Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van H7-Coil DTMS vergeleken met H1-Coil DTMS bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway

Een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om aan te tonen dat de werkzaamheid van de H7-spoel even goed is als de werkzaamheid van de H1-spoel diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD)

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid en veiligheid van deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandeling als aanvullende behandeling, zo goed is als de door de FDA goedgekeurde H1-Coil, bij proefpersonen met een depressieve stoornis. die eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deep brain rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation) H7-Coil-behandeling onderzoeken en aantonen dat het zo goed is als de door de FDA goedgekeurde H1-Coil-behandeling als add-on voor een behandeling met antidepressiva (een bi -therapeutische behandeling) bij personen met een depressieve stoornis die eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.

Ongeveer 146 proefpersonen zullen aan het onderzoek deelnemen. De studiepopulatie bestaat uit proefpersonen met MDD bij wie adequate medicatiebehandeling niet is geslaagd en die momenteel in een depressieve episode verkeren.

De patiënten zullen van alle raciale, etnische en geslachtscategorieën zijn, variërend van 22 tot 68 jaar oud, en hebben HDRS-21≥20. Poliklinische patiënten zullen worden gerekruteerd uit zowel academische als particuliere onderzoekscentra.

De duur van het onderzoek is 8 weken, met een periode van 2 weken van screening en baseline, gevolgd door 4 weken van 5 dagelijkse behandelingen en 2 weken van tweewekelijkse behandelingen. Stemming en mentale toestand zullen zorgvuldig worden gecontroleerd door middel van standaard psychologische schalen en beoordelingen tijdens de screening en baseline en tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Contact:
  • Israël
      • Be'er Sheva', Israël
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • CalNeuro Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Contact:
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33480
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Contact:
          • Elyssa Sisko
          • Telefoonnummer: 561-333-8884
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 561-386-1600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Werving
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Werving
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Contact:
        • Contact:
          • Kirsten Burke
          • Telefoonnummer: 703-356-1568
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Grammer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Mannen en vrouwen van 22-68 jaar
  • Primaire DSM-IV-diagnose van ernstige depressie, enkele of terugkerende episode.
  • De huidige depressieve episode duurt minder dan 5 jaar
  • De patiënt reageerde niet op ten minste één maar niet meer dan vier antidepressiva-behandelingen in de huidige episode of patiënten die de antidepressiva-onderzoeken niet hebben voltooid vanwege intolerantie voor de therapie van 2 of meer antidepressiva in de huidige episode
  • Bevredigende vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie
  • Patiënten die niet lijden aan hypo- of hyperthyreoïdie op basis van het TSH-niveau vóór de studie of medisch gestabiliseerd
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het behandelschema
  • Patiënt is gedurende 2 maanden stabiel op medicatie en er wordt niet verwacht dat hij gedurende de hele studieperiode van medicatie verandert

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt
    • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne)
    • Elke psychotische stoornis (ooit), inclusief schizoaffectieve stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, eetstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis
    • Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar)
    • Huidige gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis
    • Aanwezigheid van een persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, theatraal, borderline, narcistisch)

  • Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
    • Ruimtebezettende hersenlaesie
    • Elke geschiedenis van toevallen BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
    • Cerebraal aneurysma
    • Dementie
    • Mini Mental State Exam-score van minder dan of gelijk aan 24
    • ziekte van Parkinson
    • chorea van Huntington
    • Multiple sclerose
    • Verhoogd risico op inbeslagname om welke reden dan ook
    • Personen met gehoorverlies
  • ECT-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van behandeling met Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
  • Voorgeschiedenis van behandeling met Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het randomisatiebezoek
  • Gebruik van verboden studiemedicatie(s)
  • Aanwezig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker of significant suïciderisico
  • Zelf toegebrachte schade in de afgelopen 3 maanden, niet in de context van zelfmoordgedachten
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen
  • Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • Geïmplanteerde neurostimulatoren
  • Geschiedenis van abnormale MRI
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van de rTMS-studie zal veranderen
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de Onderzoeker op basis van CBC en biochemie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap
  • Vrouwen: als ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: H1-spoel
Apparaat: Brainsway H1-Coil Deep TMS-systeem. Een door de FDA goedgekeurd diep transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat. De spoel is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken in de laterale prefrontale cortex, inclusief de voorste cingulaire cortex zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden.
Apparaat: H1-spoel
Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van depressieve stoornissen met de door de FDA goedgekeurde H1-Coil
EXPERIMENTEEL: H7-spoel
Apparaat: Brainsway H7-Coil Deep TMS-systeem. Een diep transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat. De spoel is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken in de mediale prefrontale cortex, inclusief de voorste cingulaire cortex zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden.
Apparaat: H7-spoel
Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van ernstige dispersiestoornis met de H7-Coil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-21 Scorewijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 6 na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in HDRS-21-scores in week 6 na randomisatie in de H7-groep in vergelijking met de H1-groep
Week 6 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage in HDRS-21
Tijdsspanne: Week 6 na randomisatie
Percentage patiënten met een verlaging van de HDRS-21-score ten opzichte van baseline in de H7-groep in vergelijking met de H1-groep
Week 6 na randomisatie
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 6 na randomisatie
Percentage patiënten in remissie, in week 6 na randomisatiebeoordeling
Week 6 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainsway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0001-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H1-spoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren