- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017105
Formation croisée pour la réhabilitation des fractures de l'humérus proximal
Une étude comparant l'utilisation de l'éducation croisée de la musculation pour le membre non blessé avec la rééducation traditionnelle après des fractures de l'humérus proximal gérées de manière conservatrice chez des patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilisation de l'éducation croisée (c. musculation du membre non blessé) dans le cadre de la récupération et du retour à la fonction pour les patients adultes au squelette mature, tel que mesuré par l'Oxford Shoulder Score après une fracture de l'humérus proximal et répondez à la question :
l'utilisation d'un programme de musculation pour le membre non blessé affecte-t-elle le retour à la fonction chez les patients adultes présentant des fractures de l'humérus proximal ?
Les fractures de l'humérus proximal (cassure de la partie supérieure de l'os du bras) sont fréquentes, représentant 4 à 6 % de toutes les fractures dans la population âgée et près d'un cinquième de toutes les fractures subies après une chute d'une hauteur debout chez les patients atteints de l'ostéoporose. Ces fractures peuvent altérer fonctionnellement le membre supérieur et ainsi avoir un impact sur la qualité de vie globale. Certaines études montrent qu'un certain nombre de patients précédemment en forme et indépendants peuvent ne pas reprendre une activité indépendante après une fracture de l'humérus proximal et peuvent même présenter un risque accru de subir une fracture ultérieure de la hanche/du col du fémur. Si de nouvelles approches de réadaptation peuvent aider à améliorer le niveau de fonction atteint, la morbidité et la qualité de vie de ces patients pourraient potentiellement être améliorées.
La population vieillissante du Royaume-Uni signifie que le nombre de patients subissant ces fractures augmentera et augmentera ainsi le coût pour le National Health Service et le risque de morbidité/mortalité/invalidité/mauvaise qualité de vie liée à la santé. Le traitement doit tenir compte de l'amplitude des mouvements (ROM) et de la force musculaire, ainsi que de la restauration de la fonction et de l'accès à la communauté le plus rapidement possible. Une prise en charge efficace, opportune et rentable de ces patients doit être trouvée.
Les patients présentant des fractures de l'humérus proximal subissent généralement une période de port d'une écharpe pour immobiliser le membre/les empêcher de le déplacer, en particulier ceux qui sont gérés sans opération. Différentes équipes d'orthopédie et de physiothérapie à travers le Royaume-Uni utilisent différentes périodes d'immobilisation, commencent la rééducation à différents moments après une blessure et utilisent différentes méthodes de rééducation. Seuls quelques essais contrôlés randomisés (ECR) existent pour déterminer quand commencer la physiothérapie et exactement quelle physiothérapie faire. Des études sont nécessaires pour développer des protocoles de traitement et de réadaptation afin de fournir aux patients les soins les meilleurs et les plus rentables possibles.
Le port d'une écharpe/l'immobilisation d'un membre pendant aussi peu qu'une semaine peut entraîner une perte musculaire importante entraînant une perte de force et une perte de fonction. Des études ont montré qu'il y a jusqu'à 60 % de réduction de la force après 5 à 6 semaines d'immobilisation. Cette diminution précoce de la force pourrait être due à moins de signaux nerveux envoyés du cerveau aux muscles inactifs. Il a été suggéré que cela pourrait être évité par un entraînement en force du membre non blessé, connu sous le nom de "cross-education". Les mécanismes exacts par lesquels cela fonctionne sont encore inconnus, mais on pense que l'utilisation de l'éducation croisée pourrait aider à maintenir les messages envoyés par le cerveau et ainsi minimiser les changements musculaires et faciliter une récupération plus rapide. Le corps fonctionne réciproquement de plusieurs façons, par exemple en balançant le bras opposé (à la jambe qui marche) tout en marchant. De nombreuses études ont déjà été réalisées qui montrent une amélioration/maintien de la force d'un membre immobilisé après un entraînement en force du membre opposé mais ces études ont porté sur des patients non blessés ou blessés au membre inférieur. Des recherches sur l'utilisation du principe de l'éducation croisée avec les lésions du membre supérieur sont nécessaires avant de pouvoir l'appliquer en pratique de manière routinière aux patients.
Le patient se verra poser quelques questions par le physiothérapeute ou le médecin spécialiste lors de son rendez-vous à la clinique des fractures pour voir s'il est éligible pour participer à l'étude. S'ils sont éligibles, ils recevront une fiche d'information écrite et le clinicien expliquera l'étude et répondra à toutes leurs questions.
Les patients recevront un appel téléphonique du chercheur principal 24 à 48 heures après avoir reçu les informations sur l'étude pour répondre à toute autre question qu'ils pourraient avoir et pour évaluer leur intérêt à participer à l'essai. S'ils souhaitent participer, le chercheur principal s'arrangera pour qu'ils viennent au département de physiothérapie pour signer un formulaire de consentement écrit. Lors de ce rendez-vous (qui aura lieu dans un bureau clinique du département), le chercheur principal utilisera ensuite un programme informatique (appelé Minim) pour les répartir dans l'un des deux groupes d'étude. S'ils sont affectés au groupe expérimental, le chercheur principal leur enseignera leurs exercices de renforcement pour leur membre non blessé, puis organisera leur premier rendez-vous de suivi en physiothérapie dans les 2-3 prochaines semaines. Les patients affectés au groupe de contrôle (rééducation standard) recevront leur premier rendez-vous de physiothérapie après avoir signé leur formulaire de consentement. Le patient sera également invité à remplir des questionnaires sur son niveau actuel de fonction/douleur/etc.- ceux-ci sont remplis par tous les patients souffrant de cette blessure particulière, quelle que soit leur participation à l'étude.
Tous les participants auront un traitement continu de physiothérapie à autant de rendez-vous jugés nécessaires en accord avec eux-mêmes et le physiothérapeute traitant pour retrouver leur niveau de fonctionnement requis. Les membres du groupe expérimental recevront un programme de musculation pour leur membre non blessé en plus de la rééducation habituelle pour le membre blessé. Ceux du groupe témoin recevront une rééducation habituelle pour le membre blessé. Tous les participants devront remplir d'autres questionnaires 6 et 12 semaines après la fin des questionnaires initiaux (comme c'est le cas pour tous les patients recevant de la physiothérapie dans ce Trust).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'humérus proximal < 2 semaines
- Blessure isolée subie
- Après un traumatisme à basse énergie (c'est-à-dire chute simple de la position debout; les blessures à haute énergie ont souvent des blessures concomitantes ou nécessitent une intervention chirurgicale)
- Pour une gestion conservatrice
- Parler/comprendre l'anglais (pour la durée du projet pilote ; l'étude complète pourrait être prolongée pour inclure l'utilisation d'informations traduites et d'interprètes)
- Vie autonome au moment de la blessure (c.-à-d. non institutionnalisé, donc la mesure de la fonction est un résultat pertinent)
Critère d'exclusion:
- Blessures concomitantes
- Fracture de l'arbre ou de l'humérus distal
- Fracture pathologique (due à un cancer) ou à la suite d'un traumatisme à haute énergie
- Fracture ou pathologie antérieure de chaque côté
- Antécédents de problèmes neurologiques des membres supérieurs (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, troubles vestibulaires, neuropathie réflexe)
- Diagnostic de démence/autre trouble cognitif
- Pas en mesure de se rendre dans les services ambulatoires du Trust pour la réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôler
Rééducation habituelle : prise en charge non opératoire de la fracture ; subira une rééducation habituelle en physiothérapie pour le bras blessé
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Exercices pour améliorer l'amplitude des mouvements, la force et le contrôle des mouvements (en standard pour les fractures de l'humérus proximal non opérées)
|
|
Expérimental: Expérimental
Cross-éducation de la musculation : prise en charge non opératoire de la fracture ; subira la rééducation habituelle en physiothérapie pour le bras blessé, mais suivra également un entraînement de force pour le bras non blessé
|
Exercices pour améliorer l'amplitude des mouvements, la force et le contrôle des mouvements (en standard pour les fractures de l'humérus proximal non opérées)
Exercices de musculation utilisant des contractions isométriques et des bandes de résistance à effectuer avec le bras sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 12 semaines après la blessure
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12 semaines après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EuroQoL-5D-5L
Délai: à 6 semaines et 12 semaines après la blessure
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à 6 semaines et 12 semaines après la blessure
|
|
Score d'épaule d'Oxford
Délai: à 6 semaines après la blessure
|
à 6 semaines après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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