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Efficacité du DTMS H7-Coil par rapport au DTMS H1-Coil chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur (MDD)

13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif en double aveugle pour démontrer que l'efficacité de la bobine H7 est aussi bonne que l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) de la bobine H1 chez les sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur (MDD)

Le but de l'étude est de démontrer que l'efficacité et l'innocuité de la SMTr cérébrale profonde, (stimulation magnétique transcrânienne) du traitement H7-Coil en tant que traitement complémentaire, sont aussi bonnes que celles approuvées par la FDA, H1-Coil, chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur. qui ont déjà été traités sans succès avec des médicaments antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif de 6 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé et multicentrique. L'étude explorera l'innocuité et l'efficacité du traitement H7-Coil par SMTr cérébrale profonde (stimulation magnétique transcrânienne) et démontrera qu'il est aussi bon que le traitement H1-Coil approuvé par la FDA en complément d'un traitement avec des médicaments antidépresseurs (un bi -traitement thérapeutique) chez les sujets présentant un trouble dépressif majeur qui ont été précédemment traités sans succès par des médicaments antidépresseurs.

Environ 146 sujets seront inscrits à l'étude. La population étudiée est composée de sujets atteints de TDM qui n'ont pas suivi un traitement médicamenteux adéquat et qui sont actuellement dans un épisode dépressif.

Les patients seront de toutes les catégories raciales, ethniques et de genre, âgés de 22 à 68 ans, et auront HDRS-21≥20. Les patients externes seront recrutés dans des centres de recherche universitaires et privés.

La durée de l'étude est de 8 semaines, avec une période de dépistage et de référence de 2 semaines, suivie de 4 semaines de 5 traitements quotidiens et de 2 semaines de traitements toutes les deux semaines. L'humeur et l'état mental seront soigneusement surveillés au moyen d'échelles et d'évaluations psychologiques standard pendant le dépistage et la ligne de base et tout au long du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Recrutement
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Contact:
  • Israël
      • Be'er Sheva', Israël
        • Recrutement
        • Dr. Hadar Shalev
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • CalNeuro Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contact:
      • Palm Beach, Florida, États-Unis, 33480
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contact:
          • Elyssa Sisko
          • Numéro de téléphone: 561-333-8884
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 561-386-1600
        • Chercheur principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Recrutement
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Recrutement
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contact:
        • Contact:
          • Kirsten Burke
          • Numéro de téléphone: 703-356-1568
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Grammer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 68 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Hommes et femmes de 22 à 68 ans
  • Diagnostic primaire du DSM-IV de dépression majeure, épisode unique ou récurrent.
  • L'épisode dépressif actuel dure moins de 5 ans
  • Le patient n'a pas répondu à au moins un mais pas plus de quatre traitements antidépresseurs dans l'épisode en cours ou Les patients qui n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs en raison d'une intolérance au traitement de 2 ou plusieurs médicaments antidépresseurs dans l'épisode en cours
  • Questionnaire de dépistage de sécurité satisfaisant pour la stimulation magnétique transcrânienne
  • Patients ne souffrant pas d'hypo ou d'hyperthyroïdie en fonction du niveau de TSH avant l'étude ou médicalement stabilisés
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et capable de respecter le calendrier de traitement
  • Le patient est stable sous médication pendant 2 mois et ne devrait pas changer de médication pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes diagnostiquées par l'investigateur avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire):

    • Dépression secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance
    • Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
    • Tout trouble psychotique (au cours de la vie), y compris un trouble schizo-affectif ou une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un trouble bipolaire, un trouble de l'alimentation, un trouble obsessionnel compulsif
    • Trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année)
    • Trouble anxieux généralisé actuel, trouble panique ou trouble d'anxiété sociale
    • Présence d'un trouble de la personnalité (comme antisocial, schizotypique, histrionique, borderline, narcissique)

  • Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
    • Lésion cérébrale occupant de l'espace
    • Tout antécédent de crise SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire dans les deux ans
    • Anévrisme cérébral
    • Démence
    • Score au mini examen de l'état mental inférieur ou égal à 24
    • la maladie de Parkinson
    • Chorée de Huntington
    • Sclérose en plaques
    • Risque accru de crise pour quelque raison que ce soit
    • Personnes malentendantes
  • Traitement ECT dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents de traitement par stimulation du nerf vague (VNS)
  • Antécédents de traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de randomisation
  • Utilisation de tout médicament à l'étude interdit
  • Risque suicidaire actuel tel qu'évalué par l'investigateur ou risque suicidaire important
  • Toute blessure auto-infligée au cours des 3 derniers mois sans rapport avec des idées suicidaires
  • Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable
  • Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
  • Neurostimulateurs implantés
  • Antécédents d'IRM anormaux
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou dans l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai rTMS
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur sur la base du CBC et de la biochimie
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels
  • Femmes : si elles sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bobine H1
Dispositif : Système Brainsway H1-Coil Deep TMS. Un dispositif de stimulation magnétique transcrânienne profonde approuvé par la FDA. La bobine est conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde dans le cortex préfrontal latéral, y compris le cortex cingulaire antérieur sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles.
Dispositif: Bobine H1
Stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement du trouble dépressif majeur avec la bobine H1 approuvée par la FDA
EXPÉRIMENTAL: Bobine H7
Dispositif : Système Brainsway H7-Coil Deep TMS. Un appareil de stimulation magnétique transcrânienne profonde. La bobine est conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde dans le cortex préfrontal médian, y compris le cortex cingulaire antérieur sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles.
Dispositif: Bobine H7
Stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement du trouble de dispersion majeur avec le H7-Coil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score HDRS-21 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 6 après la randomisation
Changement par rapport au départ des scores HDRS-21 à la semaine 6 après la randomisation dans le groupe H7 par rapport au groupe H1
Semaine 6 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse en HDRS-21
Délai: Semaine 6 après la randomisation
Pourcentage de patients présentant une réduction du score HDRS-21 par rapport au départ dans le groupe H7 par rapport au groupe H1
Semaine 6 après la randomisation
Taux de rémission
Délai: Semaine 6 après la randomisation
Pourcentage de patients en rémission, à la semaine 6, évaluation post-randomisation
Semaine 6 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainsway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0001-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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