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Eficacia del DTMS de bobina H7 en comparación con el DTMS de bobina H1 en sujetos con trastorno de depresión mayor (MDD)

13 de julio de 2020 actualizado por: Brainsway

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para demostrar que la eficacia de la bobina H7 es tan buena como la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) de la bobina H1 en sujetos con trastorno de depresión mayor (MDD)

El propósito del estudio es demostrar que la eficacia y seguridad de la rTMS cerebral profunda, (estimulación magnética transcraneal) tratamiento con bobina H7 como tratamiento adicional, es tan buena como la bobina H1 aprobada por la FDA, en sujetos con trastorno depresivo mayor. que han sido tratados previamente sin éxito con medicamentos antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 6 semanas de duración. El estudio explorará la seguridad y la eficacia del tratamiento con bobina H7 de rTMS (estimulación magnética transcraneal) para el cerebro profundo y demostrará que es tan bueno como el tratamiento con bobina H1 aprobado por la FDA como complemento de un tratamiento con medicamentos antidepresivos (un bi -tratamiento terapéutico) en sujetos con trastorno depresivo mayor que han sido tratados previamente sin éxito con medicación antidepresiva.

Aproximadamente 146 sujetos se inscribirán en el estudio. La población de estudio consiste en sujetos con MDD que han fracasado en el tratamiento farmacológico adecuado y que se encuentran en un episodio depresivo actual.

Los pacientes serán de todas las categorías raciales, étnicas y de género, de 22 a 68 años de edad, y tendrán HDRS-21≥20. Los pacientes ambulatorios serán reclutados de centros de investigación académicos y privados.

La duración del estudio es de 8 semanas, con un período de 2 semanas de selección y línea base, seguido de 4 semanas de 5 tratamientos diarios y 2 semanas de tratamientos quincenales. El estado de ánimo y mental se controlará cuidadosamente a través de escalas y evaluaciones psicológicas estándar durante la evaluación y la línea de base y durante todo el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • CalNeuro Research Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contacto:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contacto:
          • Elyssa Sisko
          • Número de teléfono: 561-333-8884
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 561-386-1600
        • Investigador principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Reclutamiento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Reclutamiento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kirsten Burke
          • Número de teléfono: 703-356-1568
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Reclutamiento
        • Dr. Hadar Shalev
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Hombres y mujeres de 22 a 68 años
  • Diagnóstico primario DSM-IV de depresión mayor, episodio único o recurrente.
  • El episodio depresivo actual tiene menos de 5 años de duración
  • El paciente no respondió al menos a uno pero no a más de cuatro tratamientos antidepresivos en el episodio actual o Pacientes que no han completado los ensayos de antidepresivos debido a la intolerancia a la terapia de 2 o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual
  • Cuestionario de cribado de seguridad satisfactorio para la estimulación magnética transcraneal
  • Pacientes que no sufran de hipo o hipertiroidismo según el nivel de TSH previo al estudio o estabilizados médicamente
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el programa de tratamiento
  • El paciente está estable con la medicación durante 2 meses y no se espera que cambie la medicación durante todo el período del estudio

Criterio de exclusión:

  • Individuos diagnosticados por el investigador con las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario):

    • Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias
    • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína)
    • Cualquier trastorno psicótico (de por vida), incluido el trastorno esquizoafectivo o la depresión mayor con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo
    • Trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año)
    • Trastorno de ansiedad generalizada actual, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad social
    • Presencia de un trastorno de personalidad (como antisocial, esquizotípico, histriónico, límite, narcisista)

  • Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:

    • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
    • Lesión cerebral ocupante de espacio
    • Cualquier antecedente de convulsiones EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC
    • Historia de accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio en dos años
    • Aneurisma cerebral
    • Demencia
    • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental menor o igual a 24
    • enfermedad de Parkinson
    • corea de Huntington
    • Esclerosis múltiple
    • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo
    • Individuos con pérdida auditiva
  • Tratamiento de ECT dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS)
  • Antecedentes de tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de aleatorización
  • Uso de cualquier medicamento del estudio prohibido
  • Presente riesgo suicida evaluado por el investigador o riesgo significativo de suicidio
  • Cualquier daño autoinfligido en los últimos 3 meses que no esté en el contexto de ideación suicida
  • Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable
  • Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
  • Neuroestimuladores implantados
  • Antecedentes de resonancia magnética anormal
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del Investigador con base en CBC y bioquímica
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales
  • Mujeres: si están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bobina H1
Dispositivo: sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS. Un dispositivo de estimulación magnética transcraneal profunda aprobado por la FDA. La bobina está diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda en la corteza prefrontal lateral, incluida la corteza cingulada anterior, sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
Dispositivo: Bobina H1
Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento del trastorno de depresión mayor con la bobina H1 aprobada por la FDA
EXPERIMENTAL: Bobina H7
Dispositivo: Sistema Brainsway H7-Coil Deep TMS. Un dispositivo de estimulación magnética transcraneal profunda. La bobina está diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda en la corteza prefrontal medial, incluida la corteza cingulada anterior, sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
Dispositivo: Bobina H7
Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento del trastorno de dispersión mayor con la bobina H7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación HDRS-21 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la aleatorización
Cambio desde el inicio en las puntuaciones HDRS-21 en la semana 6 posterior a la aleatorización en el grupo H7 en comparación con el grupo H1
Semana 6 posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en HDRS-21
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la aleatorización
Porcentaje de pacientes con reducción en la puntuación HDRS-21 desde el inicio en el grupo H7 en comparación con el grupo H1
Semana 6 posterior a la aleatorización
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la aleatorización
Porcentaje de pacientes en remisión, en la evaluación de la semana 6 posterior a la aleatorización
Semana 6 posterior a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brainsway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-0001-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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