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Eficácia do H7-Coil DTMS Comparado ao H1-Coil DTMS em Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD)

13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway

Um ensaio prospectivo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado para demonstrar que a eficácia do H7-Coil é tão boa quanto a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) H1-Coil em indivíduos com transtorno de depressão maior (MDD)

O objetivo do estudo é demonstrar que a eficácia e a segurança do tratamento de EMTr cerebral profunda, (Estimulação Magnética Transcraniana) H7-Coil como tratamento adicional, é tão boa quanto H1-Coil, aprovado pela FDA, em indivíduos com transtorno depressivo maior que foram previamente tratados sem sucesso com medicamentos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado e multicêntrico. O estudo explorará a segurança e a eficácia do tratamento H7-Coil de rTMS (Estimulação Magnética Transcraniana) cerebral profunda e demonstrará que é tão bom quanto o tratamento H1-Coil liberado pela FDA como complemento para um tratamento com drogas antidepressivas (um bi -tratamento terapêutico) em indivíduos com transtorno depressivo maior que foram previamente tratados sem sucesso com medicação antidepressiva.

Aproximadamente 146 indivíduos serão incluídos no estudo. A população do estudo consiste em indivíduos com TDM que falharam no tratamento medicamentoso adequado e que estão em um episódio depressivo atual.

Os pacientes serão de todas as categorias raciais, étnicas e de gênero, variando de 22 a 68 anos de idade, e terão HDRS-21≥20. Os pacientes ambulatoriais serão recrutados em centros de pesquisa acadêmicos e privados.

A duração do estudo é de 8 semanas, com um período de 2 semanas de triagem e linha de base, seguido de 4 semanas de 5 tratamentos diários e 2 semanas de tratamentos quinzenais. O humor e o estado mental serão cuidadosamente monitorados por meio de escalas e avaliações psicológicas padrão durante a triagem e linha de base e durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Recrutamento
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • CalNeuro Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contato:
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33480
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contato:
          • Elyssa Sisko
          • Número de telefone: 561-333-8884
        • Contato:
          • Número de telefone: 561-386-1600
        • Investigador principal:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Recrutamento
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Recrutamento
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contato:
        • Contato:
          • Kirsten Burke
          • Número de telefone: 703-356-1568
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Recrutamento
        • Dr. Hadar Shalev
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Homens e mulheres de 22 a 68 anos
  • Diagnóstico primário do DSM-IV de Depressão Maior, episódio único ou recorrente.
  • O episódio depressivo atual tem menos de 5 anos de duração
  • O paciente não respondeu a pelo menos um, mas não mais do que quatro tratamentos antidepressivos no episódio atual ou Pacientes que não completaram os ensaios antidepressivos devido à intolerância à terapia de 2 ou mais medicamentos antidepressivos no episódio atual
  • Questionário de triagem de segurança satisfatório para estimulação magnética transcraniana
  • Pacientes que não sofrem de hipo ou hipertireoidismo com base no nível de TSH pré-estudo ou medicamente estabilizado
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e capaz de aderir ao esquema de tratamento
  • O paciente está estável com a medicação por 2 meses e não se espera que mude de medicação durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados pelo Investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário):

    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância
    • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina e cafeína)
    • Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo
    • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
    • Transtorno de ansiedade generalizada atual, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social
    • Presença de um transtorno de personalidade (como antissocial, esquizotípico, histriônico, limítrofe, narcisista)

  • Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    • Lesão cerebral ocupando espaço
    • Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT
    • História de acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
    • Aneurisma cerebral
    • Demência
    • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
    • Mal de Parkinson
    • coreia de Huntington
    • Esclerose múltipla
    • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo
    • Indivíduos com perda auditiva
  • Tratamento de ECT dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago (VNS)
  • Histórico de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de randomização
  • Uso de qualquer medicamento do estudo proibido
  • Apresentar risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador ou risco significativo de suicídio
  • Qualquer lesão autoinfligida nos últimos 3 meses que não esteja no contexto de ideação suicida
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável
  • Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
  • Neuroestimuladores implantados
  • História de ressonância magnética anormal
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste rTMS
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador com base no hemograma e na bioquímica
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção clinicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais
  • Mulheres: se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: H1-Coil
Dispositivo: Sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS. Um dispositivo de estimulação magnética transcraniana profunda aprovado pela FDA. A bobina é projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda no córtex pré-frontal lateral, incluindo o córtex cingulado anterior sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais.
Dispositivo: H1-Coil
Estimulação magnética transcraniana profunda para o tratamento do transtorno de depressão maior com H1-Coil aprovado pela FDA
EXPERIMENTAL: H7-Coil
Dispositivo: Sistema Brainsway H7-Coil Deep TMS. Um dispositivo de estimulação magnética transcraniana profunda. A bobina é projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda no córtex pré-frontal medial, incluindo o córtex cingulado anterior sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais.
Dispositivo: H7-Coil
Estimulação magnética transcraniana profunda para o tratamento do distúrbio de dispersão maior com o H7-Coil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação HDRS-21 desde a linha de base
Prazo: Semana 6 pós randomização
Alteração da linha de base nas pontuações de HDRS-21 na semana 6 pós-randomização no grupo H7 em comparação com o grupo H1
Semana 6 pós randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em HDRS-21
Prazo: Semana 6 pós randomização
Porcentagem de pacientes com redução no escore HDRS-21 desde o início no grupo H7 em comparação com o grupo H1
Semana 6 pós randomização
Taxa de Remissão
Prazo: Semana 6 pós randomização
Porcentagem de pacientes em remissão, na semana 6 avaliação pós-randomização
Semana 6 pós randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brainsway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-0001-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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