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Terapia delle crisi magnetiche contro terapia elettroconvulsivante per la mania bipolare

5 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Questo studio tenta di valutare l'efficacia del trattamento della terapia magnetica per le crisi (MST) e la sua sicurezza per la mania bipolare. La metà dei partecipanti riceverà MST, mentre l'altra metà riceverà terapia elettroconvulsivante (ECT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia magnetica delle crisi (MST) è probabilmente un'opzione alternativa alla terapia elettroconvulsivante (ECT).

La stimolazione diffusa delle regioni corticali e sottocorticali è inevitabile per l'ECT ​​poiché la sostanziale impedenza del cuoio capelluto e del cranio chiude la maggior parte dello stimolo elettrico lontano dal cervello. Tuttavia, gli impulsi magnetici sono in grado di focalizzare lo stimolo su un'area specifica del cervello perché possono attraversare il cuoio capelluto e il cranio senza resistenza. Inoltre, la corrente elettrica penetrerà nelle strutture più profonde, mentre gli stimoli magnetici sono in grado di raggiungere solo una profondità di pochi centimetri. Di conseguenza, l'MST è in grado di generare stimoli focalizzati sulle regioni superficiali della corteccia mentre l'ECT ​​non può, il che può dare all'MST la capacità di produrre benefici terapeutici comparabili con l'assenza di apparenti effetti collaterali cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare di tipo I e attualmente in un episodio maniacale;
  2. terapia convulsiva clinicamente indicata, come grave eccitazione o ritardo psicomotorio, tentativi di suicidio, essere altamente aggressivi, intolleranza alla farmacoterapia e inefficacia degli antipsicotici;
  3. il punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60;
  4. consenso informato in forma scritta.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di altri disturbi mentali;
  2. gravi malattie fisiche, come ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, neoplasia e deficienza immunitaria;
  3. presentare un'anomalia di laboratorio che potrebbe influire sull'efficacia dei trattamenti o sulla sicurezza dei partecipanti;
  4. mancata risposta a una prova adeguata della durata dell'ECT;
  5. è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
  6. altre condizioni che gli investigatori considerano inadeguate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia magnetica per le crisi
10 sedute di trattamento di MST, tre volte a settimana nelle prime due settimane, due volte a settimana nelle due settimane successive.
Dispositivo: Magpro X100 + Opzione
Oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti avrebbero dovuto ricevere dieci sessioni di MST in quattro settimane, con tre sessioni a settimana nelle prime due settimane e due sessioni a settimana nelle due settimane successive.
Altri nomi:
  • terapia magnetica per le crisi
Altro: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti si impegneranno nel loro programma di trattamento ospedaliero come al solito.
Comparatore attivo: terapia elettroconvulsiva
10 sedute di trattamento di ECT modificata, tre volte a settimana nelle prime due settimane, due volte a settimana nelle due settimane successive.
Altro: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti si impegneranno nel loro programma di trattamento ospedaliero come al solito.
Dispositivo: Sistema Thymatron Ⅳ Sistema elettroconvulsivo
Oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti avrebbero dovuto ricevere dieci sessioni di ECT modificata in quattro settimane, con tre sessioni a settimana nelle prime due settimane e due sessioni a settimana nelle due settimane successive
Altri nomi:
  • terapia elettroconvulsiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 4 settimane e follow-up a 8 settimane
Al basale, follow-up a 4 settimane e follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 settimane
Al basale e al follow-up a 4 settimane
cambiamenti nelle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 settimane
Al basale e al follow-up a 4 settimane
variazioni della soglia motoria (MT)
Lasso di tempo: Al basale e il giorno dopo il primo trattamento
utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (sTMS)
Al basale e il giorno dopo il primo trattamento
cambiamenti nei livelli cerebrali di acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo il primo trattamento e al follow-up a 4 settimane
misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Al basale, il giorno dopo il primo trattamento e al follow-up a 4 settimane
cambiamenti nella rete dello stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo il primo trattamento e al follow-up a 4 settimane
misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Al basale, il giorno dopo il primo trattamento e al follow-up a 4 settimane
cambiamenti nel potenziale evocato uditivo (AEP)
Lasso di tempo: Al basale e il giorno dopo il primo trattamento
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Al basale e il giorno dopo il primo trattamento
cambiamenti nel romanzo P300
Lasso di tempo: Al basale e il giorno dopo il primo trattamento
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Al basale e il giorno dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12014111b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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