- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03017105
Formazione incrociata per la riabilitazione della frattura prossimale dell'omero
Uno studio che confronta l'uso dell'educazione incrociata dell'allenamento della forza per l'arto non infortunato con la riabilitazione tradizionale dopo fratture prossimali dell'omero gestite in modo conservativo in pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'uso dell'istruzione trasversale (es. potenziamento dell'arto illeso) come parte del recupero e del ritorno alla funzione per pazienti adulti scheletricamente maturi misurati dall'Oxford Shoulder Score dopo la frattura prossimale dell'omero e rispondi alla domanda:
l'uso di un programma di allenamento della forza per l'arto sano influisce sul ritorno alla funzione nei pazienti adulti con fratture prossimali dell'omero?
Le fratture prossimali dell'omero (rottura della parte superiore dell'osso del braccio) sono comuni e rappresentano il 4-6% di tutte le fratture nella popolazione anziana e quasi un quinto di tutte le fratture subite dopo una caduta dall'altezza eretta nei pazienti con osteoporosi. Queste fratture possono danneggiare funzionalmente l'arto superiore e quindi avere un impatto sulla qualità complessiva della vita. Alcuni studi mostrano che un certo numero di pazienti precedentemente in forma e indipendenti potrebbero non tornare all'attività indipendente a seguito di una frattura prossimale dell'omero e potrebbero persino essere a maggior rischio di sostenere una successiva frattura dell'anca/del collo del femore. Se i nuovi approcci riabilitativi possono aiutare a migliorare il livello di funzionalità raggiunto, la morbilità e la qualità della vita di questi pazienti potrebbero potenzialmente essere migliorate.
L'invecchiamento della popolazione del Regno Unito significa che il numero di pazienti che subiscono queste fratture aumenterà e quindi aumenterà il costo per il Servizio Sanitario Nazionale e il rischio di morbilità/mortalità/disabilità/scarsa qualità della vita correlata alla salute. Il trattamento deve affrontare la gamma di movimento (ROM) e la forza muscolare, nonché il ripristino della funzione e l'accesso alla comunità il più rapidamente possibile. È necessario trovare una gestione efficace, tempestiva ed economica di questi pazienti.
I pazienti con fratture dell'omero prossimale generalmente subiscono un periodo in cui indossano un'imbracatura per immobilizzare l'arto/impedire loro di spostarlo, specialmente quelli gestiti senza un'operazione. Diversi team di ortopedici e fisioterapisti in tutto il Regno Unito utilizzano diversi periodi di immobilizzazione, iniziano la riabilitazione in momenti diversi dopo l'infortunio e utilizzano diversi metodi di riabilitazione. Esistono solo pochi studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano quando iniziare la fisioterapia ed esattamente quale fisioterapia fare. Sono necessari studi per sviluppare protocolli di trattamento e riabilitazione per fornire la migliore e più conveniente assistenza possibile al paziente.
Indossare un'imbragatura/l'immobilizzazione di un arto per appena una settimana può causare una significativa perdita muscolare con conseguente perdita di forza e perdita di funzionalità. Gli studi hanno dimostrato che c'è una riduzione fino al 60% della forza dopo 5-6 settimane di immobilizzazione. Questo calo precoce della forza potrebbe essere dovuto a un minor numero di segnali nervosi inviati dal cervello ai muscoli inattivi. È stato suggerito che ciò potrebbe essere prevenuto allenando la forza dell'arto illeso, noto come "educazione incrociata". I meccanismi esatti con cui funziona sono ancora sconosciuti, ma si pensa che l'uso dell'educazione incrociata possa aiutare a mantenere i messaggi inviati dal cervello e quindi ridurre al minimo i cambiamenti nei muscoli e facilitare un recupero più rapido. Il corpo lavora reciprocamente in molti modi, ad esempio facendo oscillare il braccio opposto (alla gamba che cammina) mentre si cammina. Sono già stati condotti molti studi che mostrano un miglioramento/mantenimento della forza di un arto immobilizzato dopo l'allenamento della forza dell'arto opposto, ma questi studi hanno esaminato pazienti illesi o con lesioni agli arti inferiori. È necessaria una ricerca sull'utilizzo del principio dell'educazione incrociata con le lesioni degli arti superiori prima che possa essere applicato nella pratica di routine ai pazienti.
Al paziente verranno poste alcune domande dal fisioterapista specialista o dal medico durante l'appuntamento con la clinica per le fratture per verificare se è idoneo a partecipare allo studio. Se idonei, riceveranno un foglio informativo scritto e il medico spiegherà lo studio e risponderà a qualsiasi domanda possano avere.
I pazienti riceveranno una telefonata dal ricercatore primario 24-48 ore dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio per rispondere a eventuali ulteriori domande che potrebbero avere e per valutare l'interesse per la partecipazione allo studio. Se sono desiderosi di essere coinvolti, il ricercatore primario provvederà a farli entrare nel reparto di Fisioterapia per firmare un modulo di consenso scritto. A questo appuntamento (che si svolgerà in un ufficio clinico all'interno del dipartimento) il ricercatore primario utilizzerà quindi un programma informatico (chiamato Minim) per allocarli in uno dei due gruppi di studio. Se vengono assegnati al gruppo sperimentale, il ricercatore primario insegnerà loro i loro esercizi di rafforzamento per l'arto illeso e fisserà quindi il loro primo appuntamento di fisioterapia di follow-up entro le prossime 2-3 settimane. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo (riabilitazione standard) verrà prenotato il primo appuntamento di fisioterapia dopo aver firmato il modulo di consenso. Al paziente verrà anche chiesto di completare alcuni questionari sul suo attuale livello di funzionalità/dolore/ecc.- questi sono completati da tutti i pazienti che soffrono di questa particolare lesione indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento fisioterapico in corso in tutti gli appuntamenti ritenuti necessari in accordo con se stessi e il fisioterapista curante per tornare al livello di funzionalità richiesto. Quelli nel gruppo sperimentale riceveranno un regime di allenamento della forza per l'arto illeso oltre alla normale riabilitazione per l'arto ferito. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno la solita riabilitazione per l'arto ferito. A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare ulteriori questionari a 6 e 12 settimane dopo il completamento dei questionari iniziali (come nel caso di tutti i pazienti che ricevono fisioterapia presso questo Trust).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura prossimale dell'omero di età inferiore a 2 settimane
- Ferita isolata subita
- Dopo un trauma a bassa energia (es. semplice caduta dalla posizione eretta; le lesioni ad alta energia spesso hanno lesioni concomitanti o richiedono un intervento chirurgico)
- Per la gestione conservativa
- Parlare/comprendere l'inglese (per la durata del progetto pilota; lo studio completo potrebbe essere esteso per includere l'uso di informazioni e interpreti tradotti)
- Vita indipendente al momento dell'infortunio (es. non istituzionalizzato, quindi la misura della funzione è un risultato rilevante)
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti
- Frattura della diafisi o dell'omero distale
- Frattura patologica (dovuta a cancro) o frattura conseguente a trauma ad alta energia
- Precedente frattura o patologia su entrambi i lati
- Storia di problemi neurologici agli arti superiori (ad es. sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, disturbi vestibolari, neuropatia riflessa)
- Diagnosi di demenza/altro deterioramento cognitivo
- Non in grado di frequentare gli ambulatori del Trust per la riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Riabilitazione abituale: gestione incruenta della frattura; verrà sottoposto alla consueta riabilitazione fisioterapica per il braccio infortunato
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Esercizi per migliorare la mobilità, la forza e il controllo del movimento (come standard per le fratture prossimali dell'omero gestite non chirurgicamente)
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Educazione trasversale all'allenamento della forza: gestione incruenta della frattura; sarà sottoposto alla consueta riabilitazione fisioterapica per il braccio infortunato ma sarà sottoposto anche ad allenamento della forza per il braccio non infortunato
|
Esercizi per migliorare la mobilità, la forza e il controllo del movimento (come standard per le fratture prossimali dell'omero gestite non chirurgicamente)
Esercizi di allenamento della forza che utilizzano contrazioni isometriche e bande di resistenza da eseguire con il braccio illeso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'infortunio
|
12 settimane dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: a 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
|
a 6 settimane e 12 settimane dopo l'infortunio
|
|
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'infortunio
|
a 6 settimane dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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