Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rohamterápia vs. elektrokonvulzív terápia bipoláris mániában

2022. május 5. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Ez a vizsgálat megpróbálja értékelni a mágneses rohamterápia (MST) kezelési hatékonyságát és biztonságosságát a bipoláris mániában. A résztvevők fele MST-t, míg a másik fele elektrokonvulzív terápiát (ECT) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágneses rohamterápia (MST) valószínűleg az elektrokonvulzív terápia (ECT) alternatívája.

A kortikális és szubkortikális régiók széles körű stimulálása elkerülhetetlen az ECT-nél, mivel a fejbőr és a koponya jelentős impedanciája elzárja az elektromos ingerek nagy részét az agytól. Mindazonáltal a mágneses impulzusok képesek az ingert az agy egy meghatározott területére fókuszálni, mivel ellenállás nélkül képesek átjutni a fejbőrön és a koponyán. Ráadásul az elektromos áram mélyebb struktúrákba is behatol, míg a mágneses ingerek csak néhány centiméteres mélységet képesek elérni. Következésképpen az MST képes fókuszingereket generálni a kéreg felületes régióira, míg az ECT nem, ami azt eredményezheti, hogy az MST hasonló terápiás előnyöket produkál a látszólagos kognitív mellékhatások hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az I. bipoláris zavar DSM-5 diagnózisa és jelenleg mániás epizódban van;
  2. klinikailag indokolt görcsös terápia, például súlyos pszichomotoros izgalom vagy retardáció, öngyilkossági kísérlet, erős agresszív, gyógyszeres terápia intolerancia és az antipszichotikumok hatástalansága;
  3. a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma ≥ 60;
  4. tájékozott beleegyezés írásos formában.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb mentális rendellenességek diagnosztizálása;
  2. súlyos testi betegségek, például szélütés, szívelégtelenség, májelégtelenség, daganatok és immunhiány;
  3. olyan laboratóriumi eltérést mutat, amely hatással lehet a kezelések hatékonyságára vagy a résztvevők biztonságára;
  4. a válaszadás elmulasztása az ECT élettartamának megfelelő vizsgálatára;
  5. terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
  6. egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mágneses rohamterápia
10 MST kezelés, hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
Eszköz: Magpro X100 + opció
A szokásos kezelésen (TAU) túlmenően a résztvevőknek négy hét alatt tíz alkalommal kellett volna MST-t kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
Más nevek:
  • mágneses rohamterápia
Egyéb: szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők a szokásos módon részt vesznek fekvőbeteg kezelési programjukban.
Aktív összehasonlító: elektrokonvulzív terápia
10 módosított ECT kezelés, hetente háromszor az első két hétben, két alkalommal a következő két hétben.
Egyéb: szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők a szokásos módon részt vesznek fekvőbeteg kezelési programjukban.
Eszköz: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulzív rendszer
A szokásos kezelésen (TAU) túlmenően a résztvevőknek négy hét alatt tíz módosított ECT kezelést kellett volna kapniuk, az első két hétben heti három alkalommal, a következő két hétben pedig heti két alkalommal.
Más nevek:
  • elektrokonvulzív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változások a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS)
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetes követés és 8 hetes követés
Kiinduláskor 4 hetes követés és 8 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorában (MCCB)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
Kiinduláskor és 4 hetes követés
változások a klinikai globális benyomásokban (CGI)
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetes követés
Kiinduláskor és 4 hetes követés
változások a motor küszöbében (MT)
Időkeret: Kiinduláskor és az első kezelést követő napon
egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (sTMS) segítségével
Kiinduláskor és az első kezelést követő napon
változások az agy gamma-amino-vajsav (GABA) szintjében
Időkeret: Kiinduláskor, az első kezelést követő napon és 4 hetes utánkövetéskor
Mágneses Rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve
Kiinduláskor, az első kezelést követő napon és 4 hetes utánkövetéskor
változások a nyugalmi állapot hálózatában
Időkeret: Kiinduláskor, az első kezelést követő napon és 4 hetes utánkövetéskor
mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Kiinduláskor, az első kezelést követő napon és 4 hetes utánkövetéskor
a hallási kiváltott potenciál (AEP) változásai
Időkeret: Kiinduláskor és az első kezelést követő napon
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
Kiinduláskor és az első kezelést követő napon
változások a Novel P300-ban
Időkeret: Kiinduláskor és az első kezelést követő napon
elektroencefalogrammal (EEG) mérve
Kiinduláskor és az első kezelést követő napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC12014111b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar, mániás

Klinikai vizsgálatok a Magpro X100 + opció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel