- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002415
Veden saannin vaikutus iäkkäiden potilaiden nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan
Satunnaistettu kliininen tutkimus veden saannin vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäiden potilaiden nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan
Vanhusten akuutti nestehukka on hyvin tunnettu kliininen tila, vaikka tilanteet, jotka johtavat iäkkäiden krooniseen kuivumiseen, voivat olla melko yleisiä, mutta niitä on vähän tutkittu. Aineenvaihduntamuutokset kehon veden homeostaasissa voivat vaikuttaa krooniseen kuivumistilaan, sillä heikentynyt herkkyys janolle, antidiureettinen hormoni ja munuaisten kyvyttömyys keskittyä virtsaa sekä kroonisten sairauksien esiintyminen ja monifarmasian käyttö voivat myös altistaa kroonisen nestehukan tiloihin. Näiden tosiseikkojen vuoksi tutkimus kroonisten kuivumistilojen havaitsemiseksi iäkkäiden ihmisten populaatiossa on erittäin perusteltua. Lisäksi sen ymmärtäminen, voiko lisääntynyt veden saanti, kroonisen kuivumisen parantaminen parantaa munuaisten toimintaa tässä populaatiossa, näyttää olevan erittäin arvokasta, koska se on yksinkertainen ja edullinen toimenpide, ja jos se varmistuu, perheenjäsenet voivat viedä sen laitoksiin. ja terveyden edistäjät, jotka hoitavat vanhuksia ja asuvat yhdessä heidän kanssaan.
Päätavoitteemme on arvioida stimuloidun ja lasketun veden saannin (potilaan painokiloa kohti) vaikutusta nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan iäkkäiden henkilöiden populaatiossa. Tämän hankkeen puitteissa on myös arvioitava kroonisen nestehukkauksen esiintymistä iäkkäillä potilailla sekä diabeetikoiden alaryhmässä ja vertailla erilaisia munuaisten toiminnan arviointimenetelmiä. Suunnittelu: Kliininen tutkimus Satunnaistettu päätavoitteelle ja poikkileikkaustutkimus toissijaisia tavoitteita varten.
Päähypoteesi on, että ohjattu vedenotto parantaa munuaisten toimintaa iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio:
Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan. Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä. Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava. Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana.
Mittaustyökalut (käytetään ensimmäisellä ja toisella käynnillä)
- Laboratoriokokeet: seerumin ja virtsan osmolaliteetti, natrium, urea ja seerumin kreatiniini. Nesteytymisen vaikutuksen arvioimiseksi diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon tehdään myös paastoglukemian ja glykoituneen hemoglobiinin mittaus (entsymaattinen menetelmä ja HCLP). Nämä annokset suoritetaan HCPA:n kliinisen patologian laboratoriossa.
- Ei-invasiivinen testi: sähköinen bioimpedanssi (BIA) InBody 370®:ää käytetään ilmaisen veden määrän arvioimiseen, koska se on yksinkertainen, edullinen ja helppo suorittaa iäkkäiden potilaiden poliklinikoissa.
- Ravitsemusarviointi: MAN-kyselylomaketta (Mini ravitsemusarviointi) sovelletaan tutkimukseen valittuihin potilaisiin ensimmäisellä ja toisella käynnillä. Koska pätevää kyselylomaketta pelkän vedenoton arvioimiseksi ei löytynyt, valittiin MAN-kysely, koska se sisältää vedenottoon liittyviä kysymyksiä ja koska se on helppo ja nopea täyttää.
- MiniMental: MiniMental kognitiivisten toimintojen testiä sovelletaan ensimmäisellä käynnillä ja tarkkailujakson jälkeen (toinen käynti). Kyselylomake soveltuu kognitiivisten häiriöiden seulontaan ja se on yksinkertainen ja nopea tapa arvioida tutkittavien potilaiden henkisiä kykyjä.
- Ruokapöytäkirja: nämä ovat arkkeja, joissa on tilaa ruoalla ja nesteillä sekä päivän aikana kulutetuilla määrillä. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.
Munuaisten toiminta arvioidaan arviointikaavojen (NKF:n ja KDIGO:n suosittelemien) avulla, joissa käytetään seerumin kreatiniinia (CKD-EPI, MDRD ja BIS2) ja kaavoilla, joissa käytetään kystatiini C:tä (CKD-EPI-cys ja BIS 1).
GFR:n arviointi 51Cr-EDTA:lla suoritetaan 15 potilaan alaryhmässä kummastakin tutkimuksen haarasta rinnakkain ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä 51Cr-EDTA:n laskimonsisäistä kertainjektiotekniikkaa annoksella 150 µCi ja verinäytteitä. 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua. Näytteet sentrifugoidaan ja 2 ml plasmaa pipetoidaan kahtena rinnakkaisena gammalaskurin laskemista varten. Eksponentiaaliyhtälö arvioi51Cr-EDTA:n plasman hajoamisen ja antaa GFR:n arvon.
Seerumin kreatiniini määritetään kalibroidulla Jaffe-menetelmällä (Roche), joka on jäljitettävissä isotooppilaimennusmassaspektrometriaan (ID-MS) ja kineettisellä lukemalla bilirubiinin aiheuttaman häiriön minimoimiseksi. Kystatiini C:n annostus suoritetaan immunoturbidimetriamenetelmällä (Roche). Analyysin sisäisen vaihtelun kertoimet ovat 2,2 % ja 5,3 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, käyvät sairaalan de Clínicas de Porto Alegren sisätautien ja geriatrian osastolla avohoidossa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos heillä on NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, pectoris angina pectoris ja/tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), orgaaninen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei pysty nielemään nesteitä, kirroosi ja kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu vedenotto
Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan. Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä. Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava. Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana. Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä. |
Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan.
Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä.
Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava.
Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – vapaan tarpeen vedenotto
Potilaita neuvotaan juomaan vettä ja muita nesteitä tarpeen mukaan.
Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana.
Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.
|
Potilaita neuvotaan juomaan vettä ja muita nesteitä tarpeen mukaan.
Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana.
Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan parantaminen CKD-EPI-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
CKD-EPI on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
|
14 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan parantaminen MDRD-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
MDRD on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
|
14 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan parantaminen BIS-2-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.
BIS-2 on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin ja kystatiini-C:n glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nestehukka mittaamalla vapaata ruumiinvettä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ei-invasiivinen testi: sähköinen bioimpedanssi (BIA) InBody 370®:ää käytetään ilmaisen veden määrän arvioimiseen, koska se on yksinkertainen, edullinen ja helppo suorittaa iäkkäiden potilaiden poliklinikoissa.
|
14 päivää
|
|
Arvioi, voiko ohjattu vedenotto parantaa kognitiota
Aikaikkuna: 14 päivää
|
MiniMental: MiniMental kognitiivisten toimintojen testiä sovelletaan ensimmäisellä käynnillä ja tarkkailujakson jälkeen.
Kyselylomake soveltuu kognitiivisten häiriöiden seulontaan ja se on yksinkertainen ja nopea tapa arvioida tutkittavien potilaiden henkisiä kykyjä.
|
14 päivää
|
|
Arvioi potilaiden nauttimien nesteiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruokapöytäkirja: arkkeja, joissa on tilaa ruoalla ja nesteillä sekä päivän aikana kulutetuilla määrillä.
Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten toimintahäiriö
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ohjattu vedenotto
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Marco BueterValmisLiikalihavuus, sairas | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Ruokavalinnot | Bariatrinen kirurgiaSveitsi