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H7 线圈 DTMS 与 H1 线圈 DTMS 在重度抑郁症 (MDD) 受试者中的疗效比较

2020年7月13日 更新者：Brainsway

一项前瞻性多中心双盲随机对照试验，以证明 H7 线圈的功效与 H1 线圈深部经颅磁刺激 (DTMS) 对重度抑郁症 (MDD) 患者的功效一样好

该研究的目的是证明深部脑 rTMS（经颅磁刺激）H7-Coil 治疗作为附加治疗的疗效和安全性与 FDA 批准的 H1-Coil 在重度抑郁症患者中的疗效和安全性一样好以前用抗抑郁药物治疗失败。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 6 周的前瞻性、双盲、随机、对照、多中心试验。 该研究将探索深部脑 rTMS（经颅磁刺激）H7 线圈治疗的安全性和有效性，并证明它与 FDA 批准的一样好，H1 线圈治疗作为抗抑郁药物治疗的附加治疗（双-治疗性治疗）在先前用抗抑郁药物治疗失败的重度抑郁症患者中。

该研究将招募大约 146 名受试者。 研究人群由 MDD 受试者组成，他们未能充分接受药物治疗，并且目前处于抑郁发作中。

患者将属于所有种族、民族和性别类别，年龄从 22 岁到 68 岁不等，HDRS-21≥20。 将从学术和私人研究中心招募门诊病人。

研究持续时间为 8 周，其中有 2 周的筛选和基线期，随后是 4 周的 5 次每日治疗和 2 周的双周治疗。 在筛选和基线期间以及整个治疗期间，将通过标准心理量表和评估仔细监测情绪和精神状态。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Sheva'、以色列
        • 招聘中
        • Dr. Hadar Shalev
        • 接触：
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • 招聘中
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • CalNeuro Research Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach、Florida、美国、33408
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • 接触：
      • Palm Beach、Florida、美国、33480
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • 接触：
          • Elyssa Sisko
          • 电话号码：561-333-8884
        • 接触：
          • 电话号码：561-386-1600
        • 首席研究员：
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • 招聘中
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • 招聘中
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • 接触：
        • 接触：
          • Kirsten Burke
          • 电话号码：703-356-1568
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Grammer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 68年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊病人
  • 22-68岁的男性和女性
  • DSM-IV 对重度抑郁症的初步诊断，单次或反复发作​​。
  • 当前抑郁发作时间少于 5 年
  • 患者在当前发作中对至少一种但不超过四种抗抑郁药治疗没有反应，或者由于对当前发作中 2 种或更多种抗抑郁药物的治疗不耐受而未完成抗抑郁试验的患者
  • 经颅磁刺激满意安全筛查问卷
  • 根据研究前的 TSH 水平或医学上稳定的情况，未患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者
  • 能够并愿意提供知情同意并能够遵守治疗计划
  • 患者用药稳定 2 个月，预计在整个研究期间不会更换药物

排除标准：

  • 被调查员诊断为患有以下疾病的个体（当前除非另有说明）：

    • 继发于一般医疗状况或物质诱发的抑郁症
    • 过去 6 个月内有药物滥用或依赖史（尼古丁和咖啡因除外）
    • 任何精神障碍（终生），包括分裂情感障碍，或具有精神病特征的重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍、强迫症
    • 创伤后应激障碍（当前或过去一年内）
    • 目前存在广泛性焦虑症、恐慌症或社交焦虑症
    • 存在人格障碍（如反社会、分裂型、表演型、边缘型、自恋型）

  • 患有严重神经系统疾病或侮辱的个人，包括但不限于：

    • 任何可能与颅内压升高有关的情况
    • 脑占位性病变
    • 任何癫痫病史，除了由 ECT 治疗引起的癫痫病史
    • 脑血管意外史
    • 两年内短暂性脑缺血发作
    • 脑动脉瘤
    • 失智
    • 迷你精神状态测试分数小于或等于 24
    • 帕金森病
    • 亨廷顿氏舞蹈病
    • 多发性硬化症
    • 由于任何原因增加癫痫发作的风险
    • 有听力损失的人
  • 筛选访问前 3 个月内的 ECT 治疗
  • 迷走神经刺激 (VNS) 治疗史
  • 深部脑刺激 (DBS) 治疗史
  • 随机访视后 4 周内使用过任何研究药物
  • 使用任何禁用的研究药物
  • 研究者评估的当前自杀风险或显着的自杀风险
  • 过去 3 个月内任何不属于自杀意念的自残行为
  • 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性不稳定心脏病
  • 无法安全移除的颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括口腔
  • 植入式神经刺激器
  • MRI异常史
  • 已知或怀疑怀孕
  • 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或 rTMS 试验期间的治疗重点不会发生变化
  • 根据 CBC 和生物化学研究者的意见，具有临床意义的实验室异常
  • 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方式的妇女
  • 女性：如果怀孕、计划怀孕或正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：H1线圈
设备：Brainsway H1-Coil 深度 TMS 系统。 FDA 批准的深部经颅磁刺激装置。 该线圈旨在允许在外侧前额叶皮层（包括前扣带皮层）进行更深层次的大脑刺激，而不会显着增加浅表皮层区域感应的电场。
设备：H1线圈
经 FDA 批准的 H1 线圈深部经颅磁刺激治疗重度抑郁症
实验性的：H7-线圈
设备：Brainsway H7-Coil Deep TMS 系统。 一种深部经颅磁刺激装置。 该线圈旨在允许在内侧前额叶皮层（包括前扣带皮层）中进行更深层次的大脑刺激，而不会显着增加浅层皮层区域感应的电场。
设备：H7-线圈
使用 H7 线圈进行深度经颅磁刺激治疗主要弥散障碍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-21 分数从基线变化
大体时间：随机分组后第 6 周
与 H1 组相比，H7 组随机分组后第 6 周时 HDRS-21 评分相对于基线的变化
随机分组后第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-21 中的响应率
大体时间：随机分组后第 6 周
与 H1 组相比，H7 组中 HDRS-21 评分较基线降低的患者百分比
随机分组后第 6 周
缓解率
大体时间：随机分组后第 6 周
在第 6 周随机化评估后缓解的患者百分比
随机分组后第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brainsway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月30日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-0001-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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