Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность DTMS H7-Coil по сравнению с DTMS H1-Coil у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)

13 июля 2020 г. обновлено: Brainsway

Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать, что эффективность катушки H7 так же хороша, как и эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) катушки H1 у субъектов с большим депрессивным расстройством (БДР)

Цель исследования - продемонстрировать, что эффективность и безопасность глубокой rTMS (транскраниальной магнитной стимуляции) лечения H7-Coil в качестве дополнительного лечения так же хороша, как одобренная FDA, H1-Coil, у субъектов с большим депрессивным расстройством. которые ранее безуспешно лечились антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, 6-недельное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. В исследовании будет изучена безопасность и эффективность глубокой rTMS (транскраниальной магнитной стимуляции) лечения H7-Coil и будет продемонстрировано, что оно так же хорошо, как одобренное FDA лечение H1-Coil в качестве дополнения к лечению антидепрессантами (би терапевтическое лечение) у субъектов с большим депрессивным расстройством, которые ранее безуспешно лечились антидепрессантами.

В исследовании примут участие около 146 человек. Исследуемая популяция состоит из субъектов с БДР, у которых не было адекватного медикаментозного лечения и которые находятся в текущем депрессивном эпизоде.

Пациенты будут относиться ко всем расовым, этническим и гендерным категориям, в возрасте от 22 до 68 лет, и иметь HDRS-21≥20. Амбулаторные пациенты будут набираться как из академических, так и из частных исследовательских центров.

Продолжительность исследования составляет 8 недель, с 2-недельным периодом скрининга и исходного уровня, затем 4 недели 5 ежедневных процедур и 2 недели лечения раз в две недели. Настроение и психическое состояние будут тщательно контролироваться с помощью стандартных психологических шкал и оценок во время скрининга, исходного уровня и на протяжении всего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva', Израиль
        • Рекрутинг
        • Dr. Hadar Shalev
        • Контакт:
          • Tali Gulevsky
          • Номер телефона: +972-8-6479180
          • Электронная почта: gulevsky@post.bgu.ac.il
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Контакт:
          • Shobha Mehta
          • Номер телефона: 33662 416-5358501
          • Электронная почта: Shobha.Mehta@camh.ca
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • CalNeuro Research Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Рекрутинг
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Контакт:
          • Elyssa Sisko
          • Номер телефона: 561-267-8876
          • Электронная почта: elyssasisko@gmail.com
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33480
        • Рекрутинг
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Контакт:
          • Elyssa Sisko
          • Номер телефона: 561-333-8884
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-386-1600
        • Главный следователь:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Рекрутинг
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Контакт:
          • Elyssa Sisko
          • Номер телефона: 561-267-8876
          • Электронная почта: elyssasisko@gmail.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Рекрутинг
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kirsten Burke
          • Номер телефона: 703-356-1568
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Grammer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Мужчины и женщины 22-68 лет
  • Первичный диагноз большой депрессии по DSM-IV, одиночный или рецидивирующий эпизод.
  • Текущий депрессивный эпизод длится менее 5 лет
  • Пациент не ответил по крайней мере на одну, но не более чем на четыре терапии антидепрессантами в текущем эпизоде ​​или Пациенты, которые не завершили испытания антидепрессантов из-за непереносимости терапии 2 или более антидепрессантами в текущем эпизоде
  • Удовлетворительный скрининговый опросник безопасности для транскраниальной магнитной стимуляции
  • Пациенты, не страдающие гипо- или гипертиреозом на основании уровня ТТГ перед исследованием или стабилизированные с медицинской точки зрения
  • Способны и готовы дать информированное согласие и способны придерживаться графика лечения
  • Пациент стабильно принимает лекарства в течение 2 месяцев, и не ожидается, что он изменит лекарство в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное):

    • Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ
    • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев (кроме никотина и кофеина)
    • Любое психотическое расстройство (пожизненное), включая шизоаффективное расстройство или большую депрессию с психотическими чертами, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство
    • Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года)
    • Текущее генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство
    • Наличие расстройства личности (например, антисоциального, шизотипического, истерического, пограничного, нарциссического)

  • Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    • Пространственное поражение головного мозга
    • Любые приступы в анамнезе, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ терапевтически вызванных ЭСТ
    • История нарушения мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
    • Церебральная аневризма
    • слабоумие
    • Минимальный балл на экзамене психического состояния меньше или равен 24
    • болезнь Паркинсона
    • хорея Гентингтона
    • Рассеянный склероз
    • Повышенный риск судорог по любой причине
    • Лица с потерей слуха
  • Лечение ЭСТ в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • История лечения с помощью стимуляции блуждающего нерва (VNS)
  • История лечения с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS)
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после визита для рандомизации
  • Использование любых запрещенных исследуемых препаратов
  • Наличие суицидального риска по оценке исследователя или значительный суицидальный риск
  • Любое самоповреждение за последние 3 месяца, не связанное с суицидальными мыслями.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца
  • Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
  • Имплантируемые нейростимуляторы
  • История аномальной МРТ
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без каких-либо ожиданий изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса в течение периода исследования rTMS.
  • Клинически значимая лабораторная аномалия, по мнению исследователя на основании общего анализа крови и биохимии.
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.
  • Женщины: если беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: H1-катушка
Устройство: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. Устройство глубокой транскраниальной магнитной стимуляции, одобренное FDA. Катушка предназначена для более глубокой стимуляции мозга в латеральной префронтальной коре, включая переднюю поясную кору, без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры.
Устройство: H1-катушка
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция для лечения большого депрессивного расстройства с помощью H1-Coil, одобренной FDA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H7-катушка
Устройство: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. Устройство глубокой транскраниальной магнитной стимуляции. Катушка предназначена для более глубокой стимуляции мозга в медиальной префронтальной коре, включая переднюю поясную кору, без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры.
Устройство: H7-катушка
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция для лечения большого дисперсионного расстройства с помощью H7-Coil

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки HDRS-21 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-я неделя после рандомизации
Изменение показателей HDRS-21 по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после рандомизации в группе H7 по сравнению с группой H1
6-я неделя после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика в HDRS-21
Временное ограничение: 6-я неделя после рандомизации
Процент пациентов со снижением балла HDRS-21 по сравнению с исходным уровнем в группе H7 по сравнению с группой H1
6-я неделя после рандомизации
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 6-я неделя после рандомизации
Процент пациентов в состоянии ремиссии на 6-й неделе после рандомизации
6-я неделя после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brainsway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-0001-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования H1-катушка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться