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Terapia de convulsiones magnéticas versus terapia electroconvulsiva para la manía bipolar

5 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este ensayo intenta evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia magnética convulsiva (MST) y su seguridad para la manía bipolar. La mitad de los participantes recibirá MST, mientras que la otra mitad recibirá terapia electroconvulsiva (TEC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es probable que la terapia convulsiva magnética (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC).

La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia. Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros. Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DSM-5 diagnóstico de trastorno bipolar I y actualmente en un episodio maníaco;
  2. terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
  3. la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) ≥ 60;
  4. consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de otros trastornos mentales;
  2. enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
  3. presentan una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
  4. falta de respuesta a un ensayo adecuado de TEC de por vida;
  5. está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
  6. otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de convulsiones magnéticas
10 sesiones de tratamiento de MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
Dispositivo: Magpro X100 + Opción
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de MST en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las primeras dos semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
  • terapia de convulsiones magnéticas
Otro: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Comparador activo: terapia electroconvulsiva
10 sesiones de tratamiento de TEC modificada, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
Otro: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Dispositivo: ThymatronSystem Ⅳ Sistema electroconvulsivo
Además del tratamiento habitual (TAU), se suponía que los participantes recibirían diez sesiones de TEC modificada en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas
Otros nombres:
  • terapia electroconvulsiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas
Al inicio del estudio, seguimiento a las 4 semanas y seguimiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en el umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
usando estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (sTMS)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
cambios en los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
medido por Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS)
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en la red de estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
cambios en los potenciales evocados auditivos (PEA)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
medido por electroencefalograma (EEG)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
cambios en Novel P300
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
medido por electroencefalograma (EEG)
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHDC12014111b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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