Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie magnetických záchvatů vs. Elektrokonvulzivní terapie pro bipolární mánii

5. května 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Tato studie se pokouší zhodnotit účinnost léčby magnetických záchvatů (MST) a její bezpečnost při bipolární mánii. Polovina účastníků dostane MST, zatímco druhá polovina dostane elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba magnetických záchvatů (MST) je pravděpodobně alternativní možností k elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Rozsáhlá stimulace kortikálních a subkortikálních oblastí je pro ECT nevyhnutelná, protože podstatná impedance pokožky hlavy a lebky uzavírá většinu elektrického stimulu pryč z mozku. Magnetické pulsy však dokážou zaměřit podnět na určitou oblast mozku, protože mohou bez odporu projít pokožkou hlavy a lebkou. Elektrický proud navíc pronikne do hlubších struktur, zatímco magnetický podnět je schopen dosáhnout hloubky jen několika centimetrů. V důsledku toho jsou MST schopny generovat stimuly zaměřené na povrchové oblasti kůry, zatímco ECT nikoli, což může poskytnout MST schopnost produkovat srovnatelné terapeutické výhody s absencí zjevných kognitivních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnóza bipolární poruchy I a v současnosti v manické epizodě;
  2. klinicky indikovaná konvulzivní terapie, jako je těžké psychomotorické vzrušení nebo retardace, pokusy o sebevraždu, vysoká agresivita, intolerance farmakoterapie a neúčinnost antipsychotik;
  3. skóre na škále pozitivního a negativního syndromu (PANSS) ≥ 60;
  4. informovaný souhlas v písemné formě.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostika jiných duševních poruch;
  2. těžká fyzická onemocnění, jako je mrtvice, srdeční selhání, selhání jater, novotvar a imunitní nedostatečnost;
  3. mít laboratorní abnormalitu, která by mohla mít dopad na účinnost léčby nebo bezpečnost účastníků;
  4. neschopnost reagovat na adekvátní zkoušku životnosti ECT;
  5. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  6. jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie magnetickými záchvaty
10 léčebných sezení MST, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
Přístroj: Magpro X100 + možnost
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení MST během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • terapie magnetickými záchvaty
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie
10 léčebných sezení modifikované ECT, třikrát týdně v prvních dvou týdnech, dvakrát za v následujících dvou týdnech.
Jiný: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se zapojí do svého lůžkového léčebného programu jako obvykle.
Přístroj: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulzivní systém
Kromě obvyklé léčby (TAU) měli účastníci absolvovat deset sezení modifikované ECT během čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně v prvních dvou týdnech a dvě sezení týdně v následujících dvou týdnech.
Ostatní jména:
  • elektrokonvulzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Na začátku 4týdenní sledování a 8týdenní sledování
Na začátku 4týdenní sledování a 8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny v klinických globálních dojmech (CGI)
Časové okno: Na začátku a 4týdenní sledování
Na začátku a 4týdenní sledování
změny prahu motoru (MT)
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (sTMS)
Na začátku a den po prvním ošetření
změny hladiny gama-aminomáselné kyseliny (GABA) v mozku
Časové okno: Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
změny v klidové síti
Časové okno: Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI)
Na začátku, den po první léčbě a po 4 týdnech sledování
změny sluchového evokovaného potenciálu (AEP)
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a den po prvním ošetření
změny v Novel P300
Časové okno: Na začátku a den po prvním ošetření
měřeno elektroencefalogramem (EEG)
Na začátku a den po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12014111b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magpro X100 + možnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit