Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H7-Coil DTMS hatékonysága a H1-Coil DTMS-hez képest Major Depression Disorder (MDD) betegeknél

2020. július 13. frissítette: Brainsway

Leendő többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérlet annak bizonyítására, hogy a H7-tekercs hatékonysága ugyanolyan jó, mint a H1-tekercs mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) hatékonysága súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a mélyagyi rTMS (transzkraniális mágneses stimuláció) H7-Coil kezelés kiegészítő kezelésként ugyanolyan jó, mint az FDA által jóváhagyott H1-Coil súlyos depresszióban szenvedő betegeknél. amelyeket korábban sikertelenül kezeltek antidepresszáns gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 6 hetes, kettős vak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A tanulmány feltárja a mélyagyi rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil kezelés biztonságosságát és hatékonyságát, és bebizonyítja, hogy ez ugyanolyan jó, mint az FDA által jóváhagyott H1-Coil kezelés, kiegészítve az antidepresszáns gyógyszerekkel (a bi) - terápiás kezelés ) súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akiket korábban sikertelenül kezeltek antidepresszáns gyógyszerekkel.

Körülbelül 146 alanyt vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálati populáció olyan MDD-s alanyokból áll, akiknek nem sikerült megfelelő gyógyszeres kezelést kapniuk, és akik jelenleg depressziós epizódban vannak.

A betegek minden faji, etnikai és nemi kategóriába tartoznak, 22 és 68 év közöttiek, és HDRS-21≥20-as állapotúak. A járóbetegeket akadémiai és magánkutatóközpontokból is toborozzák.

A vizsgálat időtartama 8 hét, 2 hetes szűrési időszakkal és kiindulási értékkel, amit 4 hét napi 5 kezelés és 2 hét kéthetente végzett kezelés követ. A kedélyállapotot és a mentális állapotot standard pszichológiai skálák és értékelések segítségével gondosan figyelemmel kísérik a szűrés és a kiindulási állapot, valamint a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • CalNeuro Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33480
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonszám: 561-333-8884
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 561-386-1600
        • Kutatásvezető:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Toborzás
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • Toborzás
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsten Burke
          • Telefonszám: 703-356-1568
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Toborzás
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Toborzás
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Férfiak és nők 22-68 éves korig
  • Major depresszió elsődleges DSM-IV diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő epizód.
  • A jelenlegi depressziós epizód 5 évnél rövidebb ideig tart
  • A beteg nem reagált legalább egy, de legfeljebb négy antidepresszáns kezelésre a jelenlegi epizódban, vagy olyan betegek, akik nem fejezték be az antidepresszáns vizsgálatokat, mert a jelenlegi epizódban 2 vagy több antidepresszáns gyógyszerrel szembeni intoleranciájuk volt.
  • Kielégítő biztonsági szűrőkérdőív transzkraniális mágneses stimulációhoz
  • Olyan betegek, akik nem szenvednek hypo- vagy hyperthyreosisban a vizsgálat előtti TSH-szint alapján vagy orvosilag stabilizált
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és képes betartani a kezelési ütemtervet
  • A beteg 2 hónapig stabilan szedi a gyógyszert, és várhatóan nem kell gyógyszert váltania a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által a következő állapotokkal diagnosztizált személyek (jelenlegi állapotok, hacsak nincs másképp jelezve):

    • Depresszió másodlagos általános egészségügyi állapotból vagy anyag okozta
    • Az elmúlt 6 hónapban előfordult szerhasználat vagy függőség (kivéve a nikotint és a koffeint)
    • Bármilyen pszichotikus rendellenesség (egész életen át), beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy súlyos depressziót pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris zavart, étkezési zavart, kényszerbetegséget
    • Poszttraumás stressz zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben)
    • Jelenlegi generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar
    • Személyiségzavar jelenléte (például antiszociális, skizotípusos, hisztrionikus, borderline, nárcisztikus)

  • Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
    • Térfoglaló agyi elváltozás
    • Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat
    • Cerebrovascularis baleset története
    • Átmeneti ischaemiás roham két éven belül
    • Agyi aneurizma
    • Elmebaj
    • Mini mentális állapotvizsga pontszáma 24 vagy annál kisebb
    • Parkinson kór
    • Huntington koreája
    • Sclerosis multiplex
    • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata
    • Hallássérült egyének
  • ECT-kezelést a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Vagus Nerve Stimulációval (VNS) végzett kezelés története
  • Mélyagystimulációval (DBS) végzett kezelés története
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációs látogatást követő 4 héten belül
  • Tiltott vizsgálati gyógyszer(ek) használata
  • Jelenítse meg az öngyilkossági kockázatot a vizsgáló által értékelt vagy jelentős öngyilkossági kockázatot
  • Bármilyen önkárosítás az elmúlt 3 hónapban, nem öngyilkossági gondolattal összefüggésben
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség
  • Intrakraniális implantátum (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani
  • Beültetett neurostimulátorok
  • Rendellenes MRI anamnézisében
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy várhatóan megváltozna a terápiás ülések gyakorisága vagy a terápiás fókusz az rTMS-vizsgálat időtartama alatt.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a Vizsgáló CBC és biokémia alapján
  • Fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során
  • Nők: ha terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: H1-Tekercs
Eszköz: Brainsway H1-Coil Deep TMS rendszer. FDA által jóváhagyott mély transzkraniális mágneses stimulációs eszköz. A tekercset úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a mélyebb agyi stimulációt az oldalsó prefrontális kéregben, beleértve az elülső cingulált kérget anélkül, hogy a felületes kérgi régiókban indukált elektromos mezők jelentős mértékben növekednének.
Eszköz: H1-Tekercs
Mély transzkraniális mágneses stimuláció súlyos depressziós rendellenességek kezelésére az FDA által jóváhagyott H1-tekerccsel
KÍSÉRLETI: H7-Tekercs
Eszköz: Brainsway H7-Coil Deep TMS rendszer. Mély transzkraniális mágneses stimuláló készülék. A tekercset úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a mélyebb agyi stimulációt a mediális prefrontális kéregben, beleértve az elülső cingulált kérget anélkül, hogy jelentős mértékben megnövekedne a felületes kérgi régiókban indukált elektromos mező.
Eszköz: H7-Tekercs
Mély transzkraniális mágneses stimuláció a fő diszperziós rendellenességek kezelésére a H7-Coil segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDRS-21 pontszám változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A véletlen besorolást követő 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-21 pontszámokban a randomizálást követő 6. héten a H7 csoportban a H1 csoporthoz képest
A véletlen besorolást követő 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány a HDRS-21-ben
Időkeret: A véletlen besorolást követő 6. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDRS-21 pontszám a kiindulási értékhez képest csökkent a H7 csoportban a H1 csoporthoz képest
A véletlen besorolást követő 6. hét
Remissziós ráta
Időkeret: A véletlen besorolást követő 6. hét
A remisszióban lévő betegek százalékos aránya a randomizációt követő 6. héten
A véletlen besorolást követő 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brainsway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar (MDD)

Klinikai vizsgálatok a H1-Tekercs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel