Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av H7-Coil DTMS jämfört med H1-Coil DTMS hos patienter med major depression Disorder (MDD)

13 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway

En prospektiv multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att visa att effektiviteten av H7-spolen är lika bra som effektiviteten av H1-spolens djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) hos personer med major depression (MDD)

Syftet med studien är att visa att effektiviteten och säkerheten av deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandling som tilläggsbehandling, är lika bra som FDA godkände, H1-Coil, hos patienter med egentlig depression som tidigare utan framgång har behandlats med antidepressiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, 6 veckor lång, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av rTMS-behandling med djup hjärna (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandling och visa att den är lika bra som FDA godkände, H1-Coil-behandling som tillägg för en behandling med antidepressiva läkemedel (en två -terapeutisk behandling) hos patienter med egentlig depression som tidigare utan framgång har behandlats med antidepressiv medicin.

Cirka 146 försökspersoner kommer att registreras i studien. Studiepopulationen består av försökspersoner med MDD som har misslyckats med adekvat läkemedelsbehandling och som befinner sig i en aktuell depressiv episod.

Patienterna kommer att vara av alla ras-, etniska och könskategorier, från 22 till 68 år och ha HDRS-21≥20. Öppenvårdspatienter kommer att rekryteras från både akademiska och privata forskningscentra.

Studiens varaktighet är 8 veckor, med en 2 veckors period av screening och baslinje, följt av 4 veckor med 5 dagliga behandlingar och 2 veckors behandlingar varannan vecka. Humör och mentalt tillstånd kommer att övervakas noggrant genom standardpsykologiska skalor och bedömningar under screeningen och baslinjen och under hela behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Rekrytering
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33480
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Telefonnummer: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-386-1600
        • Huvudutredare:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Rekrytering
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • Rekrytering
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Telefonnummer: 703-356-1568
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Rekrytering
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytering
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Män och kvinnor 22-68 år
  • Primär DSM-IV diagnos av egentlig depression, enstaka eller återkommande episod.
  • Den nuvarande depressiva episoden varar mindre än 5 år
  • Patienten svarade inte på minst en men högst fyra antidepressiva behandlingar i det aktuella avsnittet eller patienter som inte har slutfört antidepressiva prövningar på grund av intolerans mot behandling av två eller fler antidepressiva läkemedel i det aktuella avsnittet
  • Tillfredsställande frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering
  • Patienter som inte lider av hypo eller hypertyreos baserat på förstudiens TSH-nivå eller medicinskt stabiliserade
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke och kunna följa behandlingsschemat
  • Patienten är stabil på medicinering i 2 månader och förväntas inte byta medicin under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Individer som diagnostiserats av utredaren med följande tillstånd (aktuella om inget annat anges):

    • Depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd, eller substansinducerad
    • Historik av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein)
    • Alla psykotiska störningar (livstid), inklusive schizoaffektiv störning, eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper, Bipolär sjukdom, Ätstörning, Tvångssyndrom
    • Posttraumatisk stressyndrom (pågående eller under det senaste året)
    • Nuvarande generaliserat ångestsyndrom, panikångest eller socialt ångestsyndrom
    • Förekomst av en personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotyp, histrionisk, borderline, narcissistisk)

  • Individer med en betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:

    • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
    • Utrymmet upptar hjärnskadan
    • Någon historia av anfall UTOM de som terapeutiskt induceras av ECT
    • Historik av cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack inom två år
    • Cerebral aneurysm
    • Demens
    • Mini Mental State Exam poäng på mindre än eller lika med 24
    • Parkinsons sjukdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel skleros
    • Ökad risk för anfall av någon anledning
    • Individer med hörselnedsättning
  • ECT-behandling inom 3 månader före screeningbesöket
  • Historik av behandling med Vagus nervstimulering (VNS)
  • Behandlingshistorik med djup hjärnstimulering (DBS)
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomiseringsbesöket
  • Användning av förbjudna studieläkemedel
  • Presentera självmordsrisk enligt bedömningen av utredaren eller betydande suicidrisk
  • Alla självförvållade skador under de senaste 3 månaderna inte i samband med självmordstankar
  • Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom
  • Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
  • Implanterade neurostimulatorer
  • Historik av onormal MRI
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet
  • Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt utredarens uppfattning baserat på CBC och biokemi
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag
  • Kvinnor: om de är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: H1-spole
Enhet: Brainsway H1-Coil Deep TMS System. En FDA-godkänd anordning för djup transkraniell magnetisk stimulering. Spolen är utformad för att möjliggöra djupare hjärnstimulering i den laterala prefrontala cortex, inklusive den främre cingulerade cortex utan en signifikant ökning av elektriska fält inducerade i ytliga kortikala regioner.
Enhet: H1-spole
Djup transkraniell magnetisk stimulering för behandling av allvarlig depression med FDA-godkänd H1-spole
EXPERIMENTELL: H7-spole
Enhet: Brainsway H7-Coil Deep TMS System. En djup transkraniell magnetisk stimuleringsenhet. Spolen är utformad för att möjliggöra djupare hjärnstimulering i den mediala prefrontala cortex, inklusive den främre cingulerade cortex utan en signifikant ökning av elektriska fält inducerade i ytliga kortikala regioner.
Enhet: H7-spole
Djup transkraniell magnetisk stimulering för behandling av större dispersionsstörning med H7-spolen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDRS-21 Poängändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 6 efter randomisering
Förändring från baslinjen i HDRS-21-poäng vid vecka 6 efter randomisering i H7-gruppen jämfört med H1-gruppen
Vecka 6 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i HDRS-21
Tidsram: Vecka 6 efter randomisering
Andel patienter med minskning av HDRS-21-poängen från baslinjen i H7-gruppen jämfört med H1-gruppen
Vecka 6 efter randomisering
Remissionsfrekvens
Tidsram: Vecka 6 efter randomisering
Andel patienter i remission, vid vecka 6 efter randomiseringsbedömning
Vecka 6 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainsway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0001-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom (MDD)

Kliniska prövningar på H1-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera