Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost H7-Coil DTMS ve srovnání s H1-Coil DTMS u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

13. července 2020 aktualizováno: Brainsway

Prospektivní multicentrická dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání, že účinnost H7-coil je stejně dobrá jako účinnost H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem studie je prokázat, že účinnost a bezpečnost léčby hlubokým mozkovým rTMS (transkraniální magnetická stimulace) H7-Coil jako doplňkové léčby je stejně dobrá jako H1-Coil schválená FDA u subjektů s velkou depresivní poruchou. které byly dříve neúspěšně léčeny antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, 6týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Studie prozkoumá bezpečnost a účinnost léčby H7-Coil hlubokou mozkovou rTMS (transkraniální magnetická stimulace) a prokáže, že je stejně dobrá jako léčba H1-Coil schválenou FDA jako doplněk k léčbě antidepresivy (a bi -terapeutická léčba) u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří byli dříve neúspěšně léčeni antidepresivy.

Do studie bude zapsáno přibližně 146 subjektů. Studovaná populace se skládá z jedinců s MDD, u kterých selhala adekvátní medikamentózní léčba a kteří jsou v současné depresivní epizodě.

Pacienti budou ze všech rasových, etnických a genderových kategorií ve věku od 22 do 68 let a budou mít HDRS-21≥20. Ambulantní pacienti se budou rekrutovat z akademických i soukromých výzkumných center.

Délka studie je 8 týdnů, s 2týdenním obdobím screeningu a základní linie, po kterých následují 4 týdny 5 denních ošetření a 2 týdny dvoutýdenních ošetření. Nálada a duševní stav budou pečlivě sledovány pomocí standardních psychologických škál a hodnocení během screeningu a základní linie a během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Nábor
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonní číslo: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-386-1600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Nábor
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonní číslo: 703-356-1568
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Grammer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Muži a ženy 22-68 let
  • Primární DSM-IV diagnóza velké deprese, jednorázové nebo rekurentní epizody.
  • Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let
  • Pacient nereagoval na alespoň jednu, ale ne více než čtyři antidepresivní léčby v aktuální epizodě nebo Pacienti, kteří nedokončili antidepresivní studie kvůli nesnášenlivosti léčby 2 nebo více antidepresivy v aktuální epizodě
  • Vyhovující bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci
  • Pacienti, kteří netrpí hypo nebo hypertyreózou na základě hladiny TSH před studií nebo jsou lékařsky stabilizovaní
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat léčebný plán
  • Pacient je stabilní na medikaci po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by během celého období studie změnil medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou
    • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu)
    • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně kompulzivní porucha
    • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce)
    • Současná generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha
    • Přítomnost poruchy osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční, narcistická)

  • Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Jakákoli anamnéza záchvatů KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Skóre Mini Mental State Exam menší nebo rovno 24
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
    • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
    • Jedinci se ztrátou sluchu
  • ECT léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Historie léčby vagusovou nervovou stimulací (VNS)
  • Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizační návštěvy
  • Použití jakýchkoli zakázaných studijních léků
  • Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího nebo významné riziko sebevraždy
  • Jakékoli sebepoškození za poslední 3 měsíce, které není v kontextu sebevražedných myšlenek
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění
  • Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  • Implantované neurostimulátory
  • Abnormální MRI v anamnéze
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie rTMS
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita, podle názoru zkoušejícího na základě CBC a biochemie
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  • Ženy: pokud jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: H1-cívka
Zařízení: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. Zařízení pro hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci schválilo FDA. Cívka je navržena tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku v laterální prefrontální kůře, včetně přední cingulované kůry, bez výrazného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Přístroj: H1-cívka
Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké depresivní poruchy pomocí H1-Coil schválené FDA
EXPERIMENTÁLNÍ: H7-cívka
Zařízení: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. Zařízení pro hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci. Cívka je navržena tak, aby umožňovala hlubší mozkovou stimulaci v mediálním prefrontálním kortexu, včetně přední cingulované kůry, bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Přístroj: H7-cívka
Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu velké disperzní poruchy pomocí H7-Coil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HDRS-21 od základní linie
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HDRS-21 v týdnu 6 po randomizaci ve skupině H7 ve srovnání se skupinou H1
6. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy v HDRS-21
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Procento pacientů se snížením skóre HDRS-21 oproti výchozí hodnotě ve skupině H7 ve srovnání se skupinou H1
6. týden po randomizaci
Míra remise
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Procento pacientů v remisi v 6. týdnu po randomizačním hodnocení
6. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0001-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na H1-cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit