- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016104
Magnetische Anfallstherapie vs. Elektrokrampftherapie bei bipolarer Manie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die magnetische Anfallstherapie (MST) dürfte eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) sein.
Eine umfassende Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist bei der EKT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Reizes vom Gehirn fernhält. Dennoch sind magnetische Impulse in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie die Kopfhaut und den Schädel ohne Widerstand passieren können. Darüber hinaus dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur in der Lage sind, eine Tiefe von wenigen Zentimetern zu erreichen. Infolgedessen ist MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während dies bei ECT nicht möglich ist, was MST möglicherweise die Möglichkeit gibt, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer Bipolar-I-Störung und derzeit in einer manischen Episode;
- klinisch indizierte Krampftherapie, wie schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Selbstmordversuche, hohe Aggressivität, Pharmakotherapie-Intoleranz und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
- der positive und negative Syndrom-Skala (PANSS)-Score ≥ 60;
- Einverständniserklärung in schriftlicher Form.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer psychischer Störungen;
- schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasien und Immunschwäche;
- Sie weisen eine Laboranomalie auf, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte.
- Versäumnis, auf einen angemessenen Test zur EKT-Lebensdauer zu reagieren;
- schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
- andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: magnetische Anfallstherapie
10 MST-Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
|
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer zehn MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
|
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
10 Behandlungssitzungen mit modifizierter EKT, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
|
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollten die Teilnehmer in vier Wochen zehn Sitzungen mit modifizierter EKT erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4-wöchiges Follow-up und 8-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn, 4-wöchiges Follow-up und 8-wöchiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
|
Änderungen der Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
|
Veränderungen der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
unter Verwendung der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Veränderungen im Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
Veränderungen im Ruhezustandsnetzwerk
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
Veränderungen des akustisch evozierten Potenzials (AEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Änderungen im Novel P300
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC12014111b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung, manisch
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenDepressionen, BipolarChina, Korea, Republik von, Japan
Klinische Studien zur Magpro X100 + Option
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Beendet
-
Stanford UniversityAbgeschlossen
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Depressionen, Angst
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenSchizophrenie | Halluzinationen | WahrnehmungsstörungenFrankreich
-
Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossen
-
Shanghai Mental Health CenterBeendet
-
Adrian GuggisbergSwiss National Science FoundationAbgeschlossen