Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veden saannin vaikutus iäkkäiden potilaiden nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Satunnaistettu kliininen tutkimus veden saannin vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäiden potilaiden nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan

Vanhusten akuutti nestehukka on hyvin tunnettu kliininen tila, vaikka tilanteet, jotka johtavat iäkkäiden krooniseen kuivumiseen, voivat olla melko yleisiä, mutta niitä on vähän tutkittu. Aineenvaihduntamuutokset kehon veden homeostaasissa voivat vaikuttaa krooniseen kuivumistilaan, sillä heikentynyt herkkyys janolle, antidiureettinen hormoni ja munuaisten kyvyttömyys keskittyä virtsaa sekä kroonisten sairauksien esiintyminen ja monifarmasian käyttö voivat myös altistaa kroonisen nestehukan tiloihin. Näiden tosiseikkojen vuoksi tutkimus kroonisten kuivumistilojen havaitsemiseksi iäkkäiden ihmisten populaatiossa on erittäin perusteltua. Lisäksi sen ymmärtäminen, voiko lisääntynyt veden saanti, kroonisen kuivumisen parantaminen parantaa munuaisten toimintaa tässä populaatiossa, näyttää olevan erittäin arvokasta, koska se on yksinkertainen ja edullinen toimenpide, ja jos se varmistuu, perheenjäsenet voivat viedä sen laitoksiin. ja terveyden edistäjät, jotka hoitavat vanhuksia ja asuvat yhdessä heidän kanssaan.

Päätavoitteemme on arvioida stimuloidun ja lasketun veden saannin (potilaan painokiloa kohti) vaikutusta nesteytystilaan ja munuaisten toimintaan iäkkäiden henkilöiden populaatiossa. Tämän hankkeen puitteissa on myös arvioitava kroonisen nestehukkauksen esiintymistä iäkkäillä potilailla sekä diabeetikoiden alaryhmässä ja vertailla erilaisia ​​munuaisten toiminnan arviointimenetelmiä. Suunnittelu: Kliininen tutkimus Satunnaistettu päätavoitteelle ja poikkileikkaustutkimus toissijaisia ​​tavoitteita varten.

Päähypoteesi on, että ohjattu vedenotto parantaa munuaisten toimintaa iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio:

Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan. Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä. Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava. Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana.

Mittaustyökalut (käytetään ensimmäisellä ja toisella käynnillä)

  • Laboratoriokokeet: seerumin ja virtsan osmolaliteetti, natrium, urea ja seerumin kreatiniini. Nesteytymisen vaikutuksen arvioimiseksi diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon tehdään myös paastoglukemian ja glykoituneen hemoglobiinin mittaus (entsymaattinen menetelmä ja HCLP). Nämä annokset suoritetaan HCPA:n kliinisen patologian laboratoriossa.
  • Ei-invasiivinen testi: sähköinen bioimpedanssi (BIA) InBody 370®:ää käytetään ilmaisen veden määrän arvioimiseen, koska se on yksinkertainen, edullinen ja helppo suorittaa iäkkäiden potilaiden poliklinikoissa.
  • Ravitsemusarviointi: MAN-kyselylomaketta (Mini ravitsemusarviointi) sovelletaan tutkimukseen valittuihin potilaisiin ensimmäisellä ja toisella käynnillä. Koska pätevää kyselylomaketta pelkän vedenoton arvioimiseksi ei löytynyt, valittiin MAN-kysely, koska se sisältää vedenottoon liittyviä kysymyksiä ja koska se on helppo ja nopea täyttää.
  • MiniMental: MiniMental kognitiivisten toimintojen testiä sovelletaan ensimmäisellä käynnillä ja tarkkailujakson jälkeen (toinen käynti). Kyselylomake soveltuu kognitiivisten häiriöiden seulontaan ja se on yksinkertainen ja nopea tapa arvioida tutkittavien potilaiden henkisiä kykyjä.
  • Ruokapöytäkirja: nämä ovat arkkeja, joissa on tilaa ruoalla ja nesteillä sekä päivän aikana kulutetuilla määrillä. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.

Munuaisten toiminta arvioidaan arviointikaavojen (NKF:n ja KDIGO:n suosittelemien) avulla, joissa käytetään seerumin kreatiniinia (CKD-EPI, MDRD ja BIS2) ja kaavoilla, joissa käytetään kystatiini C:tä (CKD-EPI-cys ja BIS 1).

GFR:n arviointi 51Cr-EDTA:lla suoritetaan 15 potilaan alaryhmässä kummastakin tutkimuksen haarasta rinnakkain ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä 51Cr-EDTA:n laskimonsisäistä kertainjektiotekniikkaa annoksella 150 µCi ja verinäytteitä. 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua. Näytteet sentrifugoidaan ja 2 ml plasmaa pipetoidaan kahtena rinnakkaisena gammalaskurin laskemista varten. Eksponentiaaliyhtälö arvioi51Cr-EDTA:n plasman hajoamisen ja antaa GFR:n arvon.

Seerumin kreatiniini määritetään kalibroidulla Jaffe-menetelmällä (Roche), joka on jäljitettävissä isotooppilaimennusmassaspektrometriaan (ID-MS) ja kineettisellä lukemalla bilirubiinin aiheuttaman häiriön minimoimiseksi. Kystatiini C:n annostus suoritetaan immunoturbidimetriamenetelmällä (Roche). Analyysin sisäisen vaihtelun kertoimet ovat 2,2 % ja 5,3 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, käyvät sairaalan de Clínicas de Porto Alegren sisätautien ja geriatrian osastolla avohoidossa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos heillä on NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, pectoris angina pectoris ja/tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml / min / 1,73 m²), orgaaninen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei pysty nielemään nesteitä, kirroosi ja kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjattu vedenotto

Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan. Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä. Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava. Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana.

Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.

Potilaalle annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet painon mukaan lasketun päivittäisen vesimäärän (30 ml/kg/vrk) nauttimiseen 14 päivän ajan. Potilaat saavat akryylilasin, jossa on merkintä 200 ml, ja heitä neuvotaan ottamaan laskettua tilavuutta (30 ml/kg) vastaava määrä laseja päivässä. Potilaat saavat myös pakkausselosteen, jossa kerrotaan, kuinka monta lasillista vettä heidän on otettava. Heitä neuvotaan myös merkitsemään "X":llä niiden vesilasien määrä, jotka he todella joivat päivittäin 14 päivän aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo – vapaan tarpeen vedenotto
Potilaita neuvotaan juomaan vettä ja muita nesteitä tarpeen mukaan. Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.
Potilaita neuvotaan juomaan vettä ja muita nesteitä tarpeen mukaan. Potilaita pyydetään merkitsemään ruokapöytäkirjaan ruoat ja nesteet sekä kulutetut määrät päivän aikana. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan parantaminen CKD-EPI-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. CKD-EPI on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
14 päivää
Munuaisten toiminnan parantaminen MDRD-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. MDRD on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
14 päivää
Munuaisten toiminnan parantaminen BIS-2-kaavan avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen 14 päivän ohjattua vedenottoa ja sen jälkeen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. BIS-2 on kaava, joka ottaa huomioon seerumin kreatiniinin ja kystatiini-C:n glomerulusten suodatusnopeuden arvioimiseksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nestehukka mittaamalla vapaata ruumiinvettä
Aikaikkuna: 14 päivää
Ei-invasiivinen testi: sähköinen bioimpedanssi (BIA) InBody 370®:ää käytetään ilmaisen veden määrän arvioimiseen, koska se on yksinkertainen, edullinen ja helppo suorittaa iäkkäiden potilaiden poliklinikoissa.
14 päivää
Arvioi, voiko ohjattu vedenotto parantaa kognitiota
Aikaikkuna: 14 päivää
MiniMental: MiniMental kognitiivisten toimintojen testiä sovelletaan ensimmäisellä käynnillä ja tarkkailujakson jälkeen. Kyselylomake soveltuu kognitiivisten häiriöiden seulontaan ja se on yksinkertainen ja nopea tapa arvioida tutkittavien potilaiden henkisiä kykyjä.
14 päivää
Arvioi potilaiden nauttimien nesteiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
Ruokapöytäkirja: arkkeja, joissa on tilaa ruoalla ja nesteillä sekä päivän aikana kulutetuilla määrillä. Potilaita kehotetaan pitämään neljän päivän ruokapäiväkirja 14 päivästä
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ohjattu vedenotto

Tilaa