Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikohtausterapia vs. sähkökouristushoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tämä tutkimus yrittää arvioida magneettisen kouristuksen hoidon (MST) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa. Puolet osallistujista saa MST:tä, kun taas toinen puoli saa sähköhoitoa (ECT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettikohtaushoito (MST) on todennäköisesti vaihtoehto sähkökouristushoidolle (ECT).

Kortikaalisten ja aivokuoren alueiden laajalle levinnyt stimulaatio on väistämätöntä ECT:ssä, koska päänahan ja kallon huomattava impedanssi sulkee suurimman osan sähköisistä ärsykkeistä pois aivoista. Siitä huolimatta magneettipulssit pystyvät kohdistamaan ärsykkeen tietylle aivojen alueelle, koska ne voivat kulkea päänahan ja kallon läpi ilman vastustusta. Lisäksi sähkövirta tunkeutuu syvemmälle rakenteisiin, kun taas magneettiset ärsykkeet pystyvät saavuttamaan vain muutaman senttimetrin syvyys. Seurauksena on, että MST kykenee synnyttämään fokusärsykkeitä aivokuoren pinnallisille alueille, kun taas ECT ei pysty, mikä voi antaa MST:lle kyvyn tuottaa vertailukelpoisia terapeuttisia etuja ilman ilmeisiä kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I ja tällä hetkellä maniajaksossa;
  2. kouristushoito, joka on kliinisesti aiheellista, kuten vakava psykomotorinen kiihtymys tai hidastuminen, itsemurhayritykset, erittäin aggressiivisuus, lääkehoidon intoleranssi ja psykoosilääkkeiden tehottomuus;
  3. positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) ≥ 60;
  4. tietoinen suostumus kirjallisessa muodossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden mielenterveyshäiriöiden diagnosointi;
  2. vakavat fyysiset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, kasvain ja immuunivajaus;
  3. joilla on laboratoriopoikkeama, joka voi vaikuttaa hoitojen tehokkuuteen tai osallistujien turvallisuuteen;
  4. kyvyttömyys vastata riittävään ECT-eläimen kokeeseen;
  5. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  6. muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: magneettikohtaushoito
10 MST-hoitokertaa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Laite: Magpro X100 + lisävaruste
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen MST-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • magneettikohtaushoito
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Active Comparator: sähkökonvulsiivinen hoito
10 modified-ECT-hoitokertaa kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, kaksi kertaa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Osallistujat osallistuvat laitoshoito-ohjelmaan normaalisti.
Laite: ThymatronSystem Ⅳ Sähkökonvulsiivinen järjestelmä
Tavallisen hoidon (TAU) lisäksi osallistujien piti saada kymmenen modifioitua ECT-istuntoa neljässä viikossa, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa seuraavan kahden viikon aikana.
Muut nimet:
  • sähkökonvulsiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta ja 8 viikon seuranta
Lähtötilanteessa 4 viikon seuranta ja 8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanteessa ja 4 viikon seuranta
muutokset moottorin kynnyksessä (MT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
käyttämällä yhden pulssin transkraniaalista magneettistimulaatiota (sTMS)
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
muutokset aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
muutoksia lepotilan verkossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
mitataan magneettikuvauksella (MRI)
Lähtötilanteessa, ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä ja 4 viikon seurannassa
muutokset kuulon herätepotentiaalissa (AEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
muutoksia Novel P300:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä
mitataan elektroenkefalogrammilla (EEG)
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen hoidon jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12014111b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen

Kliiniset tutkimukset Magpro X100 + lisävaruste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa