- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002415
Effekten av vanninntak på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon hos eldre pasienter
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av vanninntak på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon hos eldre pasienter
Akutt dehydrering hos eldre er en velkjent klinisk tilstand, selv om situasjoner som fører til kronisk dehydrering hos eldre kan være ganske hyppige, men de er dårlig studert. Metabolske endringer i kroppsvannhomeostase kan påvirke og gi kronisk dehydreringsstatus, da redusert følsomhet for tørste, antidiuretisk hormon og nyremanglende evne til å konsentrere urin og tilstedeværelse av kroniske sykdommer og bruk av polyfarmasi kan også disponere tilstander av kronisk dehydrering. På grunn av disse fakta er en studie for å oppdage eksistensen av kroniske dehydreringstilstander i en populasjon av eldre svært forsvarlig. I tillegg ser det ut til å være av stor verdi å forstå om økt vanninntak, forbedring av kronisk dehydrering, kan forbedre nyrefunksjonen i denne populasjonen, siden det er en enkel og rimelig intervensjon og, hvis bekreftet, kan den tas med til institusjoner, av familiemedlemmer. og helsefremmere som har omsorg for og samboer med eldre individer.
Vårt hovedmål er å evaluere effekten av stimulert og kalkulert vanninntak (per kg pasientvekt) på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon i en populasjon av eldre individer. Det er også innenfor rammen av dette prosjektet å evaluere tilstedeværelsen av kronisk dehydrering hos eldre pasienter så vel som i en undergruppe av diabetespasienter, og å sammenligne ulike metoder for evaluering av nyrefunksjon. Design: Klinisk studie Randomisert for hovedmål og tverrsnittsstudie for sekundære mål.
Hovedhypotesen er at veiledet vanninntak forbedrer nyrefunksjonen hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblanding:
Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager. Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg). Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta. De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk.
Måleverktøy (brukes ved første og andre besøk)
- Laboratorietester: osmolalitet i serum og urin, natrium, urea og serumkreatinin. For å evaluere effekten av hydrering på den glykemiske kontrollen hos diabetespasienter, vil også måling av fastende glykemi og glykert hemoglobin (enzymatisk metode og HCLP) bli utført. Disse dosene vil bli utført ved HCPA Clinical Pathology Laboratory.
- Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil bli brukt til å evaluere mengden fritt vann, siden den er enkel, rimelig og lett å utføre i poliklinikkene til eldre pasienter.
- Ernæringsvurdering: MAN-spørreskjemaet (Mini ernæringsvurdering) vil bli brukt på pasienter valgt ut til studien ved første og andre besøk. Siden et gyldig spørreskjema for å evaluere kun vanninntak ikke ble funnet, ble MAN-spørreskjemaet valgt fordi det inneholder spørsmål knyttet til vanninntak og fordi det er enkelt og raskt å bruke.
- MiniMental: MiniMental kognitiv funksjonstest vil bli brukt ved første besøk og etter observasjonsperioden (andre besøk). Spørreskjemaet er gyldig for screening av kognitive lidelser og det er en enkel og rask metode for å vurdere mentale evner til pasientene som studeres.
- Matrekord: dette er ark med plass til å fylle med mat og væsker og mengder som konsumeres gjennom dagen. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved estimeringsformler (som anbefalt av NKF og KDIGO) som bruker serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD og BIS2) og formler som bruker cystatin C (CKD-EPI-cys og BIS 1).
Vurderingen av GFR ved 51Cr-EDTA vil bli utført i en undergruppe på 15 pasienter fra hver arm av studien på en parallell måte før og etter intervensjonen ved bruk av 51Cr-EDTA intravenøs enkeltinjeksjonsteknikk i en dose på 150μCi med blodprøver tatt 2, 3 og 4 timer senere. Prøver vil bli sentrifugert og 2 ml plasma vil bli pipettert i duplikat for telling av gammateller. En eksponentiell ligning evaluerer plasmanedgangen til 51 Cr-EDTA, og gir verdien av GFR.
Serumkreatinin vil bli bestemt ved den kalibrerte Jaffe-metoden (Roche), som kan spores til isotopisk fortynningsmassespektrometri (ID-MS), med kinetisk avlesning for å minimere interferens av bilirubin. Doseringen av cystatin C vil bli utført ved immunturbidimetrimetoden (Roche). Koeffisienten for intra- og interanalysevariasjon er henholdsvis 2,2 % og 5,3 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter er kvalifisert hvis de er 65 år eller eldre, går på avdelingen for indremedisin og geriatri ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre som poliklinisk og aksepterer å delta i studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hjertesvikt NYHA klasse III og IV, pectoris angina og/eller akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene, pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, stadium 4 eller 5 kronisk nyresvikt (GFR <30ml / min / 1,73 m²), organisk eller kognitiv svikt som ikke kan pasientene innta væske, skrumplever og ikke kompensert skjoldbruskdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet vanninntak
Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager. Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg). Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta. De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk. Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene. |
Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager.
Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg).
Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta.
De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - fritt behov for vanninntak
Pasienter instrueres om å drikke vann og andre væsker ved behov.
Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal.
Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.
|
Pasienter instrueres om å drikke vann og andre væsker ved behov.
Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal.
Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon Forbedring av CKD-EPI formel
Tidsramme: 14 dager
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
CKD-EPI er en formel som vurderer serumkreatinin, alder, kjønn og rase for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
|
14 dager
|
|
Nyrefunksjonsforbedring ved MDRD-formel
Tidsramme: 14 dager
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
MDRD er en formel som vurderer serumkreatinin, alder, kjønn og rase for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
|
14 dager
|
|
Nyrefunksjon Forbedring av BIS-2 formel
Tidsramme: 14 dager
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
BIS-2 er en formel som vurderer serumkreatinin og cystatin-C for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder dehydrering ved å måle det frie kroppsvannet
Tidsramme: 14 dager
|
Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil bli brukt til å evaluere mengden fritt vann, siden den er enkel, rimelig og lett å utføre i poliklinikkene til eldre pasienter.
|
14 dager
|
|
Vurder om veiledet vanninntak kan forbedre kognisjon
Tidsramme: 14 dager
|
MiniMental: MiniMental kognitiv funksjonstest vil bli brukt ved første besøk og etter observasjonsperioden.
Spørreskjemaet er gyldig for screening av kognitive lidelser og det er en enkel og rask metode for å vurdere mentale evner til pasientene som studeres.
|
14 dager
|
|
Vurder gjennomsnittlig mengde væske som tas av pasienter
Tidsramme: 4 dager
|
Matopptegnelse: ark med plass til å fylle med mat og væsker og mengder konsumert gjennom dagen.
Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrefunksjonsforstyrrelse
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Veiledet vanninntak
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalHar ikke rekruttert ennåAvansert galleveiskreft (BTC)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsFullført
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kreftFrankrike
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSEuropean University of RomeFullførtBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater