Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vanninntak på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon hos eldre pasienter

19. oktober 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av vanninntak på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon hos eldre pasienter

Akutt dehydrering hos eldre er en velkjent klinisk tilstand, selv om situasjoner som fører til kronisk dehydrering hos eldre kan være ganske hyppige, men de er dårlig studert. Metabolske endringer i kroppsvannhomeostase kan påvirke og gi kronisk dehydreringsstatus, da redusert følsomhet for tørste, antidiuretisk hormon og nyremanglende evne til å konsentrere urin og tilstedeværelse av kroniske sykdommer og bruk av polyfarmasi kan også disponere tilstander av kronisk dehydrering. På grunn av disse fakta er en studie for å oppdage eksistensen av kroniske dehydreringstilstander i en populasjon av eldre svært forsvarlig. I tillegg ser det ut til å være av stor verdi å forstå om økt vanninntak, forbedring av kronisk dehydrering, kan forbedre nyrefunksjonen i denne populasjonen, siden det er en enkel og rimelig intervensjon og, hvis bekreftet, kan den tas med til institusjoner, av familiemedlemmer. og helsefremmere som har omsorg for og samboer med eldre individer.

Vårt hovedmål er å evaluere effekten av stimulert og kalkulert vanninntak (per kg pasientvekt) på tilstanden til hydrering og nyrefunksjon i en populasjon av eldre individer. Det er også innenfor rammen av dette prosjektet å evaluere tilstedeværelsen av kronisk dehydrering hos eldre pasienter så vel som i en undergruppe av diabetespasienter, og å sammenligne ulike metoder for evaluering av nyrefunksjon. Design: Klinisk studie Randomisert for hovedmål og tverrsnittsstudie for sekundære mål.

Hovedhypotesen er at veiledet vanninntak forbedrer nyrefunksjonen hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Innblanding:

Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager. Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg). Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta. De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk.

Måleverktøy (brukes ved første og andre besøk)

  • Laboratorietester: osmolalitet i serum og urin, natrium, urea og serumkreatinin. For å evaluere effekten av hydrering på den glykemiske kontrollen hos diabetespasienter, vil også måling av fastende glykemi og glykert hemoglobin (enzymatisk metode og HCLP) bli utført. Disse dosene vil bli utført ved HCPA Clinical Pathology Laboratory.
  • Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil bli brukt til å evaluere mengden fritt vann, siden den er enkel, rimelig og lett å utføre i poliklinikkene til eldre pasienter.
  • Ernæringsvurdering: MAN-spørreskjemaet (Mini ernæringsvurdering) vil bli brukt på pasienter valgt ut til studien ved første og andre besøk. Siden et gyldig spørreskjema for å evaluere kun vanninntak ikke ble funnet, ble MAN-spørreskjemaet valgt fordi det inneholder spørsmål knyttet til vanninntak og fordi det er enkelt og raskt å bruke.
  • MiniMental: MiniMental kognitiv funksjonstest vil bli brukt ved første besøk og etter observasjonsperioden (andre besøk). Spørreskjemaet er gyldig for screening av kognitive lidelser og det er en enkel og rask metode for å vurdere mentale evner til pasientene som studeres.
  • Matrekord: dette er ark med plass til å fylle med mat og væsker og mengder som konsumeres gjennom dagen. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.

Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved estimeringsformler (som anbefalt av NKF og KDIGO) som bruker serumkreatinin (CKD-EPI, MDRD og BIS2) og formler som bruker cystatin C (CKD-EPI-cys og BIS 1).

Vurderingen av GFR ved 51Cr-EDTA vil bli utført i en undergruppe på 15 pasienter fra hver arm av studien på en parallell måte før og etter intervensjonen ved bruk av 51Cr-EDTA intravenøs enkeltinjeksjonsteknikk i en dose på 150μCi med blodprøver tatt 2, 3 og 4 timer senere. Prøver vil bli sentrifugert og 2 ml plasma vil bli pipettert i duplikat for telling av gammateller. En eksponentiell ligning evaluerer plasmanedgangen til 51 Cr-EDTA, og gir verdien av GFR.

Serumkreatinin vil bli bestemt ved den kalibrerte Jaffe-metoden (Roche), som kan spores til isotopisk fortynningsmassespektrometri (ID-MS), med kinetisk avlesning for å minimere interferens av bilirubin. Doseringen av cystatin C vil bli utført ved immunturbidimetrimetoden (Roche). Koeffisienten for intra- og interanalysevariasjon er henholdsvis 2,2 % og 5,3 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter er kvalifisert hvis de er 65 år eller eldre, går på avdelingen for indremedisin og geriatri ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre som poliklinisk og aksepterer å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hjertesvikt NYHA klasse III og IV, pectoris angina og/eller akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene, pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, stadium 4 eller 5 kronisk nyresvikt (GFR <30ml / min / 1,73 m²), organisk eller kognitiv svikt som ikke kan pasientene innta væske, skrumplever og ikke kompensert skjoldbruskdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veiledet vanninntak

Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager. Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg). Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta. De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk.

Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.

Det vil bli gitt muntlige og skriftlige retningslinjer for at pasienten skal innta det daglige vannvolumet beregnet etter vekt (30 ml/kg/dag) i 14 dager. Pasientene vil få et akrylglass med merke i 200 ml og vil bli instruert om å ta antall glass om dagen tilsvarende beregnet volum (30 ml/kg). Pasientene vil også motta en brosjyre som angir hvor mange glass vann de må ta. De vil også bli bedt om å merke med en "X" antall glass vann som de faktisk drakk daglig i løpet av de fjorten dagene intervensjonen pågikk.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - fritt behov for vanninntak
Pasienter instrueres om å drikke vann og andre væsker ved behov. Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.
Pasienter instrueres om å drikke vann og andre væsker ved behov. Pasienter blir bedt om å notere mat og væsker og mengder inntatt i løpet av dagen i en matjournal. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon Forbedring av CKD-EPI formel
Tidsramme: 14 dager
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. CKD-EPI er en formel som vurderer serumkreatinin, alder, kjønn og rase for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
14 dager
Nyrefunksjonsforbedring ved MDRD-formel
Tidsramme: 14 dager
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. MDRD er en formel som vurderer serumkreatinin, alder, kjønn og rase for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
14 dager
Nyrefunksjon Forbedring av BIS-2 formel
Tidsramme: 14 dager
Nyrefunksjonen vil bli vurdert før og etter 14 dager med veiledet vanninntak på intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. BIS-2 er en formel som vurderer serumkreatinin og cystatin-C for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dehydrering ved å måle det frie kroppsvannet
Tidsramme: 14 dager
Ikke-invasiv test: elektrisk bioimpedans (BIA) InBody 370® vil bli brukt til å evaluere mengden fritt vann, siden den er enkel, rimelig og lett å utføre i poliklinikkene til eldre pasienter.
14 dager
Vurder om veiledet vanninntak kan forbedre kognisjon
Tidsramme: 14 dager
MiniMental: MiniMental kognitiv funksjonstest vil bli brukt ved første besøk og etter observasjonsperioden. Spørreskjemaet er gyldig for screening av kognitive lidelser og det er en enkel og rask metode for å vurdere mentale evner til pasientene som studeres.
14 dager
Vurder gjennomsnittlig mengde væske som tas av pasienter
Tidsramme: 4 dager
Matopptegnelse: ark med plass til å fylle med mat og væsker og mengder konsumert gjennom dagen. Pasienter anbefales å lage en firedagers matdagbok av de 14 dagene
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Bauer, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrefunksjonsforstyrrelse

Kliniske studier på Veiledet vanninntak

Abonnere