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Terapia de convulsão magnética versus terapia eletroconvulsiva para mania bipolar

5 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudo tenta avaliar a eficácia do tratamento da terapia de convulsão magnética (MST) e sua segurança para a mania bipolar. Metade dos participantes receberá MST, enquanto a outra metade receberá terapia eletroconvulsiva (ECT).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de convulsão magnética (MST) provavelmente será uma opção alternativa à terapia eletroconvulsiva (ECT).

A estimulação generalizada das regiões corticais e subcorticais é inevitável para a ECT, uma vez que a impedância substancial do couro cabeludo e do crânio bloqueia a maior parte do estímulo elétrico do cérebro. No entanto, os pulsos magnéticos são capazes de focar o estímulo em uma área específica do cérebro porque podem passar pelo couro cabeludo e crânio sem resistência. Além disso, a corrente elétrica penetrará em estruturas mais profundas, enquanto os estímulos magnéticos são capazes de atingir apenas alguns centímetros de profundidade. Como consequência, o MST é capaz de gerar estímulos de foco em regiões superficiais do córtex, enquanto a ECT não pode, o que pode dar ao MST a capacidade de produzir benefícios terapêuticos comparáveis ​​com a ausência de efeitos colaterais cognitivos aparentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico DSM-5 de transtorno bipolar I e atualmente em um episódio maníaco;
  2. terapia convulsiva clinicamente indicada, como excitação ou retardo psicomotor grave, tentativas de suicídio, alta agressividade, intolerância à farmacoterapia e ineficácia dos antipsicóticos;
  3. a pontuação da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) ≥ 60;
  4. consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de outros transtornos mentais;
  2. doenças físicas graves, como acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, neoplasia e deficiência imunológica;
  3. apresentar uma anormalidade laboratorial que possa afetar a eficácia dos tratamentos ou a segurança dos participantes;
  4. falha em responder a um teste adequado de ECT ao longo da vida;
  5. está grávida ou pretende engravidar durante o estudo;
  6. outras condições que os investigadores considerem inadequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de convulsão magnética
10 sessões de tratamento de MST, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por semana nas duas semanas seguintes.
Dispositivo: Magpro X100 + Opção
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de MST em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes.
Outros nomes:
  • terapia de convulsão magnética
Outro: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes se envolverão em seu programa de tratamento de internação como de costume.
Comparador Ativo: terapia eletroconvulsiva
10 sessões de tratamento de ECT modificada, três vezes por semana nas duas primeiras semanas, duas vezes por semana nas duas semanas seguintes.
Outro: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes se envolverão em seu programa de tratamento de internação como de costume.
Dispositivo: ThymatronSystem Ⅳ Sistema Eletroconvulsivo
Além do tratamento usual (TAU), os participantes deveriam receber dez sessões de ECT modificada em quatro semanas, com três sessões por semana nas duas primeiras semanas e duas sessões por semana nas duas semanas seguintes
Outros nomes:
  • terapia eletroconvulsiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 8 semanas
No início do estudo, acompanhamento de 4 semanas e acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
alterações nas impressões globais clínicas (CGI)
Prazo: No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
No início do estudo e acompanhamento de 4 semanas
mudanças no limiar do motor (MT)
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
usando Estimulação Magnética Transcraniana de pulso único (sTMS)
No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
alterações nos níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
medido por Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS)
No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
mudanças na rede de estado de repouso
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
medido por Ressonância Magnética (MRI)
No início do estudo, no dia seguinte ao primeiro tratamento e no seguimento de 4 semanas
alterações no potencial evocado auditivo (PEA)
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
medida por eletroencefalograma (EEG)
No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
mudanças na Novela P300
Prazo: No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento
medida por eletroencefalograma (EEG)
No início e no dia seguinte ao primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12014111b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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