Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk anfallsterapi vs. elektrokonvulsiv terapi för bipolär mani

5 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Denna studie försöker utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk anfallsterapi (MST) och dess säkerhet för bipolär mani. Hälften av deltagarna får MST, medan den andra hälften får elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk anfallsterapi (MST) är sannolikt ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredd stimulering av kortikala och subkortikala regioner är oundviklig för ECT eftersom den betydande impedansen i hårbotten och skallen stänger det mesta av den elektriska stimulansen borta från hjärnan. Ändå kan magnetiska pulser fokusera stimulansen till ett specifikt område av hjärnan eftersom de kan passera hårbotten och skallen utan motstånd. Dessutom kommer elektrisk ström att tränga in i djupare strukturer, medan magnetiska stimulanser bara kan nå ett djup av några centimeter. Som en konsekvens kan MST generera fokusstimuli på ytliga regioner av cortex medan ECT inte kan, vilket kan ge MST förmågan att producera jämförbara terapeutiska fördelar med frånvaro av uppenbara kognitiva biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av bipolär störning I och för närvarande i en manisk episod;
  2. konvulsiv terapi kliniskt indicerad, såsom svår psykomotorisk upphetsning eller retardation, självmordsförsök, att vara mycket aggressiv, farmakoterapiintolerans och ineffektivitet av antipsykotika;
  3. den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) poäng ≥ 60;
  4. informerat samtycke i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av andra psykiska störningar;
  2. allvarliga fysiska sjukdomar, såsom stroke, hjärtsvikt, leversvikt, neoplasm och immunbrist;
  3. förekommer med en laboratorieavvikelse som kan påverka effektiviteten av behandlingar eller säkerheten för deltagarna;
  4. underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden;
  5. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  6. andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: magnetisk anfallsterapi
10 behandlingstillfällen av MST, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Enhet: Magpro X100 + Tillval
Utöver behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner MST på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
  • magnetisk anfallsterapi
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Aktiv komparator: elbehandling
10 behandlingstillfällen av modifierad-ECT, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Övrig: behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att delta i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
Förutom behandling som vanligt (TAU) skulle deltagarna få tio sessioner med modifierad ECT på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna
Andra namn:
  • elbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning och 8 veckors uppföljning
Vid baslinjen, 4 veckors uppföljning och 8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i motortröskel (MT)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
förändringar i hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i vilostatens nätverk
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
förändringar i auditory evoked potential (AEP)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
ändringar i Novel P300
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12014111b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magpro X100 + Tillval

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera