Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów magnetycznych a terapia elektrowstrząsami w przypadku manii afektywnej dwubiegunowej

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Ta próba ma na celu ocenę skuteczności leczenia magnetycznej terapii napadów padaczkowych (MST) i jej bezpieczeństwa w przypadku manii dwubiegunowej. Połowa uczestników otrzyma MST, podczas gdy druga połowa zostanie poddana terapii elektrowstrząsowej (ECT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) prawdopodobnie będzie alternatywą dla terapii elektrowstrząsowej (ECT).

Powszechna stymulacja obszarów korowych i podkorowych jest nieunikniona w przypadku EW, ponieważ znaczna impedancja skóry głowy i czaszki odcina większość bodźców elektrycznych od mózgu. Niemniej jednak impulsy magnetyczne są w stanie skupić bodziec na określonym obszarze mózgu, ponieważ mogą przechodzić przez skórę głowy i czaszkę bez oporu. Ponadto prąd elektryczny będzie przenikał do głębszych struktur, podczas gdy bodźce magnetyczne są w stanie dotrzeć tylko na głębokość kilku centymetrów. W rezultacie MST są w stanie generować bodźce skupienia na powierzchownych obszarach kory, podczas gdy EW nie, co może dać MST zdolność do wytwarzania porównywalnych korzyści terapeutycznych przy braku widocznych poznawczych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DSM-5 diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i obecnie w epizodzie maniakalnym;
  2. leczenie konwulsyjne wskazane klinicznie, takie jak silne pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, próby samobójcze, duża agresywność, nietolerancja farmakoterapii i nieskuteczność leków przeciwpsychotycznych;
  3. wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) ≥ 60;
  4. świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnoza innych zaburzeń psychicznych;
  2. ciężkie choroby fizyczne, takie jak udar, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nowotwór i niedobór odporności;
  3. wykazują nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia lub bezpieczeństwo uczestników;
  4. brak odpowiedzi na odpowiednią próbę życia EW;
  5. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
  6. inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: magnetyczna terapia drgawek
10 sesji terapeutycznych MST, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
Urządzenie: Magpro X100 + Opcja
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji MST w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne nazwy:
  • magnetyczna terapia drgawek
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Aktywny komparator: terapia elektrowstrząsami
10 zabiegów zmodyfikowanej EW, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Urządzenie: ThymatronSystem Ⅳ System elektrowstrząsowy
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy mieli otrzymać dziesięć sesji zmodyfikowanej EW w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach
Inne nazwy:
  • terapia elektrowstrząsami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4-tygodniowa obserwacja i 8-tygodniowa obserwacja
Na linii podstawowej, 4-tygodniowa obserwacja i 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
zmiany w ogólnych wrażeniach klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
zmiany progu motorycznego (MT)
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS)
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
zmiany poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
zmiany w sieci stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
zmiany słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
zmiany w powieści P300
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12014111b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba afektywna dwubiegunowa, mania

Badania kliniczne na Magpro X100 + Opcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj