Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del DTMS con bobina H7 rispetto al DTMS con bobina H1 in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway

Uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico in doppio cieco per dimostrare che l'efficacia della bobina H7 è buona quanto l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) della bobina H1 in soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del trattamento H7-Coil rTMS cerebrale profondo (stimolazione magnetica transcranica) come trattamento aggiuntivo, è pari a quella approvata dalla FDA, H1-Coil, in soggetti con disturbo depressivo maggiore che sono stati precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico. Lo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento H7-Coil rTMS (stimolazione magnetica transcranica) del cervello profondo e dimostrerà che è buono come il trattamento H1-Coil autorizzato dalla FDA come aggiunta per un trattamento con farmaci antidepressivi (un bi -trattamento terapeutico) in soggetti con disturbo depressivo maggiore che sono stati precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.

Saranno arruolati nello studio circa 146 soggetti. La popolazione dello studio è composta da soggetti con MDD che hanno fallito un trattamento farmacologico adeguato e che si trovano in un episodio depressivo in corso.

I pazienti apparterranno a tutte le categorie razziali, etniche e di genere, di età compresa tra 22 e 68 anni, e avranno HDRS-21≥20. I pazienti ambulatoriali saranno reclutati da centri di ricerca sia accademici che privati.

La durata dello studio è di 8 settimane, con un periodo di 2 settimane di screening e basale, seguito da 4 settimane di 5 trattamenti giornalieri e 2 settimane di trattamenti bisettimanali. L'umore e lo stato mentale saranno attentamente monitorati attraverso scale e valutazioni psicologiche standard durante lo screening e la linea di base e durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Contatto:
  • Israele
      • Be'er Sheva', Israele
        • Reclutamento
        • Dr. Hadar Shalev
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • CalNeuro Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contatto:
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33480
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contatto:
          • Elyssa Sisko
          • Numero di telefono: 561-333-8884
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 561-386-1600
        • Investigatore principale:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Reclutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Reclutamento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kirsten Burke
          • Numero di telefono: 703-356-1568
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Grammer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni
  • Diagnosi primaria DSM-IV di depressione maggiore, episodio singolo o ricorrente.
  • L'attuale episodio depressivo ha una durata inferiore a 5 anni
  • Il paziente non ha risposto ad almeno uno ma non più di quattro trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso o Pazienti che non hanno completato studi antidepressivi a causa dell'intolleranza alla terapia di 2 o più farmaci antidepressivi nell'episodio in corso
  • Questionario di screening sulla sicurezza soddisfacente per la stimolazione magnetica transcranica
  • Pazienti non affetti da ipo o ipertiroidismo in base al livello di TSH pre-studio o stabilizzati dal punto di vista medico
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato e in grado di aderire al programma di trattamento
  • Il paziente è stabile con il farmaco per 2 mesi e non è previsto che cambi il farmaco durante tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Individui diagnosticati dall'investigatore con le seguenti condizioni (attuali se non diversamente indicato):

    • Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze
    • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina)
    • Qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo compulsivo
    • Disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno)
    • Disturbo d'ansia generalizzato attuale, disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale
    • Presenza di un disturbo di personalità (come antisociale, schizotipico, istrionico, borderline, narcisistico)

  • Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Qualsiasi storia di convulsioni TRANNE quelle terapeuticamente indotte da ECT
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • Punteggio del Mini Mental State Exam minore o uguale a 24
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
    • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo
    • Individui con perdita dell'udito
  • Trattamento ECT entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Storia del trattamento con la stimolazione del nervo vago (VNS)
  • Cronologia del trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita di randomizzazione
  • Uso di qualsiasi farmaco/i in studio proibito/i
  • Presente rischio di suicidio valutato dallo sperimentatore o rischio di suicidio significativo
  • Qualsiasi danno autoinflitto negli ultimi 3 mesi non nel contesto di ideazione suicidaria
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili
  • Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  • Neurostimolatori impiantati
  • Storia di risonanza magnetica anormale
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio rTMS
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore basata su emocromo e biochimica
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali
  • Donne: se incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bobina H1
Dispositivo: sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS. Un dispositivo di stimolazione magnetica transcranica profonda approvato dalla FDA. La bobina è progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda nella corteccia prefrontale laterale, inclusa la corteccia cingolata anteriore, senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali.
Dispositivo: Bobina H1
Stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con H1-Coil approvato dalla FDA
SPERIMENTALE: Bobina H7
Dispositivo: sistema Brainsway H7-Coil Deep TMS. Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica profonda. La bobina è progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda nella corteccia prefrontale mediale, inclusa la corteccia cingolata anteriore, senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali.
Dispositivo: Bobina H7
Stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento del disturbo di dispersione maggiore con l'H7-Coil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HDRS-21 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nei punteggi HDRS-21 alla settimana 6 dopo la randomizzazione nel gruppo H7 rispetto al gruppo H1
Settimana 6 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta in HDRS-21
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con riduzione del punteggio HDRS-21 rispetto al basale nel gruppo H7 rispetto al gruppo H1
Settimana 6 dopo la randomizzazione
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Settimana 6 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in remissione, alla settimana 6 valutazione post-randomizzazione
Settimana 6 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobina H1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi