- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002415
Effekten av vattenintag på tillståndet för hydrering och njurfunktion hos äldre patienter
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av vattenintag på tillståndet för hydrering och njurfunktion hos äldre patienter
Akut uttorkning hos äldre är ett välkänt kliniskt tillstånd, även om situationer som leder till kronisk uttorkning hos äldre kan vara ganska frekventa, men de är dåligt studerade. Metaboliska förändringar i kroppsvattnets homeostas kan påverka och ge kronisk uttorkningsstatus då minskad känslighet för törst, antidiuretiskt hormon och njuroförmåga att koncentrera urin och förekomsten av kroniska sjukdomar och användning av polyfarmaci också kan predisponera tillstånd av kronisk uttorkning. På grund av dessa fakta är en studie för att upptäcka förekomsten av kroniska uttorkningstillstånd i en population av äldre personer mycket motiverad. Dessutom verkar det vara av stort värde att förstå om ökat vattenintag, förbättrad kronisk uttorkning, kan förbättra njurfunktionen hos denna population, eftersom det är ett enkelt och billigt ingrepp och, om det bekräftas, kan det tas till institutioner, av familjemedlemmar och hälsofrämjare som vårdar och sambor med äldre individer.
Vårt huvudmål är att utvärdera effekten av stimulerat och beräknat vattenintag (per kg patientvikt) på vätsketillståndet och njurfunktionen hos en population av äldre individer. Det ligger också inom ramen för detta projekt att utvärdera förekomsten av kronisk uttorkning hos äldre patienter såväl som i en undergrupp av diabetespatienter, och att jämföra olika metoder för utvärdering av njurfunktion. Design: Klinisk prövning Randomiserad för huvudmålet och tvärsnittsstudie för sekundära mål.
Den huvudsakliga hypotesen är att guidat vattenintag förbättrar njurfunktionen hos äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention:
Muntliga och skriftliga riktlinjer kommer att ges för patienten att få i sig den dagliga volymen vatten beräknat på vikten (30 ml / kg / dag) under 14 dagar. Patienterna kommer att få ett akrylglas med en markering i 200 ml och kommer att instrueras att ta det antal glas per dag som motsvarar den beräknade volymen (30 ml / kg). Patienterna kommer också att få en broschyr som anger hur många glas vatten de kommer att behöva ta. De kommer också att instrueras att markera med ett "X" antalet glas vatten som de faktiskt drack dagligen under de fjorton dagarna av interventionen.
Mätverktyg (tillämpas vid första och andra besöket)
- Laboratorietester: osmolalitet i serum och urin, natrium, urea och serumkreatinin. För att utvärdera effekten av hydrering på den glykemiska kontrollen hos diabetespatienter kommer även mätning av fastande glykemi och glykerat hemoglobin (enzymatisk metod och HCLP) att utföras. Dessa doser kommer att utföras på HCPA Clinical Pathology Laboratory.
- Icke-invasivt test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® kommer att användas för att utvärdera mängden fritt vatten, eftersom det är enkelt, billigt och lätt att utföra i polikliniker för äldre patienter.
- Näringsutvärdering: MAN-enkäten (Mini nutritionsbedömning) kommer att tillämpas på patienter som väljs ut för studien vid det första och andra besöket. Eftersom ett giltigt frågeformulär för att utvärdera enbart vattenintag inte hittades, valdes MAN-enkätet för att det innehåller frågor relaterade till vattenintag och för att det är enkelt och snabbt att applicera.
- MiniMental: MiniMental kognitiva funktionstestet kommer att tillämpas vid första besöket och efter observationsperioden (andra besöket). Enkäten är giltig för screening av kognitiva störningar och det är en enkel och snabb metod för att utvärdera den mentala förmågan hos de patienter som studeras.
- Matjournal: dessa är ark med utrymme avsett för fyllning med mat och vätskor och mängder som konsumeras under dagen. Patienter rekommenderas att göra en fyra dagars matdagbok av de 14 dagarna.
Njurfunktionen kommer att bedömas med uppskattningsformler (som rekommenderas av NKF och KDIGO) som använder serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD och BIS2) och formler som använder cystatin C (CKD-EPI-cys och BIS 1).
Bedömningen av GFR med 51Cr-EDTA kommer att utföras i en undergrupp av 15 patienter från varje arm av studien på ett parallellt sätt före och efter interventionen med användning av 51Cr-EDTA intravenös enkel injektionsteknik i en dos av 150μCi med blodprov tagna 2, 3 och 4 timmar senare. Prover kommer att centrifugeras och 2 ml plasma kommer att pipetteras i duplikat för gammaräknare. En exponentiell ekvation utvärderar plasmasönderfallet av 51 Cr-EDTA, vilket ger värdet på GFR .
Serumkreatinin kommer att bestämmas med den kalibrerade Jaffe-metoden (Roche), spårbar till isotopspädningsmasspektrometri (ID-MS), med kinetisk avläsning för att minimera interferens av bilirubin. Doseringen av cystatin C kommer att utföras med immunturbidimetrimetoden (Roche). Koefficienterna för intra- och interanalysvariation är 2,2 % respektive 5,3 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter är berättigade om de är 65 år eller äldre, går till avdelningen för internmedicin och geriatrik vid Hospital de Clínicas de Porto Alegre som öppenvård och accepterar att delta i studien.
Uteslutningskriterier: Patienter kommer att exkluderas om de har hjärtsvikt NYHA klass III och IV, pectoris angina och/eller akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, stadium 4 eller 5 kronisk njursvikt (GFR <30ml / min / 1,73 m²), organisk eller kognitiv funktionsnedsättning som inte förmår patienter att få i sig vätska, cirros och inte kompenserad sköldkörteldysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Guidat vattenintag
Muntliga och skriftliga riktlinjer kommer att ges för patienten att få i sig den dagliga volymen vatten beräknat på vikten (30 ml / kg / dag) under 14 dagar. Patienterna kommer att få ett akrylglas med en markering i 200 ml och kommer att instrueras att ta det antal glas per dag som motsvarar den beräknade volymen (30 ml / kg). Patienterna kommer också att få en broschyr som anger hur många glas vatten de kommer att behöva ta. De kommer också att instrueras att markera med ett "X" antalet glas vatten som de faktiskt drack dagligen under de fjorton dagarna av interventionen. Patienterna uppmanas att anteckna mat och vätskor och mängder som konsumerats under dagen i en matjournal. Patienter rekommenderas att göra en fyra dagars matdagbok av de 14 dagarna. |
Muntliga och skriftliga riktlinjer kommer att ges för patienten att få i sig den dagliga volymen vatten beräknat på vikten (30 ml / kg / dag) under 14 dagar.
Patienterna kommer att få ett akrylglas med en markering i 200 ml och kommer att instrueras att ta det antal glas per dag som motsvarar den beräknade volymen (30 ml / kg).
Patienterna kommer också att få en broschyr som anger hur många glas vatten de kommer att behöva ta.
De kommer också att instrueras att markera med ett "X" antalet glas vatten som de faktiskt drack dagligen under de fjorton dagarna av interventionen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - fritt behov av vattenintag
Patienter instrueras att dricka vatten och andra vätskor vid behov.
Patienterna uppmanas att anteckna mat och vätskor och mängder som konsumerats under dagen i en matjournal.
Patienter rekommenderas att göra en fyra dagars matdagbok av de 14 dagarna.
|
Patienter instrueras att dricka vatten och andra vätskor vid behov.
Patienterna uppmanas att anteckna mat och vätskor och mängder som konsumerats under dagen i en matjournal.
Patienter rekommenderas att göra en fyra dagars matdagbok av de 14 dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion Förbättring genom CKD-EPI formel
Tidsram: 14 dagar
|
Njurfunktionen kommer att bedömas före och efter 14 dagars guidad vattenintag på interventionsgruppen och kontrollgruppen.
CKD-EPI är en formel som tar hänsyn till serumkreatinin, ålder, kön och ras för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet.
|
14 dagar
|
|
Förbättring av njurfunktion genom MDRD-formel
Tidsram: 14 dagar
|
Njurfunktionen kommer att bedömas före och efter 14 dagars guidad vattenintag på interventionsgruppen och kontrollgruppen.
MDRD är en formel som tar hänsyn till serumkreatinin, ålder, kön och ras för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet.
|
14 dagar
|
|
Förbättring av njurfunktionen genom BIS-2 formel
Tidsram: 14 dagar
|
Njurfunktionen kommer att bedömas före och efter 14 dagars guidad vattenintag på interventionsgruppen och kontrollgruppen.
BIS-2 är en formel som tar hänsyn till serumkreatinin och cystatin-C för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm uttorkning genom att mäta det fria kroppsvattnet
Tidsram: 14 dagar
|
Icke-invasivt test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® kommer att användas för att utvärdera mängden fritt vatten, eftersom det är enkelt, billigt och lätt att utföra i polikliniker för äldre patienter.
|
14 dagar
|
|
Bedöm om guidat vattenintag kan förbättra kognitionen
Tidsram: 14 dagar
|
MiniMental: MiniMental kognitiva funktionstestet kommer att tillämpas vid första besöket och efter observationsperioden.
Enkäten är giltig för screening av kognitiva störningar och det är en enkel och snabb metod för att utvärdera den mentala förmågan hos de patienter som studeras.
|
14 dagar
|
|
Bedöm den genomsnittliga mängden vätskor som tagits av patienterna
Tidsram: 4 dagar
|
Matjournal: ark med utrymme avsett för fyllning med mat och vätskor och mängder som konsumeras under dagen.
Patienter rekommenderas att göra en fyra dagars matdagbok av de 14 dagarna
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrea Bauer, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 160153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurfunktionsstörning
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
University Hospital, GrenobleHar inte rekryterat ännuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrike
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringNjurtransplantation | Renala allograftmottagare | Renal AllograftKina
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Ziauddin UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares (CP) | Virtuell verklighet | Balans | Rörlighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Bruttomotorfunktioner
Kliniska prövningar på Guidat vattenintag
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Ångest | Hjärtkirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTurkiet (Türkiye)
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCARTO-Finder guidad ablation kontra multiskalig entropi guidad ablation vid ihållande förmaksflimmerIhållande förmaksflimmerKina
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati | Postoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Orlando Health, Inc.RekryteringMass lesion | Gastrointestinal neoplasmaFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineHar inte rekryterat ännuSmärta | Funktionell dyspepsi | Irritabel tarmsyndrom (IBS) | Gastrointestinala och matsmältningsrubbningar | Buksmärta/besvär | Funktionella buksmärtor | Funktionella gastrointestinala störningar (FGID)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna