Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi vs. elektrokonvulsiv terapi for bipolar mani

5. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Denne studien forsøker å evaluere behandlingseffektiviteten til magnetisk anfallsterapi (MST) og dens sikkerhet for bipolar mani. Halvparten av deltakerne får MST, mens den andre halvparten får elektrokonvulsiv behandling (ECT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetisk anfallsterapi (MST) er sannsynligvis et alternativ til elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredt stimulering av kortikale og subkortikale regioner er uunngåelig for ECT siden den betydelige impedansen til hodebunnen og hodeskallen stenger det meste av den elektriske stimulansen bort fra hjernen. Likevel er magnetiske pulser i stand til å fokusere stimulansen til et bestemt område av hjernen fordi de kan passere hodebunnen og skallen uten motstand. I tillegg vil elektrisk strøm trenge inn i dypere strukturer, mens magnetisk stimulus bare er i stand til å nå en dybde på noen få centimeter. Som en konsekvens er MST i stand til å generere fokusstimuli på overfladiske områder av cortex mens ECT ikke kan, noe som kan gi MST muligheten til å produsere sammenlignbare terapeutiske fordeler med fravær av tilsynelatende kognitive bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av bipolar I lidelse og for tiden i en manisk episode;
  2. konvulsiv terapi klinisk indisert, slik som alvorlig psykomotorisk spenning eller retardasjon, forsøk på selvmord, å være svært aggressiv, farmakoterapiintoleranse og ineffektivitet av antipsykotika;
  3. den positive og negative syndromskalaen (PANSS) score ≥ 60;
  4. informert samtykke i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av andre psykiske lidelser;
  2. alvorlige fysiske sykdommer, som slag, hjertesvikt, leversvikt, neoplasmer og immunsvikt;
  3. presentere med en laboratorieavvik som kan påvirke effektiviteten av behandlingene eller sikkerheten til deltakerne;
  4. manglende respons på en tilstrekkelig utprøving av ECT-levetiden;
  5. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
  6. andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: magnetisk anfallsbehandling
10 behandlingsøkter med MST, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
Enhet: Magpro X100 + Opsjon
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med MST i løpet av fire uker, med tre økter per uke de to første ukene og to økter per uke de neste to ukene.
Andre navn:
  • magnetisk anfallsbehandling
Annen: behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
Aktiv komparator: elektrokonvulsiv terapi
10 behandlingsøkter med modifisert-ECT, tre ganger per uke de to første ukene, to ganger per de neste to ukene.
Annen: behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil delta i sitt døgnbehandlingsprogram som vanlig.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
I tillegg til behandling som vanlig (TAU), skulle deltakerne motta ti økter med modifisert ECT i løpet av fire uker, med tre økter per uke de første to ukene og to økter per uke i de påfølgende to ukene
Andre navn:
  • elektrokonvulsiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 4 ukers oppfølging og 8 ukers oppfølging
Ved baseline, 4 ukers oppfølging og 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ukers oppfølging
Ved baseline og 4 ukers oppfølging
endringer i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Ved baseline og 4 ukers oppfølging
Ved baseline og 4 ukers oppfølging
endringer i motorterskel (MT)
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
ved hjelp av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Ved baseline og dagen etter første behandling
endringer i hjernens gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
endringer i hvilestatsnettverk
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Ved baseline, dagen etter første behandling og ved 4 ukers oppfølging
endringer i auditory evoked potential (AEP)
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
målt med elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og dagen etter første behandling
endringer i Novel P300
Tidsramme: Ved baseline og dagen etter første behandling
målt med elektroencefalogram (EEG)
Ved baseline og dagen etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12014111b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magpro X100 + Opsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere