om de mentale vermogens van de onderzochte patiënten te evalueren.
  • Voedseloverzicht: dit zijn bladen met ruimte die is bedoeld voor het vullen met voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.

De nierfunctie zal worden beoordeeld door schattingsformules (zoals aanbevolen door NKF en KDIGO) die serumcreatinine gebruiken (CKD-EPI, MDRD en BIS2) en formules die cystatine C gebruiken (CKD-EPI-cys en BIS 1).

De beoordeling van GFR door 51Cr-EDTA zal worden uitgevoerd in een subgroep van 15 patiënten uit elke tak van de studie op een parallelle manier voor en na de interventie met behulp van de 51Cr-EDTA intraveneuze enkelvoudige injectietechniek met een dosis van 150 μCi met bloedmonsters. op 2, 3 en 4 uur later. Monsters worden gecentrifugeerd en 2 ml plasma wordt in tweevoud gepipetteerd voor gammatellertelling. Een exponentiële vergelijking evalueert het plasmaverval van 51Cr-EDTA en geeft de waarde van GFR .

Serumcreatinine wordt bepaald met de gekalibreerde Jaffe-methode (Roche), herleidbaar tot isotopische verdunningsmassaspectrometrie (ID-MS), met kinetische uitlezing om interferentie door bilirubine te minimaliseren. De dosering van cystatine C zal worden uitgevoerd door middel van de immunoturbidimetriemethode (Roche). De coëfficiënten van intra- en interassayvariatie zijn respectievelijk 2,2% en 5,3%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking als ze 65 jaar of ouder zijn, de afdeling Interne Geneeskunde en Geriatrie van Hospital de Clínicas de Porto Alegre als poliklinische patiënt bezoeken en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als ze hartfalen NYHA klasse III en IV, pectoris angina en/of acuut myocardinfarct in de laatste 3 maanden, pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator, stadium 4 of 5 chronisch nierfalen (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), organische of cognitieve stoornissen waardoor de patiënten geen vloeistoffen kunnen inslikken, cirrose en niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide waterinname

Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen. Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg). Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie.

Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.

Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen. Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg). Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - gratis vraag naar waterinname
Patiënten worden geïnstrueerd om op verzoek water en andere vloeistoffen te drinken. Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.
Patiënten worden geïnstrueerd om op verzoek water en andere vloeistoffen te drinken. Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de nierfunctie door CKD-EPI-formule
Tijdsspanne: 14 dagen
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep. CKD-EPI is een formule die rekening houdt met serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
14 dagen
Verbetering van de nierfunctie door MDRD-formule
Tijdsspanne: 14 dagen
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep. MDRD is een formule die rekening houdt met serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
14 dagen
Nierfunctie Verbetering door BIS-2 formule
Tijdsspanne: 14 dagen
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep. BIS-2 is een formule die rekening houdt met serumcreatinine en cystatine-C om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel uitdroging door het vrije corporale water te meten
Tijdsspanne: 14 dagen
Niet-invasieve test: elektrische bio-impedantie (BIA) InBody 370® zal worden gebruikt om de hoeveelheid vrij water te evalueren, aangezien het eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk uit te voeren is in de poliklinieken van oudere patiënten.
14 dagen
Beoordeel of begeleide waterinname de cognitie kan verbeteren
Tijdsspanne: 14 dagen
MiniMental: Bij het eerste bezoek en na de observatieperiode wordt de MiniMental cognitieve functietest afgenomen. De vragenlijst is geldig voor het screenen van cognitieve stoornissen en het is een eenvoudige en snelle methode om de mentale vermogens van de onderzochte patiënten te evalueren.
14 dagen
Beoordeel de gemiddelde hoeveelheid vloeistoffen die patiënten hebben ingenomen
Tijdsspanne: 4 dagen
Voedselregistratie: bladen met ruimte die is bedoeld voor het vullen met voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 160153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Begeleide waterinname

Abonneren