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Thérapie de saisie magnétique contre thérapie électroconvulsive pour la manie bipolaire

5 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Cet essai tente d'évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie magnétique des crises (MST) et son innocuité pour la manie bipolaire. La moitié des participants recevront MST, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie électroconvulsive (ECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie magnétique des crises (MST) est susceptible d'être une alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT).

Une stimulation généralisée des régions corticales et sous-corticales est inévitable pour l'ECT ​​car l'impédance substantielle du cuir chevelu et du crâne éloigne la plupart des stimuli électriques du cerveau. Néanmoins, les impulsions magnétiques sont capables de concentrer le stimulus sur une zone spécifique du cerveau car elles peuvent traverser le cuir chevelu et le crâne sans résistance. De plus, le courant électrique pénétrera dans des structures plus profondes, tandis que les stimuli magnétiques ne sont capables d'atteindre qu'une profondeur de quelques centimètres. En conséquence, les MST sont capables de générer des stimuli de concentration sur les régions superficielles du cortex alors que l'ECT ​​ne le peut pas, ce qui peut donner au MST la capacité de produire des avantages thérapeutiques comparables en l'absence d'effets secondaires cognitifs apparents.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-5 de trouble bipolaire I et actuellement dans un épisode maniaque ;
  2. une thérapie convulsive cliniquement indiquée, telle qu'une excitation ou un retard psychomoteur sévère, des tentatives de suicide, une forte agressivité, une intolérance à la pharmacothérapie et l'inefficacité des antipsychotiques ;
  3. le score sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≥ 60 ;
  4. consentement éclairé sous forme écrite.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic d'autres troubles mentaux;
  2. des maladies physiques graves, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique, un néoplasme et une déficience immunitaire ;
  3. présenter une anomalie de laboratoire qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité des traitements ou la sécurité des participants ;
  4. incapacité à répondre à un essai adéquat de la durée de vie de l'ECT ;
  5. êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
  6. d'autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie de crise magnétique
10 séances de traitement de MST, trois fois par semaine les deux premières semaines, deux fois par semaine les deux semaines suivantes.
Dispositif: Magpro X100 + Option
En plus du traitement habituel (TAU), les participants étaient censés recevoir dix séances de MST en quatre semaines, avec trois séances par semaine les deux premières semaines et deux séances par semaine les deux semaines suivantes.
Autres noms:
  • thérapie de crise magnétique
Autre: traitement habituel (TAU)
Les participants participeront à leur programme de traitement en milieu hospitalier comme d'habitude.
Comparateur actif: la thérapie par électrochocs
10 séances de traitement d'ECT modifié, trois fois par semaine au cours des deux premières semaines, deux fois par semaine au cours des deux semaines suivantes.
Autre: traitement habituel (TAU)
Les participants participeront à leur programme de traitement en milieu hospitalier comme d'habitude.
Dispositif: ThymatronSystem Ⅳ Système électroconvulsif
En plus du traitement habituel (TAU), les participants étaient censés recevoir dix séances d'ECT modifiées en quatre semaines, avec trois séances par semaine au cours des deux premières semaines et deux séances par semaine au cours des deux semaines suivantes.
Autres noms:
  • la thérapie par électrochocs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ, suivi de 4 semaines et suivi de 8 semaines
Au départ, suivi de 4 semaines et suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Au départ et suivi de 4 semaines
Au départ et suivi de 4 semaines
changements dans les impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Au départ et suivi de 4 semaines
Au départ et suivi de 4 semaines
changements de seuil moteur (MT)
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
utilisant la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (sTMS)
Au départ et le lendemain du premier traitement
changements dans les niveaux d'acide gamma-aminobutyrique （GABA） dans le cerveau
Délai: Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
changements dans le réseau de l'état de repos
Délai: Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Au départ, le lendemain du premier traitement et au suivi de 4 semaines
modifications du potentiel évoqué auditif (PEA)
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
mesuré par électroencéphalogramme (EEG)
Au départ et le lendemain du premier traitement
changements dans Novel P300
Délai: Au départ et le lendemain du premier traitement
mesuré par électroencéphalogramme (EEG)
Au départ et le lendemain du premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12014111b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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