Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H7-Coil DTMS:n tehokkuus verrattuna H1-Coil DTMS:ään potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway

Tuleva monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus osoittaa, että H7-käämin teho on yhtä hyvä kuin syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS) tehokkuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että syväaivojen rTMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) H7-Coil -hoidon tehokkuus ja turvallisuus lisähoitona on yhtä hyvä kuin FDA:n hyväksymä H1-Coil koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö. joita on aiemmin epäonnistunut masennuslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, 6 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan syväaivojen rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja osoitetaan, että se on yhtä hyvä kuin FDA:n hyväksymä H1-Coil -hoito lisänä masennuslääkehoitoon (a bi). -terapeuttinen hoito) potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joita on aiemmin epäonnistunut masennuslääkkeillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 146 henkilöä. Tutkimuspopulaatio koostuu MDD-potilaista, jotka eivät ole saaneet riittävää lääkitystä ja joilla on meneillään oleva masennusjakso.

Potilaat ovat kaikkia rodullisia, etnisiä ja sukupuoliryhmiä, iältään 22–68 vuotta, ja heillä on HDRS-21≥20. Avopotilaita rekrytoidaan sekä akateemisista että yksityisistä tutkimuskeskuksista.

Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa, jossa on 2 viikon seulonta- ja lähtötilanne, jota seuraa 4 viikkoa 5 päivittäistä hoitoa ja 2 viikkoa kahdesti viikossa. Mielialaa ja henkistä tilaa seurataan huolellisesti tavanomaisten psykologisten asteikkojen ja arvioiden avulla seulonnan ja perustilanteen aikana sekä koko hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekrytointi
        • Dr. Hadar Shalev
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • CalNeuro Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Rekrytointi
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33480
        • Rekrytointi
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elyssa Sisko
          • Puhelinnumero: 561-333-8884
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-386-1600
        • Päätutkija:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Rekrytointi
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • Rekrytointi
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirsten Burke
          • Puhelinnumero: 703-356-1568
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Grammer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat
  • Ensisijainen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva episodi.
  • Nykyinen masennusjakso kestää alle 5 vuotta
  • Potilas ei reagoinut vähintään yhteen mutta enintään neljään masennuslääkehoitoon nykyisessä jaksossa tai potilaat, jotka eivät ole saaneet masennuslääketutkimuksia päätökseen, koska he eivät sietäneet kahden tai useamman masennuslääkehoitoa nykyisessä jaksossa
  • Tyydyttävä turvallisuusseulontakyselylomake transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten
  • Potilaat, jotka eivät kärsi hypo- tai hypertyreoosista perustuen tutkimusta edeltävään TSH-tasoon taikka lääketieteellisesti stabiloituun
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
  • Potilas on vakaa lääkitys 2 kuukautta, eikä hänen odoteta vaihtavan lääkitystä koko tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):

    • Masennus on sekundaarinen yleisestä sairaudesta tai aineiden aiheuttamasta
    • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini)
    • Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö
    • Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana)
    • Nykyinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
    • Persoonallisuushäiriö (kuten epäsosiaalinen, skitsotyyppinen, histrioninen, raja-arvoinen, narsistinen)

  • Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
    • Tilaa miehittävä aivovaurio
    • Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia
    • Aivoverenkiertohäiriön historia
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
    • Aivojen aneurysma
    • Dementia
    • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
    • Parkinsonin tauti
    • Huntingtonin korea
    • Multippeliskleroosi
    • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä
    • Henkilöt, joilla on kuulon heikkeneminen
  • ECT-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi hoito vagus-hermostimulaatiolla (VNS)
  • Aivojen syvästimulaatiolla (DBS)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamiskäynnistä
  • Kaikkien kiellettyjen tutkimuslääkkeiden käyttö
  • Esitä itsemurhariski tutkijan arvioimana tai merkittävä itsemurhariski
  • Mikä tahansa itse aiheutettu vahinko viimeisen 3 kuukauden aikana, ei itsemurha-ajatuksen yhteydessä
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus
  • Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
  • Istutetut neurostimulaattorit
  • Epänormaalin MRI:n historia
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan rTMS-tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, tutkijan mielestä CBC:n ja biokemian perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
  • Naiset: jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: H1-kela
Laite: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. FDA:n hyväksymä syvä transkraniaalinen magneettistimulaatiolaite. Kierukka on suunniteltu mahdollistamaan syvempi aivostimulaatio lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, mukaan lukien anteriorinen cinguloitu aivokuori ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoituneet sähkökentät lisääntyvät merkittävästi.
Laite: H1-kela
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio vakavan masennuksen hoitoon FDA:n hyväksymällä H1-Coililla
KOKEELLISTA: H7-kela
Laite: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatiolaite. Kierukka on suunniteltu mahdollistamaan syvempi aivojen stimulaatio mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, mukaan lukien anteriorinen cinguloitu aivokuori ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoidut sähkökentät lisääntyvät merkittävästi.
Laite: H7-kela
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio suuren dispersiohäiriön hoitoon H7-Coililla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-21-pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta HDRS-21-pisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen H7-ryhmässä verrattuna H1-ryhmään
Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastesuhde HDRS-21:ssä
Aikaikkuna: Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HDRS-21-pistemäärä pieneni lähtötasosta H7-ryhmässä verrattuna H1-ryhmään
Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
Remission Rate
Aikaikkuna: Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, viikolla 6 satunnaistamisen jälkeinen arviointi
Viikko 6 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brainsway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H1-kela

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa