双相躁狂症的磁痉挛疗法与电休克疗法
2022年5月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center
该试验试图评估磁痉挛疗法 (MST) 对双相躁狂症的治疗效果及其安全性。
一半的参与者将接受 MST，而另一半将接受电休克疗法 (ECT)。
研究概览
详细说明
磁痉挛疗法 (MST) 可能是电休克疗法 (ECT) 的替代选择。
皮质和皮质下区域的广泛刺激对于 ECT 是不可避免的，因为头皮和颅骨的实质阻抗将大部分电刺激从大脑中关闭。 然而，磁脉冲能够将刺激集中到大脑的特定区域，因为它们可以毫无阻力地通过头皮和颅骨。 此外，电流会渗透到更深的结构中，而磁刺激只能达到几厘米的深度。 因此，MST 能够在皮层的表面区域产生焦点刺激，而 ECT 不能，这可能使 MST 能够在没有明显的认知副作用的情况下产生可比的治疗效果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 诊断为 I 型双相情感障碍且目前处于躁狂发作期；
- 有临床指征的抽搐治疗，例如严重的精神运动性兴奋或迟滞、自杀企图、高度攻击性、药物治疗不耐受以及抗精神病药无效；
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分≥60；
- 书面形式的知情同意。
排除标准：
- 其他精神障碍的诊断；
- 严重的身体疾病，如中风、心力衰竭、肝功能衰竭、肿瘤和免疫缺陷；
- 存在可能影响治疗效果或参与者安全的实验室异常；
- 未能对 ECT 寿命的充分试验作出反应；
- 在研究期间怀孕或打算怀孕；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磁痉挛疗法
MST治疗10次，前两周每周3次，后两周每周2次。
|
除了照常治疗 (TAU) 外，参与者还应在四个星期内接受十次 MST，前两周每周三次，随后两周每周两次。
其他名称：
参与者将像往常一样参与他们的住院治疗计划。
|
|
有源比较器：电休克疗法
改良ECT治疗10次，前两周每周3次，后两周每周2次。
|
参与者将像往常一样参与他们的住院治疗计划。
除了照常治疗 (TAU)，参与者应该在四个星期内接受十次改良 ECT，前两周每周三次，接下来的两周每周两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 的变化
大体时间：基线、4 周随访和 8 周随访
|
基线、4 周随访和 8 周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的变化
大体时间：在基线和 4 周的随访中
|
在基线和 4 周的随访中
|
|
|
临床整体印象 (CGI) 的变化
大体时间：在基线和 4 周的随访中
|
在基线和 4 周的随访中
|
|
|
运动阈值 (MT) 的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后的第二天
|
使用单脉冲经颅磁刺激 (sTMS)
|
在基线和第一次治疗后的第二天
|
|
大脑γ-氨基丁酸（GABA）水平的变化
大体时间：在基线、第一次治疗后的第二天和随访 4 周时
|
通过磁共振波谱 (MRS) 测量
|
在基线、第一次治疗后的第二天和随访 4 周时
|
|
静息状态网络的变化
大体时间：在基线、第一次治疗后的第二天和随访 4 周时
|
通过磁共振成像 (MRI) 测量
|
在基线、第一次治疗后的第二天和随访 4 周时
|
|
听觉诱发电位 (AEP) 的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后的第二天
|
通过脑电图 (EEG) 测量
|
在基线和第一次治疗后的第二天
|
|
小说P300的变化
大体时间：在基线和第一次治疗后的第二天
|
通过脑电图 (EEG) 测量
|
在基线和第一次治疗后的第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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