Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność H7-Coil DTMS w porównaniu z H1-Coil DTMS u pacjentów z dużą depresją (MDD)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu wykazanie, że skuteczność cewki H7 jest tak dobra, jak skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) cewki H1 u pacjentów z dużą depresją (MDD)

Celem badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo terapii rTMS głębokiego mózgu (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) H7-Coil jako leczenia uzupełniającego jest tak dobra, jak zatwierdzona przez FDA cewka H1 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi które były wcześniej bezskutecznie leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność głębokiej terapii rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) H7-Coil i wykazanie, że jest ona tak dobra, jak dopuszczona przez FDA terapia H1-Coil jako dodatek do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (bi -leczenie terapeutyczne) u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym, które wcześniej były bezskutecznie leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

W badaniu weźmie udział około 146 osób. Badana populacja składa się z pacjentów z MDD, u których nie powiodło się odpowiednie leczenie farmakologiczne i którzy są w obecnym epizodzie depresyjnym.

Pacjenci będą należeć do wszystkich kategorii rasowych, etnicznych i płciowych, w wieku od 22 do 68 lat i będą mieli HDRS-21≥20. Pacjenci ambulatoryjni będą rekrutowani zarówno z akademickich, jak i prywatnych ośrodków badawczych.

Czas trwania badania wynosi 8 tygodni, z 2-tygodniowym okresem badania przesiewowego i wartością wyjściową, po którym następują 4 tygodnie 5 codziennych zabiegów i 2 tygodnie leczenia co dwa tygodnie. Nastrój i stan psychiczny będą uważnie monitorowane za pomocą standardowych skal psychologicznych i ocen podczas badania przesiewowego i wyjściowego oraz podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Hadar Shalev
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Center for Addiction & Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Bystritsky
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
        • Kontakt:
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33480
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
        • Kontakt:
          • Elyssa Sisko
          • Numer telefonu: 561-333-8884
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-386-1600
        • Główny śledczy:
          • Aron Tendler
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Rekrutacyjny
        • Greenbrook TMS NeuroHealth Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kirsten Burke
          • Numer telefonu: 703-356-1568
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Grammer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-68 lat
  • Pierwotne rozpoznanie wg DSM-IV dużej depresji, pojedynczego lub nawracającego epizodu.
  • Obecny epizod depresyjny trwa krócej niż 5 lat
  • Pacjent nie zareagował na co najmniej jeden, ale nie więcej niż cztery leki przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie lub Pacjenci, którzy nie ukończyli badań leków przeciwdepresyjnych z powodu nietolerancji terapii 2 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi w bieżącym epizodzie
  • Zadowalający kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Pacjenci nie cierpiący na niedoczynność lub nadczynność tarczycy na podstawie stężenia TSH przed badaniem lub ustabilizowanego medycznie
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia
  • Pacjent jest stabilny na lekach przez 2 miesiące i nie oczekuje się zmiany leku przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których Badacz zdiagnozował następujące schorzenia (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami
    • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny)
    • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku)
    • Obecne uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe napadowe lub zaburzenie lękowe społeczne
    • Obecność zaburzeń osobowości (takich jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline, narcystyczne)

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Każda historia napadów padaczkowych Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Wynik Mini Mental State Exam mniejszy lub równy 24
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
    • Zwiększone ryzyko napadu z jakiegokolwiek powodu
    • Osoby z ubytkiem słuchu
  • Leczenie EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego (VNS)
  • Historia leczenia głęboką stymulacją mózgu (DBS)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku badanego w ciągu 4 tygodni od wizyty z randomizacją
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych badanych leków
  • Obecne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub znaczące ryzyko samobójstwa
  • Jakiekolwiek samookaleczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie w kontekście myśli samobójczych
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca
  • Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • Wszczepione neurostymulatory
  • Historia nieprawidłowego MRI
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania rTMS
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, w opinii Badacza na podstawie morfologii krwi i biochemii
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego
  • Kobiety: jeśli są w ciąży, planują zajście w ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: H1-cewka
Urządzenie: System Brainsway H1-Coil Deep TMS. Urządzenie do głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zatwierdzone przez FDA. Cewka jest zaprojektowana tak, aby umożliwić głębszą stymulację mózgu w bocznej korze przedczołowej, w tym w przedniej części kory zakrętu obręczy, bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchniowych obszarach korowych.
Urządzenie: H1-cewka
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych za pomocą cewki H1 zatwierdzonej przez FDA
EKSPERYMENTALNY: H7-cewka
Urządzenie: system Brainsway H7-Coil Deep TMS. Urządzenie do głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Cewka została zaprojektowana tak, aby umożliwić głębszą stymulację mózgu w przyśrodkowej części kory przedczołowej, w tym w przedniej części kory zakrętu obręczy, bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchniowych obszarach kory mózgowej.
Urządzenie: H7-cewka
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu poważnych zaburzeń dyspersyjnych za pomocą cewki H7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HDRS-21 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HDRS-21 w 6. tygodniu po randomizacji w grupie H7 w porównaniu z grupą H1
Tydzień 6 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w HDRS-21
Ramy czasowe: Tydzień 6 po randomizacji
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku HDRS-21 w stosunku do wartości wyjściowej w grupie H7 w porównaniu z grupą H1
Tydzień 6 po randomizacji
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 6 po randomizacji
Odsetek pacjentów z remisją w 6. tygodniu oceny po randomizacji
Tydzień 6 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na H1-cewka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj