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주요 우울 장애(MDD) 환자에서 H1-Coil DTMS와 비교한 H7-Coil DTMS의 효능

2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway

H7-Coil의 효능이 주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에서 H1-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation(DTMS)의 효능만큼 우수함을 입증하기 위한 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 추가 치료로서 심부 뇌 rTMS(경두개 자기 자극) H7-Coil 치료의 효능과 안전성이 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 FDA 승인 H1-Coil만큼 우수함을 입증하는 것입니다. 이전에 항우울제로 치료에 실패한 적이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 6주, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 시험입니다. 이 연구는 심부 뇌 rTMS(경두개 자기 자극) H7-Coil 치료의 안전성과 효능을 탐구하고 항우울제 치료를 위한 추가 기능으로서 FDA 승인 H1-Coil 치료만큼 우수함을 입증할 것입니다. -치료적 치료 ) 이전에 항우울제로 성공적으로 치료받지 못한 주요 우울 장애가 있는 피험자.

약 146명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 연구 모집단은 적절한 약물 치료에 실패하고 현재 우울 에피소드에 있는 MDD를 가진 피험자로 구성됩니다.

환자는 22~68세 범위의 모든 인종, 민족 및 성별 범주에 속하며 HDRS-21≥20을 갖습니다. 외래 환자는 학술 및 민간 연구 센터 모두에서 모집됩니다.

연구 기간은 8주이며, 2주간의 스크리닝 및 기준선 기간, 이후 4주간의 5일 치료 및 2주간의 격주 치료가 뒤따릅니다. 기분과 정신 상태는 스크리닝과 기준선 및 치료 전반에 걸쳐 표준 심리 척도 및 평가를 통해 주의 깊게 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • CalNeuro Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, 미국, 33408
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • 연락하다:
      • Palm Beach, Florida, 미국, 33480
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • 연락하다:
          • Elyssa Sisko
          • 전화번호: 561-333-8884
        • 연락하다:
          • 전화번호: 561-386-1600
        • 수석 연구원:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • 모병
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • 모병
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kirsten Burke
          • 전화번호: 703-356-1568
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Grammer, MD
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva', 이스라엘
        • 모병
        • Dr. Hadar Shalev
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • 모병
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 22-68세의 남녀
  • 주요 우울증의 일차 DSM-IV 진단, 단일 또는 재발성 삽화.
  • 현재 우울 삽화의 지속 기간은 5년 미만입니다.
  • 환자가 현재 에피소드에서 1개 이상 4개 이하의 항우울제 치료에 반응하지 않았거나 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제 치료에 불내성으로 인해 항우울제 시험을 완료하지 않은 환자
  • 경두개 자기 자극에 대한 만족스러운 안전 선별 설문지
  • 연구 전 TSH 수준에 근거하거나 의학적으로 안정화된 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 앓지 않는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있고 치료 일정을 준수할 수 있는 자
  • 환자는 2개월 동안 약물에 안정적이며 모든 연구 기간 동안 약물을 변경할 것으로 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 다음 조건으로 진단된 개인(달리 명시되지 않는 한 현재):

    • 일반적인 의학적 상태 또는 물질 유발에 이차적인 우울증
    • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사(니코틴 및 카페인 제외)
    • 분열정동장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요우울증을 포함한 모든 정신병적 장애(평생), 양극성 장애, 섭식 장애, 강박 장애
    • 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
    • 현재 범불안장애, 공황장애 또는 사회불안장애
    • 성격 장애의 존재

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:

    • 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
    • 공간 점유 뇌 병변
    • ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 이력
    • 뇌혈관 사고의 역사
    • 2년 이내의 일과성 허혈 발작
    • 뇌동맥류
    • 백치
    • 24 이하의 최소 정신 상태 시험 점수
    • 파킨슨 병
    • 헌팅턴 무도병
    • 다발성 경화증
    • 어떤 이유로든 발작 위험 증가
    • 청력 손실이 있는 개인
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ECT 치료
  • 미주 신경 자극(VNS) 치료 이력
  • 뇌심부자극술(DBS) 치료 이력
  • 무작위 방문 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
  • 금지된 연구 약물 사용
  • 조사관이 평가한 자살 위험 또는 심각한 자살 위험이 있음
  • 지난 3개월 동안 자살 생각의 맥락이 아닌 모든 자해 행위
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환
  • 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
  • 이식된 신경자극기
  • 비정상적인 MRI의 역사
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 정신 요법에 참여하는 경우, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  • CBC 및 생화학에 기초한 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 여성: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: H1-코일
장치: Brainsway H1-Coil Deep TMS 시스템. FDA는 심부 경두개 자기 자극 장치를 승인했습니다. 코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 전방 대상 피질을 포함하여 측면 전두엽 피질에서 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계되었습니다.
장치: H1-코일
FDA 승인 H1-Coil로 주요 우울증 장애 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극
실험적: H7-코일
장치: Brainsway H7-Coil Deep TMS 시스템. 깊은 경두개 자기 자극 장치. 코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 전방 대상 피질을 포함한 내측 전두엽 피질에서 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계되었습니다.
장치: H7-코일
H7-Coil을 이용한 주요 분산 장애 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HDRS-21 점수 변경
기간: 무작위 배정 후 6주차
H1 그룹과 비교하여 H7 그룹에서 무작위화 후 6주차에 HDRS-21 점수의 기준선으로부터의 변화
무작위 배정 후 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-21의 응답률
기간: 무작위 배정 후 6주차
H1 그룹과 비교하여 H7 그룹에서 기준선 대비 HDRS-21 점수가 감소한 환자의 비율
무작위 배정 후 6주차
관해율
기간: 무작위 배정 후 6주차
무작위화 평가 후 6주차에 관해 상태에 있는 환자의 백분율
무작위 배정 후 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brainsway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0001-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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