- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002415
Het effect van waterinname op de staat van hydratatie en nierfunctie bij oudere patiënten
Gerandomiseerde klinische studie om het effect van waterinname op de hydratatietoestand en de nierfunctie bij oudere patiënten te evalueren
Acute uitdroging bij ouderen is een bekende klinische aandoening, hoewel situaties die leiden tot chronische uitdroging bij ouderen vrij frequent kunnen voorkomen, maar ze zijn slecht bestudeerd. Metabolische veranderingen in de homeostase van het lichaamswater kunnen de status van chronische uitdroging beïnvloeden en verschaffen, aangezien verminderde gevoeligheid voor dorst, antidiuretisch hormoon en nieronvermogen om urine te concentreren en de aanwezigheid van chronische ziekten en het gebruik van polyfarmacie ook vatbaar kunnen zijn voor toestanden van chronische uitdroging. Vanwege deze feiten is een onderzoek om het bestaan van chronische uitdrogingstoestanden in een populatie van ouderen op te sporen zeer gerechtvaardigd. Bovendien lijkt het van grote waarde om te begrijpen of verhoogde waterinname, verbetering van chronische uitdroging, de nierfunctie in deze populatie kan verbeteren, aangezien het een eenvoudige en goedkope interventie is en, indien bevestigd, door familieleden naar instellingen kan worden gebracht. en gezondheidsbevorderaars die zorgen voor en samenwonen met ouderen.
Ons belangrijkste doel is om het effect te evalueren van gestimuleerde en berekende waterinname (per kg patiëntgewicht) op de hydratatietoestand en de nierfunctie in een populatie van oudere personen. Het valt ook binnen de reikwijdte van dit project om de aanwezigheid van chronische dehydratie bij oudere patiënten en bij een subgroep van diabetespatiënten te evalueren en om verschillende methodes voor evaluatie van de nierfunctie te vergelijken. Opzet: Klinische proef Gerandomiseerd voor het hoofddoel en cross-sectioneel onderzoek voor secundaire doelstellingen.
De belangrijkste hypothese is dat begeleide waterinname de nierfunctie bij oudere patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie:
Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen. Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg). Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie.
Meetinstrumenten (toegepast bij het eerste en tweede bezoek)
- Laboratoriumtesten: serum- en urinaire osmolaliteit, natrium, ureum en serumcreatinine. Om het effect van hydratatie op de glykemische controle van diabetespatiënten te evalueren, zal ook de meting van nuchtere glykemie en geglyceerd hemoglobine (enzymatische methode en HCLP) worden uitgevoerd. Deze doseringen zullen worden uitgevoerd in het HCPA Clinical Pathology Laboratory.
- Niet-invasieve test: elektrische bio-impedantie (BIA) InBody 370® zal worden gebruikt om de hoeveelheid vrij water te evalueren, aangezien het eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk uit te voeren is in de poliklinieken van oudere patiënten.
- Voedingsevaluatie: de MAN-vragenlijst (mini-voedingsevaluatie) zal worden toegepast op patiënten die zijn geselecteerd voor de studie tijdens het eerste en tweede bezoek. Omdat er geen geldige vragenlijst werd gevonden om alleen de waterinname te evalueren, werd gekozen voor de MAN-vragenlijst omdat deze vragen bevat met betrekking tot de waterinname en omdat deze eenvoudig en snel kan worden toegepast.
- MiniMental: De MiniMental cognitieve functietest wordt toegepast bij het eerste bezoek en na de observatieperiode (tweede bezoek). De vragenlijst is geldig voor het screenen van cognitieve stoornissen en het is een eenvoudige en snelle methode om de mentale vermogens van de onderzochte patiënten te evalueren.
- Voedseloverzicht: dit zijn bladen met ruimte die is bedoeld voor het vullen met voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.
De nierfunctie zal worden beoordeeld door schattingsformules (zoals aanbevolen door NKF en KDIGO) die serumcreatinine gebruiken (CKD-EPI, MDRD en BIS2) en formules die cystatine C gebruiken (CKD-EPI-cys en BIS 1).
De beoordeling van GFR door 51Cr-EDTA zal worden uitgevoerd in een subgroep van 15 patiënten uit elke tak van de studie op een parallelle manier voor en na de interventie met behulp van de 51Cr-EDTA intraveneuze enkelvoudige injectietechniek met een dosis van 150 μCi met bloedmonsters. op 2, 3 en 4 uur later. Monsters worden gecentrifugeerd en 2 ml plasma wordt in tweevoud gepipetteerd voor gammatellertelling. Een exponentiële vergelijking evalueert het plasmaverval van 51Cr-EDTA en geeft de waarde van GFR .
Serumcreatinine wordt bepaald met de gekalibreerde Jaffe-methode (Roche), herleidbaar tot isotopische verdunningsmassaspectrometrie (ID-MS), met kinetische uitlezing om interferentie door bilirubine te minimaliseren. De dosering van cystatine C zal worden uitgevoerd door middel van de immunoturbidimetriemethode (Roche). De coëfficiënten van intra- en interassayvariatie zijn respectievelijk 2,2% en 5,3%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten komen in aanmerking als ze 65 jaar of ouder zijn, de afdeling Interne Geneeskunde en Geriatrie van Hospital de Clínicas de Porto Alegre als poliklinische patiënt bezoeken en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als ze hartfalen NYHA klasse III en IV, pectoris angina en/of acuut myocardinfarct in de laatste 3 maanden, pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator, stadium 4 of 5 chronisch nierfalen (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), organische of cognitieve stoornissen waardoor de patiënten geen vloeistoffen kunnen inslikken, cirrose en niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleide waterinname
Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen. Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg). Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie. Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren. Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden. |
Er zullen mondelinge en schriftelijke richtlijnen worden gegeven voor de patiënt om het dagelijkse volume water, berekend op basis van het gewicht (30 ml / kg / dag) gedurende 14 dagen in te nemen.
Patiënten krijgen een acrylglas met een merkteken in 200 ml en krijgen de instructie om het aantal glazen per dag te nemen dat overeenkomt met het berekende volume (30 ml / kg).
Patiënten krijgen ook een folder waarin staat hoeveel glazen water ze moeten drinken.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om met een "X" het aantal glazen water te markeren dat ze daadwerkelijk dagelijks hebben gedronken tijdens de veertien dagen van de interventie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - gratis vraag naar waterinname
Patiënten worden geïnstrueerd om op verzoek water en andere vloeistoffen te drinken.
Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren.
Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.
|
Patiënten worden geïnstrueerd om op verzoek water en andere vloeistoffen te drinken.
Patiënten wordt gevraagd om voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd op een voedsellijst te noteren.
Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de nierfunctie door CKD-EPI-formule
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep.
CKD-EPI is een formule die rekening houdt met serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
|
14 dagen
|
|
Verbetering van de nierfunctie door MDRD-formule
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep.
MDRD is een formule die rekening houdt met serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
|
14 dagen
|
|
Nierfunctie Verbetering door BIS-2 formule
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De nierfunctie zal worden beoordeeld voor en na 14 dagen begeleide waterinname bij de interventiegroep en de controlegroep.
BIS-2 is een formule die rekening houdt met serumcreatinine en cystatine-C om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel uitdroging door het vrije corporale water te meten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niet-invasieve test: elektrische bio-impedantie (BIA) InBody 370® zal worden gebruikt om de hoeveelheid vrij water te evalueren, aangezien het eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk uit te voeren is in de poliklinieken van oudere patiënten.
|
14 dagen
|
|
Beoordeel of begeleide waterinname de cognitie kan verbeteren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
MiniMental: Bij het eerste bezoek en na de observatieperiode wordt de MiniMental cognitieve functietest afgenomen.
De vragenlijst is geldig voor het screenen van cognitieve stoornissen en het is een eenvoudige en snelle methode om de mentale vermogens van de onderzochte patiënten te evalueren.
|
14 dagen
|
|
Beoordeel de gemiddelde hoeveelheid vloeistoffen die patiënten hebben ingenomen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voedselregistratie: bladen met ruimte die is bedoeld voor het vullen met voedsel en vloeistoffen en de hoeveelheden die gedurende de dag worden geconsumeerd.
Patiënten wordt geadviseerd om van de 14 dagen een voedingsdagboek van vier dagen bij te houden
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Begeleide waterinname
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVentriculoperitoneale shunt | Trans Fontanelle VS | Congenitale hydrocephalus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityVoltooidVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten