Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische aanvalstherapie versus elektroconvulsietherapie voor bipolaire manie

5 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Deze proef probeert de behandelingseffectiviteit van magnetische aanvalstherapie (MST) en de veiligheid ervan voor bipolaire manie te evalueren. De helft van de deelnemers krijgt MST, terwijl de andere helft elektroconvulsietherapie (ECT) krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische aanvalstherapie (MST) is waarschijnlijk een alternatief voor elektroconvulsietherapie (ECT).

Wijdverbreide stimulatie van corticale en subcorticale gebieden is onvermijdelijk voor ECT, aangezien de aanzienlijke impedantie van de hoofdhuid en de schedel de meeste elektrische prikkels weghoudt van de hersenen. Desalniettemin zijn magnetische pulsen in staat om de stimulus naar een specifiek deel van de hersenen te richten, omdat ze zonder weerstand de hoofdhuid en de schedel kunnen passeren. Bovendien dringt elektrische stroom door in diepere structuren, terwijl magnetische prikkels slechts enkele centimeters diep kunnen komen. Bijgevolg zijn MST in staat om focusstimuli te genereren op oppervlakkige gebieden van de cortex, terwijl ECT dat niet kan, wat MST de mogelijkheid zou kunnen geven om vergelijkbare therapeutische voordelen te produceren zonder duidelijke cognitieve bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van bipolaire I-stoornis en momenteel in een manische episode;
  2. krampachtige therapie klinisch geïndiceerd, zoals ernstige psychomotorische opwinding of retardatie, zelfmoordpogingen, zeer agressief zijn, intolerantie voor farmacotherapie en ineffectiviteit van antipsychotica;
  3. de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score ≥ 60;
  4. geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van andere psychische stoornissen;
  2. ernstige lichamelijke ziekten, zoals beroerte, hartfalen, leverfalen, neoplasmata en immuundeficiëntie;
  3. aanwezig zijn met een laboratoriumafwijking die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van behandelingen of de veiligheid van deelnemers;
  4. het niet reageren op een adequate proef van de ECT-levensduur;
  5. zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  6. andere aandoeningen die onderzoekers ongepast achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnetische aanvalstherapie
10 behandelsessies met MST, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
Apparaat: Magpro X100 + Optie
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies MST in vier weken krijgen, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken.
Andere namen:
  • magnetische aanvalstherapie
Ander: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
Actieve vergelijker: elektroconvulsietherapie
10 behandelsessies met gemodificeerde ECT, drie keer per week in de eerste twee weken, twee keer per week in de volgende twee weken.
Ander: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers zullen zoals gewoonlijk deelnemen aan hun intramurale behandelprogramma.
Apparaat: Thymatronsysteem Ⅳ Elektroconvulsief systeem
Naast de behandeling zoals gewoonlijk (TAU), moesten de deelnemers tien sessies gemodificeerde ECT krijgen in vier weken, met drie sessies per week in de eerste twee weken en twee sessies per week in de volgende twee weken
Andere namen:
  • elektroconvulsietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, follow-up na 4 weken en follow-up na 8 weken
Bij baseline, follow-up na 4 weken en follow-up na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 4 weken
Bij aanvang en follow-up na 4 weken
veranderingen in Clinical Global Impressions (CGI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en follow-up na 4 weken
Bij aanvang en follow-up na 4 weken
veranderingen in motordrempel (MT)
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (sTMS) met één puls
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
veranderingen in gamma-aminoboterzuur (GABA) niveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
veranderingen in het netwerk van rusttoestanden
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Bij baseline, de dag na de eerste behandeling en bij de follow-up na 4 weken
veranderingen in auditieve evoked potential (AEP)
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
veranderingen in Novel P300
Tijdsspanne: Bij baseline en de dag na de eerste behandeling
gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
Bij baseline en de dag na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12014111b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis, manisch

Klinische onderzoeken op Magpro X100 + Optie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren